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首页 > 皮肤性病科 > 艾滋病 > 艾生特 拉替拉韦钾片
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艾生特(拉替拉韦钾片) RX

会 员 价
1980.00
  • 通 用 名 :
    拉替拉韦钾片
  • 厂    家 :
    MSD International GmbH (Singapore Branch)
  • 批准文号 :
    注册证号H20130179
  • 规  格 :
  • 库存情况 :
    在售
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产品名称
艾生特
通用名
拉替拉韦钾片
栏目
皮肤性病科 -- 艾滋病
适应症
本品适用于与其他抗反转录病毒药物联合使用...
规格
400mg*60片
成份
本品主要成份:拉替拉韦钾其化学名称:N-...
禁忌
本品禁用于对本品任何成份过敏的患者。
功能主治
用量
用于治疗HIV-1感染者时,口服本品 4...
批准文号
注册证号H20130179
保质期
30
厂家
MSD International GmbH (Singapore Branch)
副作用
详见说明书


本品主要成份:拉替拉韦钾
其化学名称:N-[(4-氟苯基)甲基]-1,6-二氢-5-羟基-1-甲基-2-[1-甲基-1-[[(5-甲基-1,3,4-噁二唑-2-基)羰基] 氨基]乙烷基]-6-氧代-4-嘧啶甲酰胺一钾盐。
分子式:C20H20FKN6O5
分子量:482.51



本品为灰色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。



本品适用于与其他抗反转录病毒药物联合使用,用于曾接受过治疗的HIV-1感染的成年患者,这些患者有病毒复制的证据并且对多种抗反转录病毒药物耐药。

本品适应症的确立是基于对两个临床对照研究24周时的血浆HIV-1 RNA水平进行的分析。这些研究是在接受过三种抗反转录病毒抑制剂治疗(非核苷类反转录酶抑制剂、核苷类反转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂)并有疾病临床进展的成年患者中进行的。

本品与其他活性药物联合使用时产生治疗应答的可能性更大。(见临床试验)

在未经治疗的成年患者或儿童患者中尚无本品的安全性和有效性数据。

尚没有本品影响HIV-1感染的临床进展的研究结果。


用于治疗HIV-1感染者时,口服本品 400 mg,每日两次,餐前或餐后服用均可。本品应与其他抗反转录病毒药物联合使用。





作用机制

拉替拉韦可抑制HIV整合酶的催化活性,这是一种病毒复制所必需的HIV-编码酶。抑制整合酶可防止感染早期HIV基因组共价插入或整合到宿主细胞基因组上。整合失败的HIV基因组无法引导生成新的感染性病毒颗粒,因此抑制整合可预防病毒感染的传播。拉替拉韦对包括DNA聚合酶α、β和γ在内的人体磷酸转移酶无明显抑制作用。

毒理研究

急性毒性

在犬中进行的3天静脉给药剂量递增试验中,大剂量下导致了犬死亡;死亡原因认为是药物剂型中钾盐过量导致心律失常。小剂量下仅观察发现体征的轻度变化。在犬中进行的7天静脉给药试验中,以100 mg/kg/天的剂量给药时(暴露量约为人临床推荐剂量暴露量的23倍),与治疗相关的不良反应仅表现在体征上,包括体重下降;血清尿素氮稍有增加;丙氨酸氨基转移酶活性、碱性磷酸酶活性和胆固醇水平上升;肾小管略有扩张。

长期毒性

在大鼠(为期6个月)和犬(为期1年)中开展了长期重复给药毒性试验。犬以360 mg/kg/天的剂量给药时(暴露量约为人临床推荐剂量暴露量的9倍),没有观察到任何不良反应。大鼠以600 mg/kg/天的剂量给药时(暴露量约为人临床推荐剂量暴露量的4.4倍),在出现药物不耐受的体征之后出现大鼠死亡,以120 mg/kg/天的剂量给药时(暴露量约为人临床推荐剂量暴露量的1.6倍)没有大鼠死亡。大鼠以120 mg/kg/天的剂量给药时出现了鼻腔炎症和胃粘膜变性,提示药物的刺激性。

遗传毒性

所有评价致突变和致畸变的遗传毒性研究未发现致突变性或遗传毒性证据。

生殖毒性

以600 mg/kg/天的剂量给药时(暴露量约为人临床推荐剂量暴露量的3倍),对雄性和雌性大鼠的生殖力无影响。

幼龄大鼠口服剂量高达600 mg/kg/天的拉替拉韦,导致胃部的药物刺激作用,与在成年大鼠中的观察结果相似。在幼龄大鼠中没有发现其他毒性,这表明幼龄大鼠对药物作用的敏感性与成年大鼠类似。

在家兔(剂量达1000 mg/kg/天)和大鼠(剂量达600 mg/kg/天)中开展了发育毒性试验。这些试验采用的最大剂量在这些动物中所产生的全身暴露量大约是人临床推荐剂量暴露量的3到4倍。在家兔中没有发现任何与治疗相关的体表、内脏或骨骼变化。以600 mg/kg/天的剂量给药时,大鼠赘生肋骨的发生率高于对照组且与治疗相关(暴露量为人体推荐剂量暴露量的4.4倍)。在家兔和大鼠中均未发现任何与治疗相关的对胚胎/胎儿生存率或胎儿体重的影响。

大鼠以600 mg/kg/天的母体剂量给药,用药后1小时和24小时,胎鼠的平均血药浓度大约分别比母体血药浓度高1.5至2.5倍。家兔以1000 mg/kg/天的母体剂量给药,用药后1小时和24小时,胎鼠的平均血药浓度大约都为母体平均血药浓度的2%。毒代动力学试验证实在这两种动物中均存在药物经胎盘转运。

尚未在妊娠期妇女中开展充分且严格控制的试验;因此尚不清楚本品用于妊娠期妇女的安全性。与其他抗反转录病毒药物一样,本品不推荐用于妊娠期妇女。

目前尚不清楚人乳中是否分泌有拉替拉韦。但已证实哺乳期大鼠的乳汁中分泌有拉替拉韦。大鼠以600 mg/kg/天的母体剂量给药时,药物在乳汁中的平均浓度大约为母体血药浓度的3倍。建议服用本品的患者不要哺乳。此外,建议感染了HIV的母亲不要进行母乳喂养,以避免婴儿产后感染HIV的风险。

致癌性

在小鼠中进行的拉替拉韦致癌试验没有显示任何致癌的可能。在最高剂量水平,雌性小鼠400mg/kg/天和雄性小鼠250mg/kg/天,全身暴露量约为400mg每日两次剂量的AUC(54 μM·hr)的2倍多(雌性)或1倍(雄性)。在大鼠中已确定致癌可能性对此种动物是专一的,但认为对人类有最小的相关性。在大剂量和中等剂量组的大鼠中已确定会出现鼻/鼻咽肿瘤(鳞状细胞癌)。这些肿瘤被认为是因局部沉积和/或给药过程中在鼻/鼻咽粘膜上抽吸药物所致,同时也是慢性刺激和炎症的预期结果之一。与此相一致,这些肿瘤发病率的增加和拉替拉韦(≥300mg/kg)高浓度的口服给药有关,而与全身暴露量无关。然而在NOAEL,全身暴露量大约比临床400-mg每日两次剂量下的AUC(54 μM·hr)高出1.4至1.7倍。



公司名称(英文) MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.

企业名称: MSD International GmbH (Singapore Branch)
生产地址:21, Tuas South Avenue 6 Singapore 637766




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