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首页 > 皮肤性病科 > 艾滋病 > 特威凯 多替拉韦钠片
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特威凯

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特威凯(多替拉韦钠片) 50mg*30片/瓶

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  • 通 用 名 :
    多替拉韦钠片
  • 厂    家 :
    Glaxo Operations UK Ltd(trading as Glaxo Wellcome Operations)
  • 批准文号 :
    注册证号H20150683
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  • 特威凯
  • 多替拉韦钠片
  • 50mg(以多替拉韦计)
  • Glaxo Operations UK ...
  • 24个月
  • 进口药品注册证号:H20150683
  • 本品应该由具有治疗HIV感染经验的医生进行处方。剂量成人:感染HIV-1且未被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者本品的推荐剂量为50mg,口服,每日一次。感染HIV-1且被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者本品的推荐剂量为50mg,口服,每日两次。12岁和12岁以上的青少年:对整合酶类药物不耐药的青少年HIV-1患者中(12至17岁,体重不低于40kg),本品的推荐剂量为50mg,口服,每日一次。老年人:65岁及65岁以上患者中本品的用药数据有限,尚无证据证实老年患者所需剂量与成年人患者不同。肾损害:轻度、中度或重度肾损害的患者不需要调整剂量。肝损害:在轻度或中度肝损害的患者中不需要调整剂量。尚无关于重度肝损害患者的数据,因此在这些患者中必须慎用本品。儿童人群:尚无确定本品在12岁以下或体重低于40kg的儿童中的安全性和有效性。存在整合酶耐药的情况下,可用于推荐本品在儿童和青少年中的剂量的数据尚不充足,现有数据未给出推荐剂量。给药方法口服。饭前饭后服用本品均可。存在整合酶耐药的情况下,首选餐后服用本品。
  • 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。

【艾滋病】艾滋病症状有哪些?吃什么药好?

艾滋病实在太可怕,如果怀疑感染了艾滋病要去哪里检测呢?如果确认感染上了要去哪里求医呢?治疗所需的花费会很高吗?国家发的免费药物有效果吗?这些关乎生命的重要知识,在本辑视频里会介绍到,康德乐大药房-健康讲堂栏目为您解答。

特威凯(多替拉韦钠片)说明书

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请仔细阅读特威凯(多替拉韦钠片)说明书并按照说明使用或在医生与药师指导下购买和使用

【特威凯药品名称】

通用名称:多替拉韦钠片
商品名称:特威凯/TIVICAY
英文名称:Dolutegravir Sodium Tablets
汉语拼音:Duotilaweina Pian

【特威凯成份】

化学名称:(4R,12aS)-9-{[(2,4-二氟苯基)甲基]氨甲酰基}-4-甲基-6,8-二氧代 -3,4,6,8,12,12a-六氢-2H-吡啶并[1’,2’:4,5]吡嗪[2,1-b][1,3] 噁嗪-7-烯醇钠
分子式:C20H18F2N3NaO5
分子量: 441.36 辅料:D-甘露醇,微晶纤维素,聚维酮,羧甲淀粉钠,硬脂富马酸钠等。

【特威凯性状】

本品为黄色双面凸起的圆形片,一面刻有“SVS72”,另一面可有“50”字样。

【特威凯适应症】

本品联合其它抗逆转录病毒药物,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和年满12岁的儿童患者。

【特威凯规格】

50mg(以多替拉韦计)

【特威凯用法用量】

本品应该由具有治疗HIV感染经验的医生进行处方。
剂量
成人:
感染HIV-1且未被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者
本品的推荐剂量为50mg,口服,每日一次。
感染HIV-1且被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者
本品的推荐剂量为50mg,口服,每日两次。
12岁和12岁以上的青少年:
对整合酶类药物不耐药的青少年HIV-1患者中(12至17岁,体重不低于40kg),本品的推荐剂量为50mg,口服,每日一次。
老年人:
65岁及65岁以上患者中本品的用药数据有限,尚无证据证实老年患者所需剂量与成年人患者不同。
肾损害:
轻度、中度或重度肾损害的患者不需要调整剂量。
肝损害:
在轻度或中度肝损害的患者中不需要调整剂量。尚无关于重度肝损害患者的数据,因此在这些患者中必须慎用本品。
儿童人群:
尚无确定本品在12岁以下或体重低于40kg的儿童中的安全性和有效性。存在整合酶耐药的情况下,可用于推荐本品在儿童和青少年中的剂量的数据尚不充足,现有数据未给出推荐剂量。
给药方法
口服。
饭前饭后服用本品均可。存在整合酶耐药的情况下,首选餐后服用本品。

