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派格宾(聚乙二醇干扰素α-2b注射液) 180μg(66万U)/0.5 ml/支(预充式)

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  • 1. 标准剂量1.1慢性乙型肝炎用于慢性乙型肝炎患者时本品的推荐剂量为每次180μg,每周1次,共48周,腹部或大腿皮下注射。1.2慢性丙型肝炎本品单药或与利巴韦林联合应用时的推荐剂量为每次180μg,每周1次,腹部或大腿皮下注射。联合治疗时同时口服利巴韦林。与本品联合治疗的利巴韦林的剂量取决于病毒的基因型:基因2型或3型剂量为每日口服800mg;基因1型或其它基因型剂量根据体重每日口服1000mg(<75kg)或1200mg(≥75kg)。利巴韦林应在进餐时服用。慢性丙型肝炎的治疗疗程:与利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎的疗程决定于病毒基因型,基因2型或3型治疗24周,基因1型或其它基因型治疗48周(见表1)。治疗4周和12周后丙型肝炎病毒应答的预测本品与利巴韦林联合治疗4周内未出现病毒应答[HCV RNA 未下降到检测下限(15 IU/ml)以下,或至少未下降到基线的百分之一以下(2log10)]的所有患者, 没有获得持续病毒应答的几率约为30% [基因2/3型患者为29.4%(5/17),非基因2/3型患者为31.9%(46/144)];治疗 4周内出现病毒应答的所有患者,获得持续病毒应答的几率超过90%[基因2/3型患者为90.2%(111/123),非基因2/3型患者为93.6%(131/140),见表2]。本品治疗12 周尚未出现早期病毒应答的以基因1型为主的非基因2/3型患者,继续治疗时很可能无法获得持续病毒应答(12/13,见表3)。因此,未获得早期病毒应答的这部分患者,应当考虑终止治疗。 基因型2/3 型140 例患者中137 例在治疗12 周内出现病毒应答;未获得病毒应答的3例患者中,也仅有1例未获得持续病毒应答,见表3。 因此 基因2/3 型患者治疗12 周时不论是否有病毒应答,都应治疗24 周。2. 发生不良反应时的剂量调整剂量调整的原则对于由于发生中度和重度不良反应(包括临床表现和/或实验室指标异常)必须调整剂量的患者,初始一般减至135μg,但有些病例需要将剂量减至90μg或45μg。随着不良反应的减轻,可以考虑逐渐增加或恢复至初始剂量(见[注意事项])。2.1 血液学指标中性粒细胞:当中性粒细胞计数(ANC)小于0.75×109/L时,应考虑减量;当中性粒细胞计数小于0.5×109/L时,应考虑暂时停药,直到中性粒细胞恢复至大于1.0×109/L时,可再恢复治疗。重新开始治疗应使用90μg,并应监测中性粒细胞计数。血小板:当血小板计数小于50×109/L时,应将本品剂量减低至90μg;当血小板计数小于25×109/L时,应考虑停药。血红蛋白:患者无明显心血管疾病,出现血红蛋白<100g/L且≥85g/L;或当患者心血管疾病稳定,在治疗期间的任意4周内血红蛋白下降≥20g/L时,利巴韦林第一次减量(按照减少200 mg/日减量),1~2周后复查,当血红蛋白恢复至100g/L时,则恢复至减量前的利巴韦林剂量; 2周后复查,如血红蛋白未能恢复至100g/L时(血红蛋白仍处于<100g/L且≥85g/L),则第二次减量(继续按照减少200mg/日减量)。剂量调整后的受试者如血红蛋白>100g/L,并维持4周以上,利巴韦林可恢复至全量;若剂量调整后2周时血红蛋白仍<100g/L且≥85g/L,利巴韦林维持减量后的剂量。若血红蛋白<85g/L,暂停利巴韦林。1周后复查,当血红蛋白>100g/L时,恢复利巴韦林的初始剂量;当血红蛋白<100g/L且≥85g/L时,利巴韦林较初始剂量降低200mg/日。减量后如果血红蛋白恢复至100g/L时,可恢复利巴韦林的初始剂量;当血红蛋白<100g/L且≥85g/L时,进行再次减量。如果对利巴韦林不耐受,可以继续本品单药治疗(见[用法用量])。当本品和利巴韦林联合使用时,请参阅利巴韦林发生不良反应时剂量调整的说明书。2.2 肝脏功能慢性肝炎患者肝功能经常出现波动。与其它α-干扰素相同,使用本品治疗后,也会发生丙氨酸转氨酶(ALT)升高,包括病毒应答改善的患者。当丙型肝炎患者出现ALT持续升高时,应考虑将剂量减至135μg。减量后,如ALT仍持续升高,或发生胆红素升高或肝功能失代偿时,应考虑停药。慢性乙型肝炎患者常见到ALT一过性反跳。出现反跳提示发生了免疫清除(血清转换)。在ALT反跳期间继续治疗应考虑增加肝功能监测次数。如果本品剂量减小或暂时停止了治疗,当ALT复常后可以继续恢复常规治疗(见[注意事项])。
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派格宾(聚乙二醇干扰素α-2b注射液)由厦门特宝生物工程股份有限公司自主研发的国产长效干扰素,本视频主要介绍派格宾临床研究。

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