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首页 > 心脑血管科 > 周围血管疾病 > 泰毕全 达比加群酯胶囊
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泰毕全(达比加群酯胶囊) RX

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产品名称
泰毕全
通用名
达比加群酯胶囊
栏目
心脑血管科 -- 周围血管疾病
适应症
预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣...
规格
110mg*10粒
成份
达比加群酯
禁忌
已知对活性成分或本品任一辅料过敏者。&m...
功能主治
用量
口服,一次1粒,一天2次
批准文号
国药准字J20130064
保质期
36
厂家
上海勃林格殷格翰药业有限公司
副作用
详见说明书


达比加群酯。分子式:C34H41N7O5CH4O3S 分子量:723.86(甲磺酸盐)、627.75(游离物)


本品为胶囊剂,内容物为黄色颗粒。


预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞(SEE): 先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞;左心室射血分数<40%;伴有症状的心力衰竭,纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级>=2级;年龄>=75岁;年龄>=65岁,且伴有以下任一疾病:糖尿病、冠心病或高血压


用水送服,餐食或餐后服用均可。请勿打开胶囊。 成人的推荐剂量为每日口服300mg,即每次1粒150mg的胶囊,每日两次,应维持终生治疗。
特殊人群:
(1)存在出血风险的患者
下面列出了增加出血风险的因素:如,年龄≥75岁,中度肾功能不全[肌酐清除率(CrCL)30~50ml/min],或接受强效P-糖蛋白(P-gp)抑制剂联合治疗(参见“药代动力学”中的特殊人群),抗血小板药物联合治疗或之前曾发生胃肠道出血(参见“注意事项”)等。对于存在上述一种或多种风险因素的患者,医生可考虑将患者的每日剂量减少为220mg,即每次1粒110mg的胶囊,每日两次。
(2)肾功能不全患者
在开始本品治疗前应通过计算肌酐清除率对肾功能进行评估,并以此排除重度肾功能不全的患者(即CrCL<30ml/min)中用药;不推荐在这些人群中给予本品治疗(参见“禁忌”)。
轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量,对于中度肾功能不全者(肌酐清除率为30~50ml/min),应当每年至少进行一次肾功能评估。在治疗过程中,当存在肾功能可能出现下降或恶化的临床状况时(如血容量不足、脱水,以及有一些特定的合并用药),应当对肾功能进行评估。
达比加群可经透析清除;临床试验中的该方法应用于临床的经验有限。
(3)老年患者
80岁及以上年龄的患者治疗剂量为每日220mg,即每次1粒110mg的胶囊,每日两次。
在老年人中开展的药代动力学研究显示,年龄相关的肾功能下降的患者中,药物暴露会增加。
由于肾功能损伤在老年患者(>75岁)中很常见,在开始本品治疗前应通过计算肌酐清除率对肾功能进行评估,并以此排除重度肾功能不全的患者(即CrCL<30ml/min)。参见肾功能不全患者的用法用量。
(4)与其他药物的转换治疗
从本品转换为肠道外抗凝治疗
从本品转换为肠道外抗凝治疗应在本品末次给药12小时之后进行。
从肠道外抗凝治疗转换为本品治疗
应在下一次治疗时间前2小时内服用本品,如果患者正在接受维持治疗(如静脉给予普通肝素),则应在停药时服用本品。
从维生素K拮抗剂转换为本品治疗
应停用维生素K拮抗剂。当INR(凝血酶原国际标准化比值)<2.0时,可立即给予本品治疗。
从本品转换为维生素K拮抗剂治疗:
应当根据患者的肌酐清除率决定何时开始维生素K拮抗剂(VKA)治疗:
·当CrCL≥50ml/min时,在达比加群酯停药前3天开始给予VKA治疗;
·当30ml/min≤CrCL<50ml/min时,在达比加群酯停药前2天给予VKA治疗。
(5)其他
心脏复律:心脏复律过程中,可维持本品治疗。
遗漏服药:若距下次用药时间大于6小时,仍能服用本品漏服的剂量。如果距下次用药不足6小时,则应忽略漏服的剂量。不可为弥补漏服剂量而使用双倍剂量的药物。