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【特威凯禁忌】

禁止多替拉伟与吡西卡尼联合使用。
已知对多替拉伟或对本品的任何成份过敏者禁用。

【特威凯注意事项】

特别关注的整合酶类耐药 存在整合酶类耐药的情况下,决定使用多替拉韦时,应考虑在病毒株中突变的 G140A/C/S、E138A/K/T、L74I发生Q148 >2继发突变时,多替拉韦的活性大幅下降(参见[药理毒理]- 药效学)。存在整合酶类耐药的情况下,本品的有效程度尚未明确。 超敏反应 使用整合酶抑制剂,包括多替拉韦,曾报告过超敏反应,特征是皮疹、全身性表 现,有时存在器官功能障碍,包括肝损伤。如出现超敏反应的体征或症状(包括但不限于重度皮疹或皮疹伴肝酶升高、发热、全身不适、疲乏、肌肉或关节疼痛、水疱、口腔病变、结膜炎、面部水肿、肝炎、嗜酸性粒细胞增多、血管性水肿),应停止使用本品或其他可疑药物。应监测包括肝脏转氨酶在内的临床状态并采取适当的治疗。发生超敏反应之后,如果延误停止本品或其他可疑药物,可能导致危及生命的反应。
开始抗逆转录病毒治疗(ART)时,在重度免疫缺陷的HIV感染患者中,可能发 生无症状或残余机会性感染导致的炎性反应,并导致严重的临床病症或症状加重。通常在开始ART之后的前几周或前几个月内可观察到这样的反应。相关例子为巨细胞病毒视网膜炎,全身和/或局灶性分枝杆菌感染和耶氏肺孢子菌肺炎[PCP]。所有炎性症状必须立刻评价,如有必要,采取治疗。曾报道在免疫重建环境中发生了自身免疫性疾病(如Graves病、多肌炎和Guillain-Barré综合征),然而发作时间各不相同,有可能在治疗开始之后数月发生,有时可有非典型表现。 开始本品治疗时,在一些合并感染乙肝和/或丙肝的患者中,可观察到肝功能指标 升高,这与免疫重建炎性综合征相符。建议对合并感染乙肝和/或丙肝的患者进行肝功能监测。对合并感染乙肝的患者开始基于本品的治疗时,应当在开始或维持有效的乙肝治疗方面特别注意(见[不良反应])。 机会性感染 接受本品或其他抗逆转录病毒治疗的患者中,HIV 感染无法治愈,仍可发生机会 性感染或HIV感染的其它并发症。因此应当由对这些HIV相关疾病的治疗有经验的医师对患者进行密切的临床观察。 感染的传播 应告知患者尚未证实当前的抗逆转录病毒治疗(包括本品),可阻止通过性接触 或血液污染将HIV传播给他人的风险。应继续采取适当的预防措施。 药物相互作用 如果给予其它(处方药和非处方药)可影响多替拉韦暴露水平的药物或者暴露水 平可能受到多替拉韦影响的药物,需要谨慎(见[禁忌]和[药物相互作用])。 与依曲韦林(不伴增效性蛋白酶抑制剂)、依非韦伦、奈韦拉平、替拉那韦/利托 那韦、利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥和贯叶连翘同时给药时,本品的推荐剂量为50mg,每日两次(见[药物相互作用])。 多替拉韦不应当与含多价阳离子的抗酸剂同时给药。建议在服用这些药2小时之 前或6小时之后服用本品(见[药物相互作用])。 建议服用钙补充剂或铁补充剂2小时前或6小时后服用多替拉韦,或者与食物同时
服用(见[药物相互作用])。 多替拉韦可增加二甲双胍的浓度。在治疗期间应监测患者,且可能需要调整二甲 双胍的剂量(见[药物相互作用])。 骨坏死 尽管存在多种病因(包括糖皮质激素、二膦酸盐、饮酒、重度免疫抑制、高体重 指数),但在晚期HIV疾病和/或长期接受抗逆转录病毒联合治疗的患者中,报告了骨坏死病例。如果出现关节痛和疼痛、关节僵直或行动困难,患者必须就诊。 脂肪重新分布 在接受抗逆转录病毒联合治疗期间,可观察到体脂重新分布/堆积现象,包括向心 性肥胖、肩背部肥厚(水牛肩)、四肢消瘦、面部消瘦、乳房增大,以及“类库兴氏综合征表现”。目前尚不明确这些事件的发生机制和远期效应。也尚未确立其因果关系。 对驾驶和操作机器能力的影响: 尚未研究多替拉韦对驾驶能力或操作机器能力的影响。然而,必须告知患者,在 多替拉韦治疗期间曾报道了头晕。考虑患者驾驶或操作机器的能力时应谨记患者的临床状态和多替拉韦的不良事件特征。

