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首页 > 风湿免疫科 > 痛风 > 安康信 依托考昔片
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产品名称
安康信
通用名
依托考昔片
栏目
风湿免疫科 -- 痛风
适应症
本品适用于治疗急性痛风性关节炎。
规格
120mg*5片
成份
主要成份为依托考昔。
禁忌
以下患者禁用本品:对其任何一种成份过敏。...
功能主治
用量
急性痛风性关节炎--推荐剂量为120毫克...
批准文号
国药准字J20130158
保质期
36
厂家
杭州默沙东制药有限公司
副作用
详见说明书


主要成份为依托考昔。
化学名称:5-氟-6‘-甲基-3-[4-(甲磺酰基)苯基]-2,3’-联吡啶。


30mg:蓝绿色、苹果形双面凸的薄膜衣片剂,一侧刻有ARCOXIA 30,另一侧刻有101;
60mg:墨绿色、苹果形双面凸的薄膜衣片剂,一侧刻有ARCOXIA 60,另一侧刻有200;
90mg:白色、苹果形双面凸的薄膜衣片剂,一侧刻有ARCOXIA 90,另一侧刻有202;
120mg:浅绿色、苹果形双面凸的薄膜衣片剂,一侧刻有ARCOXIA 120,另一侧刻有204。


本品适用于
·治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征
·治疗急性痛风性关节炎
·治疗原发性痛经
处方选择性环氧化酶-2抑制剂应基于对个体患者风险的全面评估(参见[注意事项])。


本品用于口服,可与食物同服或单独服用。
关节炎
骨关节炎
推荐剂量为30mg每日一次。对于症状不能充分缓解的病人,可以增加至60mg每日一次。 在使用本品60mg每日一次,4周以后疗效仍不明显时,其他治疗手段应该被考虑。
急性痛风性关节炎
推荐剂量为120mg,每日1次。本品120mg只适用于症状急性发作期,最长使用8天。
原发性痛经
推荐剂量为120mg,每日1次,最长使用8天。
使用剂量大于推荐剂量时,尚未被证实有更好的疗效或目前尚未进行研究。因此,治疗骨关节炎最大推荐剂量为每天不超过60mg。
治疗急性痛风性关节炎最大推荐剂量为每天不超过120mg。
治疗原发性痛经最大推荐剂量为每天不超过120mg。
因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性会随剂量升高和用药时间延长而增加,所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。(见注意事项)
老年人、性别、种族
老年人、不同性别和种族的人群均不需调整剂量。
肝功能不全
轻度肝功能不全患者(Child-Pugh评分5-6),本品使用剂量不应超过60mg每日1次。中度肝功能不全患者(Child-Pugh评分7-9),应当减量,不应超过每隔一日60mg的剂量,且可以考虑30mg每日1次的使用剂量。对重度肝功能不全患者(Child-Pugh评分>9),目前尚无临床或药代动力学资料。(见注意事项)
肾功能不全
患有晚期肾脏疾病(肌酐清除率<30mL/min)的患者不推荐使用本品。对于轻度肾功能不全(肌酐清除率≥30mL/min)患者不需要调整剂量。(见注意事项)


药理作用
依托考昔是一种非甾体抗炎药,在动物模型中它具有抗炎、镇痛和解热作用。在临床剂量范围之内或更高剂量下,本品是具有口服活性的、选择性环氧化酶-2抑制剂。目前已确认了环氧化酶的两种亚型:环氧化酶-1(COX-1)和环氧化酶-2(COX-2)。COX-1参与前列腺素介导的正常生理功能,如胃粘膜细胞保护和血小板凝集等。非选择性非甾体抗炎药抑制了COX-1的产生,因此可引起胃粘膜损伤和血小板聚集作用减弱。COX-2主要参与前列腺素的产生,而前列腺素可引起疼痛、炎症和发热等。依托考昔是选择性的环氧化酶-2的抑制剂,可减轻这些症状和体征,降低胃肠道副作用且不影响血小板的功能。
根据临床药理研究,在本品每日150mg剂量之内,对COX-2的抑制作用呈现剂量依赖性,但对COX-1无抑制作用。
临床试验中受试者分别接受本品每日120mg(每日一次)、萘普生500mg(每日2次)或安慰剂,检测胃粘膜活检标本中前列腺素合成水平。同安慰剂相比,本品并未抑制胃粘膜的前列腺素合成,而萘普生抑制了胃粘膜的前列腺素合成约80%。这些研究进一步支持本品是COX-2的选择性抑制剂。
血小板功能
在多剂量研究中,受试者每日服用本品150mg(共9天), 与安慰剂相比,出血时间没有受到影响。单剂量服药250mg或500mg对出血时间也没有影响。体内研究显示,在150mg剂量下,血药浓度达到稳态时,体外花生四烯酸或胶原介导的血小板聚集均未受到抑制。这些结果与本品的COX-2选择性一致。
毒理研究
遗传毒性:依托考昔无遗传毒性和致突变作用。
依托考昔可随哺乳期大鼠的乳汁分泌(见[孕妇和哺乳期妇女用药])。
生殖毒性:大鼠研究表明,给药量达15mg/kg/天(暴露量约为人体服药90mg时暴露量的1.5倍)时未发现发育异常。在家兔试验中,当药物暴露量约为人体服药90mg时暴露量的2倍时,发现了低发生率的心血管畸形和着床后流产增加。在药物暴露量相当于或低于人体服药90mg时的暴露量时,未发现发育异常。
致癌性:小鼠试验未发现依托考昔具有致癌作用。大鼠连续给药约2年,每日药物暴露量为人临床剂量(90mg)的6倍以上,可发生肝细胞腺瘤和甲状腺滤泡细胞腺瘤。


公司名称:Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd
生产厂名:Frosst Iberica SA
分包装企业名称:杭州默沙东制药有限公司

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本品适用于治疗急性痛风性关节炎。

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