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首页 > 肝病 > 慢性乙型肝炎 > 抗病毒类 > 派格宾 聚乙二醇干扰素α-2b注射液
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派格宾(聚乙二醇干扰素α-2b注射液) RX

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产品名称
派格宾
通用名
聚乙二醇干扰素α-2b注射液
栏目
肝病 -- 慢性乙型肝炎
适应症
本品用于治疗慢性丙型肝炎成年患者。患者不...
规格
180μg(66万U)/0.5 ml/支...
成份
聚乙二醇干扰素α-2b,
禁忌
对活性成分、α-干扰素或本品的任何赋形剂...
功能主治
用量
每次180μg,每周1次,腹部或大腿皮下...
批准文号
国药准字S20160001
保质期
36
厂家
厦门特宝生物工程股份有限公司
副作用
详见说明书
人血白蛋白 臌症丸


活性成份:聚乙二醇干扰素α-2b。
活性成份来源:本品系采用酵母系统表达的重组人干扰素α2b经聚乙二醇(40kD Y型)修饰制成。
辅料:氯化钠、醋酸钠、甘露醇、门冬氨酸、注射用水,氢氧化钠调节pH。


无色澄明液体。


本品用于治疗慢性丙型肝炎成年患者。患者不能处于肝脏失代偿期。
治疗本病时,本品应与利巴韦林联合使用。当本品和利巴韦林合用时,请同时参见利巴韦林的产品信息。
在对利巴韦林不耐受或禁忌时,可以采用本品单独治疗。


1. 标准剂量
本品单药或与利巴韦林联合应用时的推荐剂量为每次180μg,每周1次,腹部或大腿皮下注射。联合治疗时同时口服利巴韦林。
与本品联合治疗的利巴韦林的剂量取决于病毒的基因型:基因2型或3型剂量为每日口服800mg;基因1型或其它基因型剂量根据体重每日口服1000mg(<75kg)或1200mg(≥75kg)。
利巴韦林应在进餐时服用。
慢性丙型肝炎的治疗疗程:与利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎的疗程决定于病毒基因型,基因2型或3型治疗24周,基因1型或其它基因型治疗48周(见表1)。
不论病毒基因型如何,本品单药治疗的推荐疗程为48 周。
治疗4周和12周后丙型肝炎病毒应答的预测
本品与利巴韦林联合治疗4周内未出现病毒应答[HCV RNA 未下降到检测下限(15 IU/ml)以下,或至少未下降到基线的百分之一以下(2log10)]的所有患者, 没有获得持续病毒应答的几率约为30% [基因2/3型患者为29.4%(5/17),非基因2/3型患者为31.9%(46/144)];治疗 4周内出现病毒应答的所有患者,获得持续病毒应答的几率超过90%[基因2/3型患者为90.2%(111/123),非基因2/3型患者为93.6%(131/140),见表2]。
本品治疗12 周尚未出现早期病毒应答的以基因1型为主的非基因2/3型患者,继续治疗时很可能无法获得持续病毒应答(12/13,见表3)。因此,未获得早期病毒应答的这部分患者,应当考虑终止治疗。
基因型2/3 型140 例患者中137 例在治疗12 周内出现病毒应答;未获得病毒应答的3例患者中,也仅有1例未获得持续病毒应答,见表3。 因此 基因2/3 型患者治疗12 周时不论是否有病毒应答,都应治疗24 周。
2. 发生不良反应时的剂量调整
剂量调整的原则
对于由于发生中度和重度不良反应(包括临床表现和/或实验室指标异常)必须调整剂量的患者,初始一般减至135μg,但有些病例需要将剂量减至90μg或45μg。随着不良反应的减轻,可以考虑逐渐增加或恢复至初始剂量(见[注意事项])。
2.1 血液学指标
中性粒细胞:当中性粒细胞计数(ANC)小于0.75×109/L时,应考虑减量;当中性粒细胞计数小于0.5×109/L时,应考虑暂时停药,直到中性粒细胞恢复至大于1.0×109/L时,可再恢复治疗。重新开始治疗应使用90μg,并应监测中性粒细胞计数。
血小板:当血小板计数小于50×109/L时,应将本品剂量减低至90μg;当血小板计数小于25×109/L时,应考虑停药。
血红蛋白:患者无明显心血管疾病,出现血红蛋白<100g/L且≥85g/L;或当患者心血管疾病稳定,在治疗期间的任意4周内血红蛋白下降≥20g/L时,利巴韦林第一次减量(按照减少200 mg/日减量),1~2周后复查,当血红蛋白恢复至100g/L时,则恢复至减量前的利巴韦林剂量; 2周后复查,如血红蛋白未能恢复至100g/L时(血红蛋白仍处于<100g/L且≥85g/L),则第二次减量(继续按照减少200mg/日减量)。剂量调整后的受试者如血红蛋白>100g/L,并维持4周以上,利巴韦林可恢复至全量;若剂量调整后2周时血红蛋白仍<100g/L且≥85g/L,利巴韦林维持减量后的剂量。
若血红蛋白<85g/L,暂停利巴韦林。1周后复查,当血红蛋白>100g/L时,恢复利巴韦林的初始剂量;当血红蛋白<100g/L且≥85g/L时,利巴韦林较初始剂量降低200mg/日。减量后如果血红蛋白恢复至100g/L时,可恢复利巴韦林的初始剂量;当血红蛋白<100g/L且≥85g/L时,进行再次减量。
如果对利巴韦林不耐受,可以继续本品单药治疗(见[用法用量])。
当本品和利巴韦林联合使用时,请参阅利巴韦林发生不良反应时剂量调整的说明书。
2.2 肝脏功能
慢性肝炎患者肝功能经常出现波动。与其它α-干扰素相同,使用本品治疗后,也会发生丙氨酸转氨酶(ALT)升高,包括病毒应答改善的患者。当丙型肝炎患者出现ALT持续升高时,应考虑将剂量减至135μg。减量后,如ALT仍持续升高,或发生胆红素升高或肝功能失代偿时,应考虑停药。


作用机制:本品是重组人干扰素α2b(以下简称普通干扰素)与聚乙二醇(40kD Y型)结合形成的长效干扰素。干扰素可与细胞表面的特异性α-干扰素受体结合,触发细胞内复杂的信号传递途径并激活基因转录,调节多种生物效应,包括抑制感染细胞内的病毒复制、抑制细胞增殖,并具有免疫调节作用。本品具有非聚乙二醇结合的α-干扰素(普通干扰素)的体外抗病毒和抗增殖活性。
药效学:本品的药效学特点与天然的或重组的人α-干扰素相似,而药代动力学差别很大。聚乙二醇(40kD Y型)部分的结构直接影响临床药理学特点,因为聚乙二醇部分的大小和支链结构决定了药物的吸收、分布和消除特点。
毒理研究:
猴长期毒性试验:给药后各剂量组动物的体温、WBC、PLT、Ret等呈一过性改变,各组动物均未见明显的药物毒性反应。本品反复皮下注射给予食蟹猴无明显毒性的剂量为150?g/kg/次(300?g/kg/周)。
生殖毒性试验—致畸敏感期毒性试验:文献研究结果显示干扰素α2b可导致怀孕的灵长类动物发生流产,因此本品可能具有类似的作用。


企业名称:厦门特宝生物工程股份有限公司
生产地址:福建省厦门市海沧新阳工业区翁角路330号

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本品用于治疗慢性丙型肝炎成年患者。患者不能处于肝脏失代偿期。

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