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双氯芬酸钠滴眼液

双氯芬酸钠滴眼液

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双氯芬酸钠滴眼液 0.4ml:0.4mg*10支

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  • 通 用 名 :
    双氯芬酸钠滴眼液
  • 厂    家 :
    湖北远大天天明制药有限公司
  • 批准文号 :
    国药准字H20053404
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  • 双氯芬酸钠滴眼液
  • 双氯芬酸钠滴眼液
  • 0.4ml:0.4mg
  • 湖北远大天天明制药有限公司
  • 24个月
  • 国药准字H20053404
  • 一日4~6次,一次1滴;眼科手术用药:术前3、2、1和0.5小时各滴眼一次,一次1滴。白内障术后24小时开始用药,一日4次,持续用药两周;角膜屈光术后15分钟即可用药,一 日4次,持续用药三天。
  • 眼局部不良反应:大量的临床试验报导,15%的患者在应用双氯芬酸钠滴眼液时有短暂的刺痛感和灼烧感,在白内障的临床试验中,接受双氯芬酸钠滴眼液治疗的患者大约有28%会导致角膜炎,并且绝大多数病例发生在药物治疗前期,15%的患者会引起眼内压升高,大多数病例发生在手术后和药物治疗前期。另外还会引起其它的眼疾病,比如眼房反应及眼睛过敏。
    全身不良反应:1%的患者在应用双氯芬酸钠滴眼液及0.5%的患者在应用安慰剂时会出现恶心和呕吐。对照组与安慰剂组的病毒感染率均≤1%。
  • 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。

双氯芬酸钠滴眼液说明书

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请仔细阅读双氯芬酸钠滴眼液说明书并按照说明使用或在医生与药师指导下购买和使用

【药品名称】

通用名称:双氯芬酸钠滴眼液
英文名称:Diclofenac Sodium Eye Drops
汉语拼音:Shuanglüfensuanna Diyanye

【成份】

本品主要成份为:双氯芬酸钠。

【性状】

本品为无色或微黄色的澄明液体。

【适应症】

用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎,抑制角膜新生血管的形成,治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应,抑制白内障手术中缩瞳反应;用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎;春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病,预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿,以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。

【规格】

0.4ml:0.4mg

【用法用量】

一日4~6次,一次1滴;眼科手术用药:术前3、2、1和0.5小时各滴眼一次,一次1滴。
白内障术后24小时开始用药,一日4次,持续用药两周;角膜屈光术后15分钟即可用药,一 日4次,持续用药三天。

【不良反应】

眼局部不良反应:大量的临床试验报导,15%的患者在应用双氯芬酸钠滴眼液时有短暂的刺痛感和灼烧感,在白内障的临床试验中,接受双氯芬酸钠滴眼液治疗的患者大约有28%会导致角膜炎,并且绝大多数病例发生在药物治疗前期,15%的患者会引起眼内压升高,大多数病例发生在手术后和药物治疗前期。另外还会引起其它的眼疾病,比如眼房反应及眼睛过敏。
全身不良反应:1%的患者在应用双氯芬酸钠滴眼液及0.5%的患者在应用安慰剂时会出现恶心和呕吐。对照组与安慰剂组的病毒感染率均≤1%。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。
乙酰水杨酸类、苯乙酸类的衍生物及其它非甾体抗炎药有潜在的交叉过敏性,所以对此类药品有过敏史者在应用本品时应注意。非甾体抗炎药可以妨碍血小板凝聚,有增加眼组织术中或术后出血的倾向。

【注意事项】

1、本品仅限于滴眼用。
2、本品可妨碍血小板凝聚,有增加眼组织术中或术后出血的危险,建议以下人群在应用双氯芬酸钠滴眼液时应注意,一是有出血现象的外科手术患者,另一种是正在使用其它可能延长出血时间药物的患者。
3、双氯芬酸钠禁用于戴接触镜及对本品过敏者,戴亲水软镜者会引起眼睛的发红及刺痛。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

在动物致畸研究中,给小鼠用药量至人局部用量的5000倍(20mg/kg/day),大鼠和兔用至2500倍(10mg/kg/day),均未发现致畸作用,尽管这些量已经达到对母体和胎儿产生毒性。大鼠母体对双氯芬酸钠的毒性表现为难产,妊娠延长,胎儿体重、生长和成活率下降。已经显示,双氯芬酸钠可透过大鼠和小鼠的胎盘屏障。但目前尚无在人体的研究报告,因为动物试验和人体试验所受的影响因素不一样,因此如果不是十分明确的情况下,孕妇应慎用。
因为本品具有前列腺素的抑制作用,可影响胎儿的心血管系统,因此孕妇应避免使用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

过量使用一般不会引起急症,如不慎口服,可引水稀释之。

【药理毒理】

药理作用:双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体抗炎镇痛药,其作用机理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。动物实验证实,前列腺素是引起眼内炎症的介质之一,能导致血-房水屏障崩溃、血管扩张、血管通透性增加、白细胞趋化、非胆碱能机制性瞳孔缩小等。双氯芬酸钠是非甾体抗炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。双氯芬酸钠滴眼液对机械、化学、生物等刺激引起的血-房水屏障崩溃有较强的抑制作用。临床研究显示,0.1% 双氯芬酸钠治疗白内障术后炎症,可降低前房的闪辉和细胞数;应用于角膜放射状切开术或激光屈光角膜切削术的病人,能缓解术后疼痛和畏光,优于安慰剂。
非临床毒理研究:给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中,每日用药2mg/kg,也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg,雌雄均未发生不育。

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【药代动力学】

给人0.1%双氯芬酸钠滴眼后,10分钟在房水中即可检测到药物,2.4小时达到高峰值,为82ng/ml;浓度保持在20ng/ml以上的持续时间超过4个小时,而维持在3~16ng/ml水平可超过24小时;房水平均药物滞留时间为7.4小时,如果一次滴眼多滴,房水药物水平将增加,达峰时间可提前至1小时左右。给人两眼同时滴0.1%双氯芬酸钠各二滴后,4个小时内未检测到血浆内药物(最低检测限为10ng/ml),表明药物滴眼后的全身吸收是非常有限的。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH35612005

【批准文号】

国药准字H20053404

【生产企业】

企业名称:湖北瑞珠制药有限公司

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