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临床招募|类风湿关节炎多城市患者招募

​尊敬的患者/家属:

雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎疗效和安全性的II期临床研究,已获得国家药品监督管理局的批准,并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募。

 

 

项目介绍

 

多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照,雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎疗效和安全性的II期临床研究

 

适应症

雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎

项目用药

羟基雷公藤内酯醇片

CDE 登记号

CTR20201397

性别要求

女性

年龄限制

小于等于75周岁

项目城市

北京、长春、锦州、济南、青岛、蚌埠、常州、菏泽、南通、扬州、嘉兴、武汉、桂林、南宁、厦门、重庆、新乡、萍乡、廊坊、大庆、济宁、呼和浩特、南昌、泰安

用药地点

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中国医学科学院北京协和医院

首都医科大学宣武医院

首钢医院有限公司

吉林大学第一附属医院

锦州市中心医院

山东大学齐鲁医院

青岛市市立医院

蚌埠医学院第一医院

常州市第一人民医院

菏泽市立医院

南通大学附属医院

江苏省苏北人民医院

嘉兴市第一医院

华中科技大学同济医学院附属同济医院

桂林医学院附属医院

广西医科大学第一附属医院

厦门大学附属第一医院

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院(重庆西南医院)

新乡市中心医院

江西省萍乡市人民医院

绵阳市中心医院

河北中石油中心医院

大庆油田医院

济宁市第一人民医院

内蒙古医科大学附属医院

南昌大学第二附属医院

山东第一医科大学第二附属医院 

 

 

 

入选标准

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1、绝经后的类风湿关节炎患者(绝经定义为自然停经≥ 12个月或双侧卵巢切除术后);

 

2、年龄≤75周岁(以签署知情同意书当天为准);

 

3、按照2010年ACR/EULAR分类诊断标准,确诊为中度或重度活动性类风湿关节炎(DAS28-ESR> 3.2或DAS28-CRP> 3.2),且病程 ≥ 6个月;

 

4、筛选期肿胀关节计数 ≥ 6(基于66个关节计数)和压痛关节计数 ≥ 6(基于68个关节计数)者;如果同一关节既有肿胀又有压痛,则此关节同时纳入肿胀关节和压痛关节计数(人工关节除外);

 

5、筛选期HsCRP中心实验室检测值 ≥ 4 mg/L或ESR当地实验室检测值 ≥ 28 mm/h;

 

6、受试者随机前已连续口服MTX至少3个月且剂量 ≥ 7.5 mg/周,并在随机前至少4周内维持稳定剂量;

 

7、接受NSAIDs药物和/或口服小剂量糖皮质激素治疗的受试者在随机前至少4周内应维持稳定的用药方案,即不使用新的药物或改变现用药物的剂量;

 

8、接受非禁止的合并用药的受试者在随机前的至少7天内应维持稳定的用药方案,即不使用新的药物或改变现用药物的剂量;

 

9、曾使用过MTX之外的其他合成改善病情抗风湿药(DMARDs)药物的受试者,如果已有适当的停药期也可入组,其中:

托法替布、柳氮磺吡啶、硫唑嘌呤、氯喹、羟氯喹、金诺芬、青霉胺、云克、中药制剂(白芍总苷、青藤碱等)在随机前须停药至少4周;来氟米特在随机前须停药至少8周,但若已接受标准考来烯胺治疗(8 g,3次/天,至少治疗1天)或活性炭洗脱(50 g,4次/天,至少使用1天)后,则在随机前须停药至少4周;

 

10、生物制剂DMARDs在随机前已停药至少8周,但其中依那西普在随机前已停药至少4周;

 

11、肌肉注射、静脉注射或关节内注射糖皮质激素治疗在随机前须至少停药 8 周;

 

12、理解并签署知情同意书。

 

排除标准

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1、按照ACR类风湿关节炎功能状态分级为Ⅳ级(参见附录5和附录6);

 

2、既往病史或目前患有:

