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首页 > 糖尿病 > 安立泽 沙格列汀片
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安立泽

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产品名称
安立泽
通用名
沙格列汀片
栏目
糖尿病--
适应症
规格
5mg*7片
成份
禁忌
对二肽基肽酶-4(DPP)抑制剂有严重超...
功能主治
用于2型糖尿病单药治疗:可作为单药治疗,...
用量
口服,推荐剂量5mg每日1次,服药时间不...
批准文号
国药准字J20110029
保质期
厂家
中美上海施贵宝制药有限公司
副作用
详见说明书

 安立泽


本品活性成份为沙格列汀。
化学名称:(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-氨基-2-(3-羟基-l-金刚烷基)-l-羰基乙基]-2-氮杂双环[3.1.0]
己烷-3-腈,一水合物


2.5mg:本品为微黄色至浅黄色薄膜衣片,除去包衣以后显白色。
5mg:本品为粉红色薄膜衣片,除去包衣以后显白色。


用于2型糖尿病

单药治疗:可作为单药治疗,在饮食和运动基础上改善血糖控制。
联合治疗:当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善血糖控制。
重要的使用限制:由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。


口服,推荐剂量5mg每日1次,服药时间不受进餐影响。

肾功能不全患者
肾功能不全的患者无需调整剂量。中重度肾功能不全的患者在临床研究中经验有限,因此不推荐本品用于此类患者(参见注意事项盒药代动力学)。

肝功能受损患者
轻中度肝功能不全受损的患者无需进行剂量调整(参加药代动力学)。本品用于中度肝功能受损的患者需谨慎,不推荐用于严重肝功能受损的患者。(参见注意事项)

强效细胞色素P450 3A4/5(CYP3A4/5)抑制剂
与强效CYP3A4/5抑制剂(如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、萘法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素)合用时,应将本品的剂量限制为2.5mg /天。


药理作用
沙格列汀是二肽基肽酶4(DPP4)竞争性抑制剂,可降低肠促胰岛激素的失活速率,增高其血液浓度,从而以葡萄糖依赖性的方式减少2型糖尿病患者空腹和餐后的血糖浓度。餐后,从小肠释放到血液中的肠促胰岛激素浓度升高,如胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素肽(GIP),促进胰腺β细胞以葡萄糖依赖性的方式释放胰岛素,而DPP4会使其失活。GLP-1还可抑制胰腺α细胞分泌胰高血糖素,从而抑制肝脏葡萄糖产生。2型糖尿病患者的GLP-1浓度下降,但GLP-1的肠促胰岛效应依然存在。

药效学
2型糖尿病患者给予沙格列汀后,对DPP4活性的抑制作用能维持24小时。口服糖负荷或进餐后,DPP4的这种抑制作用能使循环中的活性GLP-1和GIP水平增加2-3倍,同时降低胰高糖素浓度,刺激胰腺β细胞葡萄糖依赖性释放胰岛素。胰岛素释放的增加和胰高糖素的减少导致空腹血糖浓度降低,口服糖负荷时或餐后血糖漂移减少。

心脏电生理
在一项由40例健康志愿者参与的随机、双盲、安慰剂对照、四向交叉、莫西沙星阳性对照的试验中,沙格列汀日剂量达到40mg时(MRHD的8倍)没有发生有临床意义的QTc间期延长或心率改变。

毒理研究

重复给药毒性:
大鼠经口给予沙格列汀2、20、100mg/kg连续 6 个月,剂量≥20 mg/kg可见脾脏重量增加,伴有淋巴样增生,肺组织细胞增多症;雌性动物中出现眼腺的单核细胞浸润。
犬经口给予沙格列汀1、5、10mg/kg连续 12 个月,5、10mg/kg剂量下可见胃肠道毒性,中央静脉周围轻度混合性肝脏浸润/炎症(中性粒细胞、嗜酸性粒细胞,淋巴细胞和巨噬细胞),动物足垫表皮出现极轻度至轻度的糜烂。 1mg/kg剂量下沙格列汀及其代谢产物(BMS-510849)的AUC分别为MRHD 时的 4 倍和 2 倍。
猕猴经口给予沙格列汀0.03、0.3、3mg/kg连续3个月,3 mg/kg剂量下可见动物足部和/或尾部发生多灶性皮损/疤痕,多组织轻度单核细胞浸润以及脾脏、胸腺和/或骨髓淋巴组织轻度增生。上述均为可逆性改变。0.3mg/kg剂量下沙格列汀及其代谢产物 AUC为MRHD时的1倍至3倍。

遗传毒性
沙格列汀 Ames 试验、体外人淋巴细胞遗传学试验、大鼠外周血淋巴细胞在体/体外染色体畸变试验、大鼠微核试验及大鼠在体DNA修复试验结果均为阴性。主要代谢产物 BMS-510849Ames 试验结果为阴性。
生殖毒性雄性大鼠从交配前 2 周、交配期直至计划处死持续经口给予沙格列汀,约为 4周;雌性大鼠自交配前至妊娠第 7 天持续经口给予沙格列汀 2周。在暴露量(以AUC计)约为为人最高推荐剂量5mg(MRHD)的 603 倍(雄性)和 776倍(雌性)时,未见对生育力的影响。在引起母体毒性的更高剂量(约为 MRHD 的 2069 倍和 6138倍)时,胎仔骨吸收增加。在剂量为 MRHD 的 6138 倍时,大鼠动情周期延长、生育
力降低、黄体数和着床数减少。
大鼠给予沙格列汀 240mg/kg 后可见骨盆闭合不完全,发育迟缓,该剂量约MRHD时沙格列汀暴露量(以 AUC计)的 1503 倍、活性代谢物暴露量的 66倍。在剂量为 MRHD下沙格列汀暴露量的 7986 倍、活性代谢物暴露量的 328 倍时,可见母体毒性和胎仔体重降低。家兔给予出现母体毒性的剂量 200mg/kg,约为 MRHD 暴露量的 1432 和 992 倍,可见骨骼变异。大鼠合并给予二甲双胍和沙格列汀(沙格列汀MRHD的 21 倍)后,未见畸形。二甲双胍和更高剂量的沙格列汀(沙格列汀MRHD的109 倍)合用后,可见同一个母体的两个胎仔发生颅脊柱裂(罕见的神经管缺陷,表现为头骨和脊柱闭合不全)。上述试验中二甲双胍的暴露量相当于人 2000mg/天时
暴露量的 4 倍。 雌性大鼠在妊娠第 6 天至哺乳第 20 天给予沙格列汀,在母体毒性剂量(相当于MRHD 下沙格列汀暴露量≥1629 倍,活性代谢物暴露量的 53 倍)时可见雌性和雄性子代体重降低,未见子代功能性或行为毒性。
致癌性:
小鼠 2 年致癌性试验中,经口给予沙格列汀 50、250 和 600mg/kg/日,大鼠 2 年致癌性试验中,经口给予沙格列汀 25、75、150 和 300mg/kg/日,未见肿瘤发生率增加。小鼠最高剂量约相当于人 MRHD 时暴露量(以 AUC 计)的 900 倍(雄性动物)和1210 倍(雌性动物),大鼠中暴露量约相当于人 MRHD 时的 370 倍(雄性动物)和 2300倍(雌性动物)。


企业名称:Bristol-Myers Squibb Company
生产地址:4601 Hwy 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620,美国
中国代理机构:百时美施贵宝(中国)投资有限公司
地址:上海市南京西路1717号会德丰国际广场17楼

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