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首页 > 皮肤性病科 > 艾滋病 > 特威凯 多替拉韦钠片
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特威凯(多替拉韦钠片) 50mg*30片/瓶

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  • 通 用 名 :
    多替拉韦钠片
  • 厂    家 :
    Glaxo Operations UK Ltd(trading as Glaxo Wellcome Operations)
  • 批准文号 :
    注册证号H20150683
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  • 特威凯
  • 多替拉韦钠片
  • 50mg(以多替拉韦计)
  • Glaxo Operations UK ...
  • 24个月
  • 进口药品注册证号:H20150683
  • 本品应该由具有治疗HIV感染经验的医生进行处方。剂量成人:感染HIV-1且未被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者本品的推荐剂量为50mg,口服,每日一次。感染HIV-1且被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者本品的推荐剂量为50mg,口服,每日两次。12岁和12岁以上的青少年:对整合酶类药物不耐药的青少年HIV-1患者中(12至17岁,体重不低于40kg),本品的推荐剂量为50mg,口服,每日一次。老年人:65岁及65岁以上患者中本品的用药数据有限,尚无证据证实老年患者所需剂量与成年人患者不同。肾损害:轻度、中度或重度肾损害的患者不需要调整剂量。肝损害:在轻度或中度肝损害的患者中不需要调整剂量。尚无关于重度肝损害患者的数据,因此在这些患者中必须慎用本品。儿童人群:尚无确定本品在12岁以下或体重低于40kg的儿童中的安全性和有效性。存在整合酶耐药的情况下,可用于推荐本品在儿童和青少年中的剂量的数据尚不充足,现有数据未给出推荐剂量。给药方法口服。饭前饭后服用本品均可。存在整合酶耐药的情况下,首选餐后服用本品。
  • 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。

特威凯(多替拉韦钠片)说明书

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请仔细阅读特威凯(多替拉韦钠片)说明书并按照说明使用或在医生与药师指导下购买和使用

【特威凯药品名称】

通用名称:多替拉韦钠片
商品名称:特威凯/TIVICAY
英文名称:Dolutegravir Sodium Tablets
汉语拼音:Duotilaweina Pian

【特威凯成份】

化学名称:(4R,12aS)-9-{[(2,4-二氟苯基)甲基]氨甲酰基}-4-甲基-6,8-二氧代 -3,4,6,8,12,12a-六氢-2H-吡啶并[1’,2’:4,5]吡嗪[2,1-b][1,3] 噁嗪-7-烯醇钠
分子式:C20H18F2N3NaO5
分子量: 441.36 辅料:D-甘露醇,微晶纤维素,聚维酮,羧甲淀粉钠,硬脂富马酸钠等。

【特威凯性状】

本品为黄色双面凸起的圆形片,一面刻有“SVS72”,另一面可有“50”字样。

【特威凯适应症】

本品联合其它抗逆转录病毒药物,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和年满12岁的儿童患者。

【特威凯规格】

50mg(以多替拉韦计)

【特威凯用法用量】

本品应该由具有治疗HIV感染经验的医生进行处方。
剂量
成人:
感染HIV-1且未被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者
本品的推荐剂量为50mg,口服,每日一次。
感染HIV-1且被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者
本品的推荐剂量为50mg,口服,每日两次。
12岁和12岁以上的青少年:
对整合酶类药物不耐药的青少年HIV-1患者中(12至17岁,体重不低于40kg),本品的推荐剂量为50mg,口服,每日一次。
老年人:
65岁及65岁以上患者中本品的用药数据有限,尚无证据证实老年患者所需剂量与成年人患者不同。
肾损害:
轻度、中度或重度肾损害的患者不需要调整剂量。
肝损害:
在轻度或中度肝损害的患者中不需要调整剂量。尚无关于重度肝损害患者的数据,因此在这些患者中必须慎用本品。
儿童人群:
尚无确定本品在12岁以下或体重低于40kg的儿童中的安全性和有效性。存在整合酶耐药的情况下,可用于推荐本品在儿童和青少年中的剂量的数据尚不充足,现有数据未给出推荐剂量。
给药方法
口服。
饭前饭后服用本品均可。存在整合酶耐药的情况下,首选餐后服用本品。