1)类风湿关节炎以外的炎性关节疾病者(例如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎、莱姆病等,除外伴类风湿关节炎的继发性舍格伦综合征患者);

2)其他系统性自身免疫性疾病者(例如系统性红斑狼疮、硬皮病、炎症性肌病、混合性结缔组织病等);

3)未经控制的疾病状态者,例如:哮喘、银屑病或炎症性肠病,发病时通常需要口服或肠道外皮质类固醇治疗;

 

3、合并严重关节外表现(例如高热不退、严重间质性肺炎、胸膜炎、心包炎、严重血管炎、神经系统病变等);

 

4、在筛选前的2个月内接受过大手术(包括关节手术)或者计划在随机后6个月内进行大手术;

 

5、伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病,且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险。包括但不限于:

签署知情同意书前3个月内有心肌梗死病史;

II度或III度房室传导阻滞及其他危及生命的心律失常;

不稳定型心绞痛;

充血性心力衰竭(纽约心脏协会状态分级III级或IV级);

需要住院治疗或吸氧治疗的严重肺病(例如慢性支气管炎、阻塞性肺疾病等)。

 

6、已知淋巴增殖性疾病史(除外单纯性淋巴结肿大),或恶性肿瘤病史(除外筛选前6至12个月内已切除或治愈的、无再发证据的基底细胞癌或鳞状细胞癌;除外已被切除的宫颈原位癌或非侵袭性恶性结肠息肉);

 

7、曾连续使用雷公藤制剂治疗超过3个月且疗效不显著或不耐受者;

 

8. 在随机前4周内接受任何活疫苗或减毒疫苗,或者计划在研究期间接受活疫苗或减毒疫苗;

 

9. 筛选前2周内使用治疗贫血、白细胞减少、血小板减少及保肝的药物;

 

10. 既往接受过任何细胞耗竭治疗(例如:抗CD52、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19和抗CD20);

 

11、目前或筛选前3个月内有严重感染或持续感染者(如需要住院治疗或非口服用药治疗的抗微生物治疗或机会性感染);或存在研究者判断参加本研究有可能恶化的感染;或存在研究者判断进入筛选后可能需要进行抗感染治疗者;

 

12、既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者[γ干扰素释放试验(T-SPOT.TB或Quanti FERON.TB)阳性者];

 

13、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体和乙型肝炎表面抗原(HBsAg)中任何一项阳性均需排除;乙型肝炎表面抗原阴性,同时乙型肝炎核心抗体阳性应进一步进行乙肝病毒DNA检测,若大于等于本院参考值上限,需排除;

 

14、实验室检查结果异常者:

 血常规:女性血红蛋白少于85 g/L;白细胞总数少于3.5 × 109/L;血小板计数少于80 × 109/L;

 肝功能:谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)值> 2倍正常值上限,或总胆红素值 > 1.5倍正常值上限;

 肾功能:血清肌酐 > 正常值上限;尿蛋白 > 1+或尿蛋白检查 >1 g/L;

其它研究者判断为有临床意义的实验室检查结果,且认为受试者不适合参加本临床试验。

 

15、随机前6个月内,有酒精或药物滥用史或正在滥用的证据;

 

16、筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者;

 

17、对试验药物任何成份过敏者,有雷公藤过敏史者;

 

18、研究者认为有任何不宜入选的其他原因。

 

 

患者权益

 

01

 

个人信息将受到绝对的保护。

02

 

患者经研究者评估符合研究标准入组后,可接受免费的研究治疗。

03

 

医生将按计划定期随访,密切关注患者出现的严重不良事件。

04

 

特别提醒,患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究,且医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

 

注:以上信息均摘录自CDE平台。

 

报名方式

 

报名入口

     
       注:提交报名前请查看《隐私条款》,提交即为同意该条款。
 

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  删除个人信息,是指在实现日常业务功能所涉及的系统中去除个人信息的行为,使其保持不可被检索、访问的状态。
 
  本政策将主要向您说明并帮助您了解:
 