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【特威凯孕妇及哺乳期妇女用药】

生育力
尚无关于多替拉韦对男性或女性生育力影响的数据。动物研究显示多替拉韦对雄 性或雌性动物的生育力没有影响(见[药理毒理})。 妊娠 尚未在孕妇中开展充分、严格对照的多替拉韦研究。多替拉韦对人妊娠的影响尚 不清楚。动物生殖毒性研究显示多替拉韦可穿过胎盘。动物研究未提示生殖毒性方面的直接或间接有害效应(见[药理毒理])。只有在预期益处大于对胎儿的风险时方可在妊娠期使用多替拉韦(见[药理毒理])。
哺乳期
多替拉韦是否经人乳排泄尚且未知。目前获得的动物毒理学数据显示,多替拉韦 经乳汁排泄。在产后10天单次口服 50mg/kg的哺乳期大鼠中,乳汁中可以检出多替拉韦,浓度通常高于血浓度。健康专家建议如可能,感染HIV的妇女不要母乳喂养她们的婴儿,以避免HIV的传播。在配方奶喂养不可行的情况下,在抗逆转录病毒治疗期间考虑母乳喂养时应遵循当地官方哺乳和治疗指南。 基于动物数据,预计多替拉韦会随着母乳分泌,但尚未在人体中证实。

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【特威凯儿童用药】

尚未确定本品在12岁以下或体重低于40 kg的儿童中的安全性和有效性。存在整合 酶抑制剂耐药的情况下,可用于推荐本品在儿童和青少年中的剂量的数据尚不充足。目前所得的数据见[不良反应]、[药理毒理]-药效学、[药代动力学],但未给出推荐剂量。

【特威凯老年用药】

65岁及65岁以上的患者中本品的用药数据有限。尚无证据证实老年患者所需剂量 与年轻成人患者不同(见[药代动力学])。

【特威凯药代动力学】

儿童药代动力学参数(n=10) 
年龄/体重 
多替拉韦 剂量 
多替拉韦的药代动力学参数估计值 
几何均值(CV%) 
AUC(0-24)g.hr/mL 
Cmax g/mL 
C24 g/mL 12 至<18 岁  40 kg a 
50 mg,每日一次a 
46(43) 3.49(38) 
0.90(59) 

一名体重为37 kg的患者每日一次服用35 mg。 
老年患者 
使用感染HIV-1的成人数据开展了多替拉韦群体药代动力学分析,结果显示年龄
对多替拉韦暴露水平的影响没有临床意义。 
在>65岁的受试者中,多替拉韦的药代动力学数据有限。 
肾损害 
多替拉韦的次要消除途径为原药形式经肾脏清除。在重度肾损害(CrCl < 30 mL/
分)受试者的多替拉韦药代动力学研究中,没有观察到重度肾损害(CrCl < 30 mL/分)受试者和对应健康受试者之间的药代动力学差异有临床意义。肾损害患者不需要调整剂量。尚无关于透析患者的研究,但预计暴露水平无差异。 肝损害 
多替拉韦主要通过肝脏代谢和消除。在一项比较8例中度肝损害(Child-Pugh B类)
与8例对应健康成人对照的研究中,在两组之间,多替拉韦50 mg单次给药的暴露水平相似。轻度至中度肝损害的患者不需要调整剂量。尚未研究重度肝损害对多替拉韦药代动力学的影响。 药物代谢酶的多态性 
尚无证据显示常见的药物代谢酶多态性对多替拉韦药代动力学的改变会达到具
有临床意义的程度。使用健康受试者临床研究采集的药物基因组学样本开展了一项荟萃分析,与携带UGT1A1正常代谢基因型的受试者相比(n=41),在携带多替拉韦弱代谢基因型的受试者中(n=7),多替拉韦的清除率低32%,AUC升高46%。CYP3A4、CYP3A5和NR1I2的多态性与多替拉韦的药代动力学差异无关。 
性别 
基于健康受试者研究(男性n=17,女性n=24)中所获得的数据,在健康女性受试
者中,多替拉韦暴露水平稍高于男性(~20%)。使用来自2b期和3期成人试验的汇总药代动力学数据开展了群体PK分析,结果显示性别对多替拉韦暴露水平的影响没有临床意义。 种族 
使用来自IIb期和III期成人试验的汇总药代动力学数据开展了群体PK分析,结果
显示种族对于多替拉韦暴露水平的影响没有临床意义。日本受试者单次口服多替拉韦后,药代动力学与西方(美国)受试者中观察到的结果相似。 合并感染乙肝或丙肝 
群体药代动力学分析显示,合并感染丙肝对于多替拉韦暴露水平的影响没有临床
意义。关于合并感染乙肝的受试者,数据有限。

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【特威凯贮藏】

密封,30℃以下保存。

【特威凯包装】

高密度聚乙烯瓶,30片/瓶。

【特威凯有效期】

24个月

【特威凯执行标准】

进口药品注册标准:JX20140362

【特威凯批准文号】

进口药品注册证号:H20150683

【特威凯生产企业】

生产厂:Glaxo Operations UK Ltd(trading as Glaxo Wellcome Operations)
地址:Priory Street,Ware,Hertfordshire SG12 ODJ,英国

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1. 点击选择业务类别【药品】,下面 列出该分类下的所有数据库;
2. 点击选择数据库【国产药品】,下面列出该数据库包含的子类 ;
3. 选择下拉菜单中的某一数据库子类(如选择"不限制"即从整个数据库中查找);
4. 输入关键字,点击【查询】按钮,在查询结果内容列表区域列出所有包含该关键 字的数据,点击任意一条记录均可以查看其详细信息。

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