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【特威凯禁忌】

禁止多替拉伟与吡西卡尼联合使用。
已知对多替拉伟或对本品的任何成份过敏者禁用。

【特威凯注意事项】

特别关注的整合酶类耐药 存在整合酶类耐药的情况下,决定使用多替拉韦时,应考虑在病毒株中突变的 G140A/C/S、E138A/K/T、L74I发生Q148 >2继发突变时,多替拉韦的活性大幅下降(参见[药理毒理]- 药效学)。存在整合酶类耐药的情况下,本品的有效程度尚未明确。 超敏反应 使用整合酶抑制剂,包括多替拉韦,曾报告过超敏反应,特征是皮疹、全身性表 现,有时存在器官功能障碍,包括肝损伤。如出现超敏反应的体征或症状(包括但不限于重度皮疹或皮疹伴肝酶升高、发热、全身不适、疲乏、肌肉或关节疼痛、水疱、口腔病变、结膜炎、面部水肿、肝炎、嗜酸性粒细胞增多、血管性水肿),应停止使用本品或其他可疑药物。应监测包括肝脏转氨酶在内的临床状态并采取适当的治疗。发生超敏反应之后,如果延误停止本品或其他可疑药物,可能导致危及生命的反应。
开始抗逆转录病毒治疗(ART)时,在重度免疫缺陷的HIV感染患者中,可能发 生无症状或残余机会性感染导致的炎性反应,并导致严重的临床病症或症状加重。通常在开始ART之后的前几周或前几个月内可观察到这样的反应。相关例子为巨细胞病毒视网膜炎,全身和/或局灶性分枝杆菌感染和耶氏肺孢子菌肺炎[PCP]。所有炎性症状必须立刻评价,如有必要,采取治疗。曾报道在免疫重建环境中发生了自身免疫性疾病(如Graves病、多肌炎和Guillain-Barré综合征),然而发作时间各不相同,有可能在治疗开始之后数月发生,有时可有非典型表现。 开始本品治疗时,在一些合并感染乙肝和/或丙肝的患者中,可观察到肝功能指标 升高,这与免疫重建炎性综合征相符。建议对合并感染乙肝和/或丙肝的患者进行肝功能监测。对合并感染乙肝的患者开始基于本品的治疗时,应当在开始或维持有效的乙肝治疗方面特别注意(见[不良反应])。 机会性感染 接受本品或其他抗逆转录病毒治疗的患者中,HIV 感染无法治愈,仍可发生机会 性感染或HIV感染的其它并发症。因此应当由对这些HIV相关疾病的治疗有经验的医师对患者进行密切的临床观察。 感染的传播 应告知患者尚未证实当前的抗逆转录病毒治疗(包括本品),可阻止通过性接触 或血液污染将HIV传播给他人的风险。应继续采取适当的预防措施。 药物相互作用 如果给予其它(处方药和非处方药)可影响多替拉韦暴露水平的药物或者暴露水 平可能受到多替拉韦影响的药物,需要谨慎(见[禁忌]和[药物相互作用])。 与依曲韦林(不伴增效性蛋白酶抑制剂)、依非韦伦、奈韦拉平、替拉那韦/利托 那韦、利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥和贯叶连翘同时给药时,本品的推荐剂量为50mg,每日两次(见[药物相互作用])。 多替拉韦不应当与含多价阳离子的抗酸剂同时给药。建议在服用这些药2小时之 前或6小时之后服用本品(见[药物相互作用])。 建议服用钙补充剂或铁补充剂2小时前或6小时后服用多替拉韦,或者与食物同时
服用(见[药物相互作用])。 多替拉韦可增加二甲双胍的浓度。在治疗期间应监测患者,且可能需要调整二甲 双胍的剂量(见[药物相互作用])。 骨坏死 尽管存在多种病因(包括糖皮质激素、二膦酸盐、饮酒、重度免疫抑制、高体重 指数),但在晚期HIV疾病和/或长期接受抗逆转录病毒联合治疗的患者中,报告了骨坏死病例。如果出现关节痛和疼痛、关节僵直或行动困难,患者必须就诊。 脂肪重新分布 在接受抗逆转录病毒联合治疗期间,可观察到体脂重新分布/堆积现象,包括向心 性肥胖、肩背部肥厚(水牛肩)、四肢消瘦、面部消瘦、乳房增大,以及“类库兴氏综合征表现”。目前尚不明确这些事件的发生机制和远期效应。也尚未确立其因果关系。 对驾驶和操作机器能力的影响: 尚未研究多替拉韦对驾驶能力或操作机器能力的影响。然而,必须告知患者,在 多替拉韦治疗期间曾报道了头晕。考虑患者驾驶或操作机器的能力时应谨记患者的临床状态和多替拉韦的不良事件特征。

