【稳可安药品名称】 | 通用名称: 阿卡波糖片 英文名称: Acarbose Tablets 汉语拼音: Akabotang Pian
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【稳可安成分】 | 本品活性成份为阿卡波糖。 化学名称:O-4,6-双去氧-4-[[(1S,4R,5S,6S)-4,5,6-三羟基-3-(羟基甲基)环己烯-2-基]氨基]-α-D-吡喃葡糖基-(1→4)-O-α-D-吡喃葡糖基—(1→4)-D-吡喃葡糖
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【稳可安性状】 | 本品为类白色或淡黄色片。
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【稳可安适应症】 | 配合饮食控制,用于: (1)2型糖尿病。 (2)降低糖耐量低减者的餐后血糖。
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【稳可安规格】 | (1)50mg(2)100mg
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【稳可安用法用量】 | 用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量需个体化。 一般推荐剂量为:起始剂量为一次 50 mg,一日 3 次,以后逐渐增加至一次 100 mg,一日 3 次,个别情况下,可增加至一次 200 mg,一日 3 次。或遵医嘱。 如果病人在服药4-8周后疗效不明显,可以增加剂量,如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时,就不能再增加剂量,有时还需适当减少剂量,平均剂量为一次 100 mg,一日 3 次。
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【稳可安不良反应】 | 据文献报道 按照 CIOMS III 类别的频率(截止至 2006 年 2 月 10 日安慰剂对照研究中患者人数:阿卡波糖 N=8595,安慰剂 N=7278),基于临床研究的药物不良反应如下: 在同一频率分组中,不良反应事件是按照严重程度降低排序。 十分常见 发生率 ≥ 10% 常见 发生率 ≥ 1% < 10% 偶见 发生率 ≥ 0.1% < 1% 罕见 发生率≥ 0.01% < 0.1% 未知不良反应仅在上市后监测中确定(截止至 2005 年 12 月 31 日),且发生率不能评估。 已有肝病、肝功能异常和肝损伤的上市后报告,在日本发现个别患者发生爆发性肝炎而死亡,但是否与阿卡波糖有关尚不明确。 如果不遵守规定的饮食,则胃肠道副作用可能加重。 如果控制饮食后仍有严重的不适症状,应咨询医生并且暂时或长期减小剂量。在接受阿卡波糖每日 150 至 300 mg治疗的患者中,观察到个别患者发生与临床有关的肝功能检查异常,但这种异常在阿卡波糖治疗过程中是一过性的(超过正常高限3倍,参考注意事项部分)。
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【稳可安禁忌】 | 1. 对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者禁用。 2. 有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用,尤其是炎症性肠病。 3. 患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如胃心综合征(Roemheld),严重的疝,肠梗阻或有肠梗阻倾向、肠溃疡)的病人禁用。 4. 严重肾功能损害(肌酐清除率 < 25 ml/min)的患者禁用。 5. 严重肝病(严重肝功能不全)和肝硬化。 6. 糖尿病酮症酸中毒。
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【稳可安注意事项】 | 1. 病人应遵医嘱调整剂量,并严格注意饮食。 2. 本品在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高,因此应考虑在用药最初 6-12 个月监测肝酶的变化,如果观察到肝酶升高,尤其是在持续升高的情况下,可能需要减少剂量或停止治疗。国外已有报告致死性的暴发性肝炎,但与阿卡波糖的关系尚不明确。 3. 本品与其他降血糖药物(如磺脲类药物、二甲双胍或胰岛素)合用时,增加低血糖可能性,应调整合并用药的剂量。 本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢,因此如果发生急性的低血糖,不宜使用蔗糖,而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应,严重低血糖可能需要静脉输注葡萄糖或注射胰高血糖素。 4. 糖尿病患者在发热、创伤、感染或手术史,可能发生暂时的血糖控制失败。这种情况下暂时的胰岛素治疗可能是必要的。 5. 一项来自于 7 个有关阿卡波糖治疗 2 型糖尿病的安慰剂对照临床试验(共 2180 例患者,1248 例服用阿卡波糖,932 例服用安慰剂)的荟萃分析显示,发生任一心血管事件的风险减少了 24%,发生心肌梗死的风险减少了 64%,这两种变化都有统计学意义。
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【稳可安孕妇及哺乳期妇女用药】 | 1. 因为缺乏有关本药在妊娠妇女中使用的临床研究资料,妊娠期妇女不得使用本品。 2. 哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖后,在其乳汁中发现了少量的放射活性物质,在人类尚无类似的发现,即使如此,由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片对婴儿的影响,原则上建议在哺乳期妇女不使用本品。
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【稳可安儿童用药】 | 鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料,本品不应使用于18岁以下的患者。
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【稳可安老年用药】 | 对于65岁以上老年患者无须改变服药的剂量和次数。
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【稳可安药物相互作用】 | 1.服用阿卡波糖治疗期间,由于结肠内碳水化合物酵解增加,蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适,甚至导致腹泻。 2.某些药物可引起血糖升高,如噻嗪类药物或其他利尿剂、糖皮质激素、吩噻嗪、甲状腺制剂、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞剂或异烟肼。如同时使用此类药物,应密切监测血糖。 3.磺脲类药物或胰岛素可能引起低血糖,阿卡波糖与磺脲类或胰岛素联用可能引起进一步血糖降低,增加低血糖可能性,已有报告低血糖休克的个案,应密切观察。如果发生低血糖,应调整合适的剂量。 4.个别情况下,阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度,因此需调整地高辛的剂量。 5.考来烯胺、肠道吸附剂(如木炭)和含有碳水化合物分解酶的消化酶类制剂(如淀粉酶、胰酶)可能减弱阿卡波糖的药效,故应避免同时使用。 6.同时服用新霉素和本品可能会导致餐后血糖明显降低,并增加胃肠道不良反应的发生频率和严重程度。如果症状非常严重,可考虑暂时减少本品剂量。 7.未发现与二甲基硅油有相互作用。
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【稳可安药物过量】 | 当过量的阿卡波糖片与含碳水化合物(多聚糖、低聚糖、二糖)的食物或饮料一起服用时,会发生严重的胃肠胀气和腹泻;如果空腹服用过量阿卡波糖片,一般情况下不会发生胃肠道反应。当服用了过量的阿卡波糖片时,在随后的4~6小时内要避免饮用或吃含碳水化合物的食物。
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【稳可安药理毒理】 | 阿卡波糖是一种生物合成的假性四糖。动物试验结果表明:本品对小肠壁细胞刷状缘的α-葡萄糖苷酶的活性具有抑制作用,从而延缓了肠道内多糖、寡糖或双糖的降解,使来自碳水化合物的葡萄糖的降解和吸收入血速度变缓,降低了餐后血糖的升高,使平均血糖值下降。
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【稳可安贮藏】 | 遮光、密封,在 25 ℃ 以下保存。请将药品放在儿童触及不到的地方。
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【稳可安包装】 | 口服固体药用高密度聚乙烯瓶。50 mg:100 片/瓶。100 mg:100 片/瓶。
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【稳可安有效期】 | 24 个月
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【稳可安执行标准】 | 国家药品监督管理局药品注册标准 YBH01792022
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【稳可安批准文号】 | 50 mg: 国药准字 H20223134;100 mg: 国药准字 H20223135
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【稳可安药品上市许可持有人/生产企业】 | 重庆药友制药有限责任公司 |