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温馨提示:部分商品说明书更换频繁,请以商品实物为准。
请仔细阅读新山地明(环孢素软胶囊)说明书并按照说明使用或在医生与药师指导下购买和使用
【新山地明药品名称】 | 商品名称:新山地明 |
【新山地明成份】 | 本品主要成份为环孢素。 |
【新山地明性状】 | 本品为软胶囊,内容物为黄色至淡黄棕色的澄清液体。 |
【新山地明药理作用】 | 环孢素(又称环孢素A)系含11个氨基酸的环状多肽,是一种作用很强的免疫抑制剂。它可抑制细胞介导的反应发生,包括同种异体免疫、迟发性皮肤过敏、实验性过敏性脑脊髓炎、Freund 氏佐剂性关节炎、移植物抗宿主疾病(GVHD)以及T细胞依赖性抗体的产生。在细胞水平,环孢素抑制包括白细胞介素2[T细胞生长因子(TCGF)]在内的淋巴因子的生成和释放。它可阻断细胞周期G0或G1期的休止淋巴细胞,并通过激活的T细胞来抑制抗原触发的淋巴因子的释放。 |
【新山地明药代动力学】 | 新山地明与剂量的线性关系较好,并具有较一致的吸收图像,受进食和昼夜节律的影响较山地明小,其谷浓度与AUC的相关性极好。所以,新山地明的服药时间不必将用餐考虑在内。此外,在用药的全天以及采用维持量的每一天,新山地明可产生更为匀一的AUC。本药软胶囊和口服液的生物效价相同。 |
【新山地明适应症】 | 器官移植如预防肾、肝、心、心肺联合、肺或胰等同种异体移植的排斥反应,治疗以前接受其它免疫剂患者的移植排斥反应。骨髓移植如预防骨髓移植后的排斥反应,预防或治疗移植物抗宿主疾病。 |
【新山地明用法用量】 | 器官移植 初剂量为10-15 mg/公斤体重,手术前12小时内分2次服。手术后以10-15 mg/公斤体重/日的剂量维持1-2周,以后根据血药浓度逐渐减至2-6 mg/公斤体重/日维持。当本药与其它免疫抑制剂合用时(如皮质激素合用或作为三联或四联治疗的一部分时),应采用较低的初始剂量(如3-6 mg/公斤体重/日)。若使用山地明静脉输注浓缩液,推荐剂量为适当新山地明剂量的三分之一,应尽早转为口服药。 |
【新山地明不良反应】 | 常见有多毛症,震颤,肝、肾功能损害,高血压,疲劳,齿龈增生,胃肠功能失调(食欲不振、恶化、呕吐、腹痛和腹泻)以及手足灼热感。偶见头痛,皮疹,轻度贫血,高钾血症,高尿酸血症,低镁血症,体重增加,水肿,胰腺炎,感觉异常,惊厥,可逆性痛经或闭经。极少数患者发生肌痛性痉挛、肌无力或肌病。在肝移植患者中,曾报道有脑病征象、视觉和运动失调以及意识受损,在极少情况下,可发生血小板减少症,微血管溶血性贫血和肾功能衰竭(溶血性尿毒症),致癌变及淋巴增生性异常。 |
【新山地明禁忌】 | 对环孢素过敏者以及对聚氧乙烯蓖麻油过敏者,肾功能不全、未控制的高血压、未控制的感染或任何恶性肿瘤患者禁用。 |
【新山地明警告】 | 若患者的血清肌酐值持续超过治疗开始前基线值的30%,则应将剂量减少25-50%。在山地明治疗的银屑病患者中,也有报道癌变的发生(特别是皮肤方面)。极少数患者可发生淋巴组织增生失调。 |
【新山地明注意事项】 | 由山地明转换为新山地明 :治疗开始时应以1:1的比例转换。在最初4-7天内,应监测环孢素的全血谷浓度,此外,在最初的2个月内,应对临床安全性指标诸如血清肌酐和血压进行监测。建议用异性单克隆抗体(母药的测定)来测定环孢素的全血浓度 ;高压液相层析法[(HPLC)也用于母药的测定]也可采用。若环孢素谷浓度超出治疗范围和/或临床安全性指标恶化时,应相应地调整剂量。 |
【新山地明孕妇及哺乳期妇女用药】 | 环孢素对动物无致畸作用,但用在孕妇的经验仍有限。环孢素可出现于母乳中,故接受本药治疗的母亲不应授乳。 |
【新山地明儿童用药】 | 山地明用于儿童的经验有限。1岁以上的儿童接受标准剂量并无不良后果,小儿患者需要和可耐受的剂量比成人高。 |
【新山地明药物相互作用】 | 新山地明与有肾毒性的药物如氨基甙类、二性霉素B、环丙沙星、美法仑以及甲氧苄胺嘧啶等合用时,应严密监测肾功能。 |
【新山地明药物过量】 | 尚无新山地明急性过量经验。过量用药可能发生肾毒性症状,在停药后可消退,假如有症状发生,应作对症处理,如洗胃以排除过量的环孢素。新山地明不能经透析排出,以炭吸附血液透析法亦不能很好地清除。 |
【新山地明用药须知】 | 全日用量必须分2次给予。山地明静脉输注浓缩液的推荐剂量为口服剂量的1/3左右。 |
【新山地明有效期】 | 24个月 |
【新山地明规格】 | 25mg |
【新山地明批准文号】 | 注册证号H20140288 |
【新山地明生产企业】 | Catalent Germany Eberbach GmbH |
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