凯因益生（重组人干扰素α2b注射液） 0.5ml:500万IU/支

通用名称：重组人干扰素α2b注射液
商品名称：凯因益生
英文名称：Recombinant Human Interferon α2b Injection
汉语拼音：Chongzuren Ganraosu α2b Zhusheye

本品主要成份为重组人干扰素α2b，辅料为盐酸精氨酸、聚山梨酯80、醋酸钠（三水）、冰醋酸。其主要成份重组人干扰素α2b系由含有高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。

本品为无色透明液体，无肉眼可见的不溶物。

1. 本品适合治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。 2. 用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

500万IU(0.5ml)/瓶(支)。

对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏患者禁用。患有严重的心脏疾病者、严重的肝、肾或骨髓功能不正常者、癫痫及中枢神经系统功能损伤者、串有其他严重疾病不能耐受本大副作用者不宜使用。

1、本品为无色透明液体，如遇有混浊、沉淀等异常现象，则不能使用。 2、应一次用完，不得放置保存，以免生物活性下降或污染。 3、预充注射器或西林瓶包装如有损坏或药品过期失效不能使用。

孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。

儿童用药经验有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。

对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止用本品。

干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法林、茶碱、安定、心得安等药物代谢爱到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。

尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，可有严重的疲劳、衰弱表现。

药理：本品具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬作用，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，是人用治疗量的105和104倍剂量，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。长期毒性试验：大鼠和家兔肌内注射本品，按人用治疗量的103、102和10倍剂量，每周5次，分别应用6个月和3个月，大鼠一般情况，体重及行为未见异常，家兔三个月中未见毒性反应，内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。

本品通过肌内或皮下注射，血药尝试达到峰时间为3.5-8小时，消除半衰期为4-12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌内注射或皮下注射的吸收超过80％。

2～8℃避光保存和运输。

预充式注射器装；包装规格：1支/盒无色管制注射剂瓶，丁基胶塞；包装规格：1)1支/盒 2)3支/盒 3)10支/盒

24个月。

重组人干扰素α2b注射液制造及检定规程（试行）

国药准字S20030032

企业名称：北京凯因科技股份有限公司
生产地址：北京市北京经济技术开发区荣京东街6号