导语：新型口服抗凝药达比加群酯获国家食品药品监督管理局颁发的进口药品注册证，被批准用于成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防，将为近千万中国心房颤动患者在预防卒中和全身性栓塞，提供安全、有效、便捷的新选择。
达比加群酯的疗效和安全性，已得到近50年来全球最大型心房颤动预后临床试验 -- RE-LY®研究的数据支持，这也是达比加群酯获得多国新药注册的重要依据。RE-LY®研究是一项全球、随机、双盲、非劣效性Ⅲ期临床试验，共有44个国家900多个研究中心参与，入选了18113例患者。
结果显示，与华法林标准治疗方案相比，达比加群酯150mg每日2次口服可显著降低卒中风险和全身性栓塞达35%以上，而且显著降低缺血性卒中风险24%，同时血管性死亡、颅内出血、致死性出血风险也显著降低;而达比加群酯110mg每日2次口服在预防卒中和全身性栓塞方面与华法林同样有效，大出血、致命性出血和颅内出血的发生风险则显著低于华法林。
(4-6)主持我国RE-LY研究项目的中国医学科学院阜外心血管病医院急重症中心朱俊教授说：“RE-LY®研究显示达比加群酯150mg每日2次在预防卒中方面较华法林有显著优势，在所有新抗凝药中唯一证实能减少缺血性卒中。除了更为优越的疗效之外，两个达比加群剂量都明显减少出血性卒中。达比加群酯治疗过程中无需常规血液学监测及剂量调整，不受食物影响，对于合并使用多种药物的心房颤动患者而言，显然是更为理想的口服抗凝药物。”
迄今为止，达比加群酯已在全球81个国家获批，已成为具有最丰富的临床应用经验的新型口服抗凝药物，目前达比加群酯在全球已累积超过一百三十万患者的使用经验，全球销量超过10亿欧元。
关于达比加群酯临床研究计划勃林格殷格翰用于评估达比加群酯有效性和安全性的临床研究计划包括：接受全髋关节和全膝关节置换手术患者的静脉血栓栓塞(VTE)的一级预防急性VTE治疗VTE二级预防急性冠状动脉综合症(ACS)患者的心脏事件的次级预防心房颤动患者的卒中预防
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