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【特威凯孕妇及哺乳期妇女用药】

生育力
尚无关于多替拉韦对男性或女性生育力影响的数据。动物研究显示多替拉韦对雄 性或雌性动物的生育力没有影响(见[药理毒理})。 妊娠 尚未在孕妇中开展充分、严格对照的多替拉韦研究。多替拉韦对人妊娠的影响尚 不清楚。动物生殖毒性研究显示多替拉韦可穿过胎盘。动物研究未提示生殖毒性方面的直接或间接有害效应(见[药理毒理])。只有在预期益处大于对胎儿的风险时方可在妊娠期使用多替拉韦(见[药理毒理])。
哺乳期
多替拉韦是否经人乳排泄尚且未知。目前获得的动物毒理学数据显示,多替拉韦 经乳汁排泄。在产后10天单次口服 50mg/kg的哺乳期大鼠中,乳汁中可以检出多替拉韦,浓度通常高于血浓度。健康专家建议如可能,感染HIV的妇女不要母乳喂养她们的婴儿,以避免HIV的传播。在配方奶喂养不可行的情况下,在抗逆转录病毒治疗期间考虑母乳喂养时应遵循当地官方哺乳和治疗指南。 基于动物数据,预计多替拉韦会随着母乳分泌,但尚未在人体中证实。

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【特威凯儿童用药】

尚未确定本品在12岁以下或体重低于40 kg的儿童中的安全性和有效性。存在整合 酶抑制剂耐药的情况下,可用于推荐本品在儿童和青少年中的剂量的数据尚不充足。目前所得的数据见[不良反应]、[药理毒理]-药效学、[药代动力学],但未给出推荐剂量。