  一、我们可能收集的信息;
 
  二、我们如何收集和使用您的个人信息;
 
  三、我们如何共享、转让、公开披露您的个人信息;
 
  四、我们如何保护您的个人信息;
 
  五、您如何管理您的个人信息;
 
  六、我们如何处理未成年人的个人信息;
 
  七、您的个人信息如何在全球范围转移;
 
  八、本政策如何更新;
 
  九、如何联系我们。
 
  一、我们可能收集的信息
 
  1.与个人身份相关的信息:
 
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  二、我们如何收集和使用您的个人信息
 
  我们严格遵守法律法规的规定及与用户的约定,出于以下目的,收集、储存和使用您的个人信息。若我们超出以下用途或者将基于特定目的收集而来的信息用于其他目的使用您的信息,我们将再次向您进行说明,并征得您的同意。
 
  1.帮助您成为我们的用户。
 
  2.向您提供服务或产品。
 
  3.向您展示并推荐您可能感兴趣的资讯、活动等相关信息和服务。
 
  4.邀请您参与有关我们服务的调查,评估、改善我们的服务及推广活动的效果。
 
  5.将所收集到的信息用于数据分析。例如,我们将收集到的信息用于分析形成不包含任何个人信息的行业洞察报告。
 
  6.为您提供安全保障。
 
  7.征得授权同意的例外:
 
  以下情形中收集您的个人信息无需征得您的授权同意:
 
  •与国家安全、国防安全有关的;
 
  •与公共安全、公共卫生、重大公共利益有关的;
 
  •与犯罪侦查、起诉、审判和判决执行等有关的;
 
  •出于维护个人信息主体或其他个人的生命、财产等重大合法权益但又很难得到您本人同意的;
 
  •所收集的个人信息是您自行向社会公众公开的;
 
  •从合法公开披露的信息中收集个人信息的,如合法的新闻报道、政府信息公开等渠道;
 
  •根据您的要求签订合同所必需的;
 
  •用于维护所提供的产品或服务的安全稳定运行所必需的,例如发现、处置产品或服务的故障;
 
  •为合法的新闻报道所必需的;
 
  •学术研究机构基于公共利益开展统计或学术研究所必要,且对外提供学术研究或描述的结果时,对结果中所包含的个人信息进行去标识化处理的;
 
  •法律法规规定的其他情形。
 
  三、我们如何共享、转让、公开披露您的个人信息
 
  1.共享:
 
  我们不会向除服务提供者以外的任何公司、组织和个人分享您的信息,但以下情况除外:
 
  •在获取明确同意的情况下共享:获得您的明确同意后,我们会与其他方共享您的个人信息;
 
  •我们可能会根据法律法规规定,或按政府主管部门的强制性要求,对外共享您的个人信息;•与授权合作伙伴共享:仅为实现本政策中所声明之目的,我们的某些服务将由授权合作伙伴提供。我们可能会与合作伙伴共享您的某些个人信息,以提供更好的客户服务和用户体验。
 
  2.转让:
 
  我们不会将您的个人信息转让给任何公司、组织和个人,但以下情况除外:
 
  •在获取明确同意的情况下转让:获得您的明确同意后,我们会向其他方转让您的个人信息。
 
  3.公开披露
 
  我们仅会在以下情况下,公开披露您的个人信息:
 
  •获得您明确同意或基于您的主动选择,我们可能会公开披露您的个人信息;
 
  •如果我们确定您出现违反法律法规或严重违反广州百济新特药业连锁有限公司相关协议规则的情况,或为保护广州百济新特药业连锁有限公司及用户或公众的人身财产安全免遭侵害,我们可能依据法律法规或广州百济新特药业连锁有限公司相关协议规则征得您同意的情况下披露关于您的个人信息。
 
  4.共享、转让、公开披露个人信息时事先征得授权同意的例外:
 
  •与国家安全、国防安全有关的;
 
  •与公共安全、公共卫生、重大公共利益有关的;
 
