2月19日上午，“进口药品临床试验数据自查核查沟通会”召开，共有59家进口药品注册申请企业参会，这也预示着剩余的116个进口药品注册品种的清理整顿拉开序幕，从另一个角度来讲，从去年7月22日开始的药物临床试验数据自查核查也进入了收官的阶段，然而我们现在回头来看整个过程，“7.22事件”到底是否真的达到了应有目的，我们还是要分层面来看。
如果单纯从不批准和撤回的数量上来看，似乎是达到了目的，但如此耗费时间、人力、经费只是为了撤回申请数量，那也未免太劳民伤财，从另一个层面来看深层次的对中国药物临床试验现状摸底、调研，发现问题根源，规划治理方案，激发行业的共同认识才是“7.22药物临床试验数据自查核查”的终极目标”，也许这篇文章很多人看不懂，那您需要多看几遍，如果您看得懂，请转发，让所有行业内的人都能清楚意识到这个事实。
关键词：普遍性
长久以来，行业内一直有一个认识，进口药品的临床试验做的不错，应该没有什么大的问题，然而事实真的如此么?不然，问题一定是相通的，但为什么我们会有这种错误的直觉，那是因为我们并没有看到表象之下隐藏的共同本质。
例如体温与呼吸的问题，我们经常会发现临床试验中，研究医生在同一受试者的体温36.6℃填写的呼吸是18次，在38.5℃呼吸填写的仍然是18次，如果我们的监查员再缺乏一点医学常识(体温升高1度，呼吸每分钟增加4次，《诊断学》第七版)，这种数据真实性存疑的问题很容易漏过去，这种现象会发生国内品种的药物临床试验，当然也会发生在进口品种的药物临床试验中，这是一个普遍性的问题，从深层次的根源来讲，这是研究医生在既往的医疗活动中形成的一种习惯。
再例如数据不完整性的问题上，特别是选择性使用数据，这是因为我们的研究者也存在一个普遍性的惯性思维，将医学科研中选择性使用数据的习惯转移到药物临床试验中。
虽然这些年我们的药物临床试验在真实性和规范性上有了一定大幅度的提高，但我们拨开表象，这些深层次的普遍性问题仍然存在，这导致我们的药物临床试验这两年质量提升的速度较慢，可能以后几年也不会有大的提升，这是因为中国药物临床试验的从业人员和相关人员在思想意识上还没有清楚的认识到药物临床试验在药品的安全与质量上重要性，单纯的认为是合同性关系，沿用惯性思维，老仙儿认为，“7.22药物临床试验自查核查”最大的作用不是清退注册申请，而是暴露出中国药物临床试验深层次的普遍性问题，要解决这个问题，一定先要我们在思想意识上深刻的理解药物临床试验的目的，将人民的用药安全放在首位。
关键词：系统性
其实系统性这个词并不难理解，例如“雾霾”，不是我们一个人带口罩的问题，而是所有人都要带口罩，是一个社会问题，我们可以将中国药物临床试验看成是一个大的系统，之所以会暴露出这么多的普遍性问题，并不是我们的监管者、研究者、申办者、药物临床试验机构、CRO、CRA任何一个人的问题，而是中国的药物临床试验存在系统性的割裂，导致了各组成部分各自运行，缺乏统一协调性，也导致了一些不对等现象的存在。
从目前来看，药物临床试验在中国已经运行了近二十年，然而我们发现申办者也好，CRO也好，研究者也好，并没有形成统一的协会或学会，也没有各自形成具有权威性和影响力的团体，使整个系统处于一个“小、散、乱”的局面，虽然有一些地方性的、社会性的团体出现，例如各省级的GCP青委会，但仍然缺乏统一的共识，行业之间的沟通更加是荡然无存，而对于CRO这个行业来说，公司各自为政，CROU(全国医药技术市场协会CRO联合体)也是名存实亡，这种情况下，中国药物临床试验这个大系统，被拆分成各个小零件，使药物临床试验很难达到科学化、统一化的运行，也使中国的药物临床试验水平与国际先进国家还是有一定的差距。
系统性的问题是一个严重问题，然而解决这个问题却是更复杂的，需要各行业内形成统一共同认识，促进形成行业间沟通机制，使监管者、申办者、研究者、CRO在对等的情形下，共同推动中国药物临床试验与国际接轨。
所以我们看到中国药物临床试验存在的“普遍性、系统性”的问题是一个非常复杂的情况，我们从根源上来看，监管者、申办者、研究者、CRO是按照自身的思维和诉求在做“中国的药物临床试验”，并没有在药物临床试验本质的层面上去思考和操作，那么中国药物临床试验问题的原罪，并不是各参与方本身，而是我们没有中国药物临床试验的思维意识。
(来源：医研汇)