【特威凯老年用药】

65岁及65岁以上的患者中本品的用药数据有限。尚无证据证实老年患者所需剂量 与年轻成人患者不同(见[药代动力学])。

【特威凯药理毒理】

药理作用
作用机制
多替拉韦通过与整合酶活性位点结合并阻碍HIV复制周期中关键的逆转录病毒脱氧核糖核酸(DNA)整合链转移步骤而抑制HIV整合酶。使用纯化HIV-1整合酶和预处理底物DNA的体外链转移生物化学分析得到的IC50为2.7nM和12.6nM。在体外,多替拉韦从野生型整合酶-DNA复合体活性位点的解离速度较慢(t1/2 271小时)。
药效学作用
在一项随机、剂量范围探索研究中,接受多替拉韦单药治疗的HIV-1感染受试者中,抗病毒活性迅速,具有剂量依赖性。多替拉韦2mg、 10mg和50mg每日一 次给药后,HIV- 1从基线到第11天的下降幅度分别为1.5、2.0和2.5 log10。在50 mg剂量组中,末次药后,这种抗病毒应答可维持3至4天。
细胞培养物中的抗病毒活性
感染HIV- 1 BaL病毒株或HIV-1 NL432病毒株的外周血单核细胞(PBMC)中,DTG的IC50分别为0.51nM和0.53nM。感染HIV-1IB病毒株的MT -4细胞与多替拉韦一起培养4或5天之后, IC50分别为0.71和2.1nM。
在-项病毒整合酶敏感性分析中,使用了来自13种临床上不同cladeB分离株的整合酶编码区,结果证实多替拉韦的抗病毒效力与实验室病毒株相似,平均IC50为0.52 nM。使用含有24种HIV-1临床分离株[M组(分化枝A、B、C. D、E、F和G)和0组]和3种HIV- 2临床分离株的组合,在PBMC分析中检测抗病毒活性,1对HIV- 1的IC50几何均值是为0.20 nM, IC50值 的范围为0.02至2.14 nM,而对HV-2分离株的IC50几何均值为0.18nM, IC50值的范围为0.09至0.61 nM。
与其他抗病毒药物联用的抗病毒活性
具有内在抗HIV活性的药物都不拮抗多替拉韦(使用棋盘格式法对与司他夫定、阿巴卡韦、依非韦伦、奈韦拉平、洛匹那韦、氨普纳韦、恩夫韦肽、马拉韦罗、阿德福韦和拉替拉韦联用进行体外评估)。此外,无内在抗HIV活性的抗病毒药物(利巴韦林)对于多替拉韦的活性没有明显影响。
人血清和血清蛋白的影响
体外研究显示,在100%人血清环境中,多替拉韦的IC50变化75倍(通过外推法),在PBMC中, 蛋白质调整的IC90 (PA- IC90)估计值为64ng/mL。在未接受过整合酶抑制剂治疗的受试者中,多替拉韦50 mg单次给药的谷浓度为1.20 ug/mL, 因此是PA- IC90估计值的19倍。
体外耐药
野生型HIV-1的分离株:在ⅢB病毒株传代的112天内没有观察到对多替拉韦高度耐药的病毒,在保守性IN位点S153Y和S153F发生取代的传代耐药病毒群落中,观察到的最大倍数变化(FC)为4.1倍。在第56天,存在多替拉韦的情况下,野生型HV- 1病毒株NL 432传代选择出E92Q (传 代群落病毒FC=3.1)和G193E (传代群落病毒FC=3.2)取代。在多替拉韦存在时,其他野生型亚型B、C和A/G病毒的传代选择出R263K. G118R和S153T.
对耐药株的抗HIV活性:逆转录酶抑制剂和整合酶抑制剂的耐药株:已证明多替拉韦对2种非核苷类(NN)-RTI耐药、3种核苷(N) - RTI耐药和2种PI耐药的HIV-1突变克隆(1个三倍体和1个六倍体)的效力与对野生型病毒株相当。
对整合酶抑制剂耐药的HIV-1病毒株:通过野生型病毒NL-432的位点导向性诱变产生60种对整合酶抑制剂耐药的突变HIV- 1病毒(28个具有单取代,32个具有2个或以上的取代)。在28种发生单取代的整合酶抑制剂耐药突变病毒中,多替拉韦对27种,包括T66A/I/K、E92Q/V、Y143C/H/R Q148H/K/R和N155H的抗HIV活性(敏感性)为FC<5, 而拉替拉韦和艾维雷韦分别对17/28和11/21种病毒的FC<5。另外,在具有2个或更多取代的32种对整合酶抑制剂耐药的病毒中,多替拉韦对32种中的23种病毒株FC<5,而拉替拉韦对32种病毒株中的3种FC<5,艾维雷韦对25种病毒株中的2种FC<5。
对整合酶抑制剂耐药的HIV-2病毒株:从感染了HIV-2且接受拉替拉韦治疗显示病毒学失败的受试者中获得分离株,并构建位点导向性突变的HIV-2病毒。总体而言,观察到的HIV-2 FC与相同途径突变中观察到的HIV-1 FC相似。多替拉韦对4种HIV- 2病毒(S163D、 G140A/Q148R、A153G/N155H/S163G和E92Q/T97A/N155H/S163D) 的FC<5。多替拉韦对E92Q/N155H和G140S/Q148R的FC分别为8.5和17。多替拉韦、拉替拉韦和艾维雷韦对位点导向性突变的S163D野生型HV-2病毒具有相同的活性,对其他突变HIV- 2病毒,拉替拉韦和艾维雷韦的FC范围分别为6.4至420和22至640。