  •与犯罪侦查、起诉、审判和判决执行等有关的;
 
  •出于维护您或其他个人的生命、财产等重大合法权益但又很难得到本人同意的;
 
  •您自行向社会公众公开的个人信息;
 
  •从合法公开披露的信息中收集个人信息的,如合法的新闻报道、政府信息公开等渠道。
 
  四、我们如何保护您的个人信息
 
  1.我们已采取符合业界标准、合理可行的安全防护措施保护您提供的个人信息安全,防止个人信息遭到未经授权访问、公开披露、使用、修改、损坏或丢失。
 
  2.我们会采取合理可行的措施,尽力避免收集无关的个人信息。
 
  3.我们将在合理的安全水平内使用各种安全保护措施以保障信息的安全。例如,我们使用加密技术(例如,TLS、SSL)、匿名化处理等手段来保护您的个人信息。
 
  4.我们建立专门的管理制度、流程和组织确保信息安全。例如,我们严格限制访问信息的人员范围,要求他们遵守保密义务,并进行审查。
 
  五、您如何管理您的个人信息
 
  1.您可以在使用我们服务的过程中,访问、修改、补充和删除您提供的注册信息和其他个人信息,也可按照通知指引与我们联系。您访问、修改、补充和删除个人信息的范围和方式将取决于您使用的具体服务。
 
  2.我们将按照本政策所述,仅为实现我们产品或服务的功能,收集、使用您的信息。如您发现我们违反法律、行政法规的规定或者双方的约定收集、使用您的个人信息,您可以要求我们删除。如您发现我们收集、存储的您的个人信息有错误的,您也可以要求我们更正。请通过本政策列明的联系方式与我们联系。
 
  3.响应您的请求:
 
  •对于您合理的请求,我们原则上不收取费用,但对多次重复、超出合理限度的请求,我们将视情收取一定成本费用。对于那些无端重复、需要过多技术手段、给他人合法权益带来风险或者非常不切实际的请求,我们可能会予以拒绝。
 
  4.响应您请求的例外:
 
  在以下情形中,我们将无法响应您的请求:
 
  •与国家安全、国防安全有关的;
 
  •与公共安全、公共卫生、重大公共利益有关的;
 
  •与犯罪侦查、起诉、审判和执行判决等有关的;
 
  •有充分证据表明个人信息主体存在主观恶意或滥用权利的;
 
  •响应您的请求将导致您或其他个人、组织的合法权益受到严重损害的;
 
  •涉及商业秘密的。
 
  六、我们如何处理未成年人的个人信息
 
  1.如您为未成年人的,建议您请您的父母或监护人仔细阅读本政策,并在征得您的父母或监护人同意的前提下使用我们的服务或向我们提供信息。
 
  2.对于经父母或监护人同意使用我们的产品或服务而收集未成年人个人信息的情况,我们只会在法律法规允许、父母或监护人明确同意或者保护未成年人所必要的情况下使用、共享、转让或披露此信息。
 
  七、本政策如何更新
 
  我们可能适时修订本政策内容。如该等变更会导致您在本政策项下权利的实质减损,我们将在变更生效前,通过在页面显著位置提示、向您发送电子邮件等方式通知您。在该种情况下,若您继续使用我们的服务,即表示同意受经修订的政策约束。
 
  八、如何联系我们
 
  如您对本政策或其他相关事宜有疑问、意见或建议,请通过客服电话400-168-0606与我们联系。您也可将您的问题发送至yudong.zhu shaphar.com,或寄往如下地址:中国广东省广州市越秀区先烈中路69号东山广场31楼,广州百济新特药业连锁有限公司产品部收,邮编:510060。我们将尽快审核所涉问题,并在验证您的用户身份后的三十个工作日内予以回复。
 
  我已阅读并理解上述《用户信息及隐私保护政策》,并授权广州百济新特药业连锁有限公司收集、整理、记录我的个人信息并为我提供服务。
 
 

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