药理作用
达比加群酯作为小分子前体药物,未显示有任何药理学活性。口服给药后,达比加群酯可被迅速吸收,并在血浆和肝脏经由酯酶催化水解转化为达比加群。达比加群是强效、竞争性、可逆性、直接凝血酶抑制剂,也是血浆中的主要活性成分。
由于在凝血级联反应中,凝血酶(丝氨酸蛋白酶)使纤维蛋白原转化为纤维蛋白,抑制凝血酶可预防血栓形成。达比加群还可抑制游离凝血酶、与纤维蛋白结合的凝血酶和凝血酶诱导的血小板聚集。
基于动物的提诶、体外试验显示:不同血栓形成动物模型中已经证实了达比加群静脉给药和达比加群酯口服给药后的抗血栓形成疗效和抗凝活性。
根据II期研究结果,达比加群血浆浓度和抗凝效果密切相关。达比加群可延长凝血酶时间(TT)、ECT和aPTT。
校准稀释TT(dTT)检测提供了达比加群血浆浓度的估测,因此可与预期的达比加群血浆浓度进行对比。
ECT可提供直接凝血酶抑制剂活性的直接测量。
aPTT检查已获广泛应用,并且能够提供达比加群治疗所产生的抗凝轻度的近似指示信息。但是,aPTT检查的敏感度有限,而且不适用于抗凝效果的精确定量,尤其是在达比加群酯血药浓度较高时。高aPTT值解释时应谨慎。
总之,推测抗凝活性的这些检测方法能够反映达比加群治疗水平,并且能够为出血风险的评估提供指导,例如,超过90[sup]th[/sup]分位的达比加群谷浓度或谷值时测得的抗凝指标如aPTT,考虑与出血风险增高相关。
每日两次150mg达比加群酯给药后的2小时测量的稳态几何平均达比加群峰血药浓度为175ng/ml,范围为117~275ng/ml(第25[sup]th[/sup]~75[sup]th[/sup]百分位数范围)。给药间隔结束时(即,150mg达比加群晚上剂量给药后12小时)在早晨测量的达比加群几何平均谷浓度为91.0ng/ml,范围为61.0~143ng/mg(第25[sup]th[/sup]~75[sup]th[/sup]百分位数范围)。
对于使用150mg达比加群酯每日两次预防卒中和SEE的非瓣膜性房颤患者。
·90[sup]th[/sup]分位的谷值时(前次剂量10~16小时后)测定的达比加群血浆浓度约为200ng/ml。
·谷值时(前次剂量10~16小时后)的ECT,大约3倍于正常上限,该升高相当于观察到的90[sup]th[/sup]分位的ECT延长,其值为103秒。
·谷值时(前次剂量10~16小时后)aPTT比值大于2倍正常上限,相当于观察到的90[sup]th[/sup]分位aPTT延长,其值大约为80秒。
毒理研究
根据安全性药理学、重复剂量毒性和遗传毒性的常规研究,非临床数据表明本品对人体无特殊危害。
重复剂量毒性研究中观察到的效果是由于达比加群放大的药效学作用所致。
对雌性动物生育力的影响表现为70mg/kg(相当于患者血浆暴露水平的5倍)时着床数下降和着床前损失增加。在对母体产生毒性的剂量下(相当于患者血浆暴露水平的5~10倍),观察到大鼠和家兔的胎仔体重和胚胎胎仔存活能力下降,而且胎仔变异性增加。在出生前和出生后的研究中,在对母体产生毒性的剂量水平下(高于患者中观察到的血浆暴露水平的4倍),观察到胎仔死亡率增加。在大鼠和小鼠中开展的终生毒理学研究中,在达比加群最大剂量达到200mg/kg时,也未发现潜在致瘤性证据。


公司名称:Boehringer Ingelheim International GmbH
地址:Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany(德国)
生产厂:Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
生产地址:Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany(德国)
分包装厂:上海勃林格殷格翰药业有限公司
生产地址:上海市张江高科技园区龙东大道1010号

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