从接受拉替拉韦治疗显示病毒学失败的受试者中获得的临床分离株:使用Monogram Biosciences PhenoSense测定检查了30种对拉替拉韦(中位FC >81)基因型和表型耐药的临床分离株样本对多替拉韦(中位FC为1.5)的敏感性。对于含有G140S Q148H、 G140S Q148R、 T97A Y143R和N155H变化的分离株,多贊拉韦的中位FC分别为3.75. 13.3、 1.05和1.37。使用Monogram Biosciences PhenoSense测定分析了来自接受过拉替拉书治疗患者中的705种拉替拉韦耐药分离株。对705种临床分离株中的93.9%,拉替拉韦的FC ≤ 10。
体内耐药:未接受过整合酶抑制剂治疗的患者
在未接受过治疗的受试者(SPRING-1、SPRING-2 、SINGLE和FLAMINGO研究) 中,多替拉韦50 mg每日一次给药,没有分离出INI耐药突变或治疗后出现的NRTI背景治疗耐药。在接受过治疗(但未接受过整合酶)的患者(在多替拉韦组n=354)中开展了SAILING研究,第48周在接受多替拉韦出现病毒学失败的17例受试者中,4例观察到治疗后出现的整合酶耐药性。在这4例受试者中,2例受试者具有独特的R263K整合酶取代,最大FC为1.93,1例受试者具有多态性V151V/I整合酶取代,最大FC为0.92,1例患者先前存在整合酶突变并且推测接受过整合酶治疗或通过传播感染过耐整合酶的病毒(见[临床试验] )。
体内耐药:对整合酶抑制剂耐药的患者
VIKING-3检查了多替拉韦(加优化背景疗法)用于存在INI耐药的受试者。在24周内36例受试者(36/183) 出现了方案所定义的病毒学失败。在这些受试者中,32例受试者具有成对基线和PDVF耐药数据用于分析,17/32例 (53%) 受试者在治疗后出现突变。治疗后出现的突变和观察到的突变混合体为L74UM (n=1)、E92Q (n=2) 、T97A (n=9)、E138K/A (n=8)、G140S (n=2)、Y143H (n=1) 、S147G (n=1) 、Q148H/K/R (n=4) 、N155H (n=1)和E157E/Q(n=1)。治疗后病毒出现突变的17例患者中,14例在基线或者既往携带Q148途径的病毒。另有5例受试者在第24周和第48周之间出现了PDVF,其中2例受试者治疗中出现突变。观察到的治疗中突变或混合突变是L741 (n= 1)和N155H (n=2)。
对心电图的影响
在一项随机、安慰剂对照、交叉设计试验中,42例健 康受试者以随机的顺序接受安慰剂、多替拉韦250 mg悬液(暴露水,平约为稳态时每日-次50 mg剂量的3倍)和莫西沙星(400 mg,阳性对照)单次口服给药。给药后24小时期间,多替拉韦没有延长QTc间期。经基线值和安慰剂调整后,基于Fridericia校正法的最大平均QTc变化(QTCF) 为1.99毫秒(单侧95%CI上限: 4.53毫秒)。
对肾功能的影响
在一项开放、随机、3组、平行、安慰剂对照研究中,纳入37例健康受试者,接受多替拉韦50 mg每日一次给药(n=6) ,多替拉韦50 mg每日两次给药(n=13) 或安慰剂每日一次给药(n=12) ,连续14天, 使用碘海醇作为探针评价多替拉韦对血清肌酐清除(CrCI) 和肾小球滤过率的影响,使用对氨基马尿酸盐(PAH)作为探针评价有效肾血浆流量(ERPF) 。在治疗的第周观察到多替拉韦CrCI(发生中等程度下降,这与临床研究观察结果一致。这些数据支持体外研究结果。体外研究提示,在临床研究中观察到的肌酐小幅增加是由于对近端肾小管中有机离子转运蛋白2 (QCT2)的非病理性抑制,因为OCT2可介导肾小管的肌酐分泌。
毒理研究
遗传毒性
多替拉韦Ames试验。小鼠淋巴瘤试验和啮齿动物微核试验结果均为阴性。
生殖毒性
大鼠生育力与早期胚胎发育毒性试验中,多替拉韦剂量达1000 mg/kg/天时未见对交配和生育力的影响。该剂量下的暴露量约为推荐剂量(50 mg每天两次)下人体暴露量的24倍。
大鼠胚胎胎仔发育毒性试验中,妊娠大鼠于妊娠第6至17天经口给予多替拉韦,剂量达1000 mg/kg/天,未见母体毒性、发育毒性或致畸作用(以AUC计,该剂量下的暴露量约为推荐剂量(50 mg每天两次)下人体暴露量的27倍)。
免胚胎胎仔发育毒性试验中,妊娠兔于妊娠第6至18天经口给予多替拉韦,剂量达100 mg/kg/天,未见发育毒性或致畸作用(以AUC计,该剂量下的暴露量约为推荐剂量下(50 mg每天两次)人体暴露量的0.4倍)。剂量为1000 mg/kg/天时,兔中可见母体毒性(摄食量下降,缺乏/无粪便/尿,体重增量减少)。
致癌性
小鼠和大鼠2年致癌性试验中,小鼠中最高剂量为500 mg/kg,大鼠为50 mg/kg。最高剂量下,小鼠中未见药物相关的肿瘤发生率增加,该剂量下的多替拉韦暴露量(AUC) 约为推荐剂量(50 mg每天两次)下人体暴露量的14倍。
最高剂量下,大鼠中未见药物相关肿瘤的发生率增加,该剂量下雄性和雌性动物的多替拉韦暴露量(AUC)分别约为推荐剂量下(50 mg每天两次)人体暴露量的10倍和15倍。
重复给药毒性
在大鼠(达26周)和猴(达28周)中,当经口给药产生的全身暴露量以AUC计分别约为推荐剂量(50 mg每天两次)下人体暴露量的21和0.82倍时,主要影响为胃肠不耐受或刺激。按体重50kg的受试者计,在相当于人推荐剂量按mg/kg计15倍时或按mg/m?计相当于人体剂量(50 mg每天两次) 5倍时,猴出现胃肠不耐受。

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【特威凯药代动力学】

儿童药代动力学参数(n=10) 
年龄/体重 
多替拉韦 剂量 
多替拉韦的药代动力学参数估计值 
几何均值(CV%) 
AUC(0-24)g.hr/mL 
Cmax g/mL 
C24 g/mL 12 至<18 岁  40 kg a 
50 mg,每日一次a 
46(43) 3.49(38) 
0.90(59) 

一名体重为37 kg的患者每日一次服用35 mg。 
老年患者 
使用感染HIV-1的成人数据开展了多替拉韦群体药代动力学分析,结果显示年龄
对多替拉韦暴露水平的影响没有临床意义。 
在>65岁的受试者中,多替拉韦的药代动力学数据有限。 
肾损害 
多替拉韦的次要消除途径为原药形式经肾脏清除。在重度肾损害(CrCl < 30 mL/
分)受试者的多替拉韦药代动力学研究中,没有观察到重度肾损害(CrCl < 30 mL/分)受试者和对应健康受试者之间的药代动力学差异有临床意义。肾损害患者不需要调整剂量。尚无关于透析患者的研究,但预计暴露水平无差异。 肝损害 
多替拉韦主要通过肝脏代谢和消除。在一项比较8例中度肝损害(Child-Pugh B类)
与8例对应健康成人对照的研究中,在两组之间,多替拉韦50 mg单次给药的暴露水平相似。轻度至中度肝损害的患者不需要调整剂量。尚未研究重度肝损害对多替拉韦药代动力学的影响。 药物代谢酶的多态性 
尚无证据显示常见的药物代谢酶多态性对多替拉韦药代动力学的改变会达到具
有临床意义的程度。使用健康受试者临床研究采集的药物基因组学样本开展了一项荟萃分析,与携带UGT1A1正常代谢基因型的受试者相比(n=41),在携带多替拉韦弱代谢基因型的受试者中(n=7),多替拉韦的清除率低32%,AUC升高46%。CYP3A4、CYP3A5和NR1I2的多态性与多替拉韦的药代动力学差异无关。 
性别 
基于健康受试者研究(男性n=17,女性n=24)中所获得的数据,在健康女性受试
者中,多替拉韦暴露水平稍高于男性(~20%)。使用来自2b期和3期成人试验的汇总药代动力学数据开展了群体PK分析,结果显示性别对多替拉韦暴露水平的影响没有临床意义。 种族 
使用来自IIb期和III期成人试验的汇总药代动力学数据开展了群体PK分析,结果
显示种族对于多替拉韦暴露水平的影响没有临床意义。日本受试者单次口服多替拉韦后,药代动力学与西方(美国)受试者中观察到的结果相似。 合并感染乙肝或丙肝 
群体药代动力学分析显示,合并感染丙肝对于多替拉韦暴露水平的影响没有临床
意义。关于合并感染乙肝的受试者,数据有限。

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