开瑞坦（氯雷他定片） 10mg*6片

通用名称：氯雷他定片
商品名称：开瑞坦
英文名称：Loratadine Tablets
汉语拼音：Lvleitading Pian

本品主要成份为氯雷他定。
氯雷他定的化学名为4－（8－氯－5，6－二氢－11H－苯并[5，6]环庚基[1，2－b]吡啶－11烯）－1－哌啶羧酸乙酯。

本品为白色片，每片含10 mg微粉化氯雷他定，其它非活性成分包括玉米淀粉、乳糖、硬脂酸镁。

氯雷他定为口服的高效、作用持久的三环类抗组胺药。起效快，作用强，具有选择性对抗外周H1受体的作用。
在小鼠和猴的实验中，无论氯雷他定或其代谢物均不能通过血脑屏障，用豚鼠研究表明，与中枢神经系统的H1受体的相比，本品对外周H1受体更具有选择性结合作用。本品无明显的抗胆碱能和中枢抑制作用。

动物试验未见明显致畸作用。

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病症状及体征。

口服成人及12岁以上儿童:一日1次,一次1片(10mg)2～12岁儿童:体重>30公斤:一日1次,一次1片(10mg)体重≤30公斤:一日1次,一次半片(5mg)

在每天10 mg的推荐剂量下，氯雷他定糖浆未见明显的镇静作用。
在约9万人参加的对照及非对照临床试验中，服用氯雷他定10毫克约2周至6个月，用药组和安慰剂组的中途退出率约为2％。在临床试验中报告>2％的不良事件如头痛、嗜睡、疲乏和口干等，以及胃肠道症状如呕吐、胃炎，过敏性症状如红斑等，其发生率与安慰剂对照组相似。不良事件的发生率在年龄、性别和种族之间并无显著差异。
此外，罕见报道的有视觉模糊、血压降低或升高、心悸、晕厥、运动机能亢进、肝功能改变、黄疸、肝炎、肝坏死、脱发、癫痫发作、乳房肿大、多形性红班及全身性过敏反应。

对本品具有过敏反应或特异性体质的病人禁用。

当与酒同时服用时，根据精神运动试验研究表明，氯雷他定无药力相加作用。
在作皮试前的大约48小时应停止使用氯雷他定，因抗组胺药能消除或减轻皮肤对所用变应原的阳性反应。
对肝功能受损者，本品的清除率减少，故应减低剂量，可按隔日10 mg服药。

动物致畸实验表明 ：小鼠和兔在高达96 mg/kg的剂量下（约为人类建议的最大口服用药量的75和150倍），未见致畸作用。然而，对妊娠妇女并未有充分的对照试验数据，因为动物生殖实验结果并不总是能预测人类的反应，因此，妊娠期用药应慎重，仅在有明确的临床指征时使用。
哺乳期妇女使用本品应慎重。氯雷他定及代谢物地氯雷他定可以从乳汁中分泌，单次服用40毫克的剂量后， 48小时内分泌入乳汁的量约为3％。所以用药时必须考虑对哺乳妇女的重要性，以决定停止哺乳或停止服药。

2岁以下儿童服用氯雷他定的安全性及疗效目前尚未确定。

肝肾功能轻中度受损时，对本药的代谢和排泄无明显的影响，所以老年患者用药量与成人相同。

抑制肝药物代谢酶功能的药物能使本品的代谢减慢。每日同服酮康唑400 mg，可使氯雷他定及其活性代谢物去羧乙基氯雷他定的血浆浓度升高，但未观察到心电图改变。与大环内酯类抗生素、西米替丁、茶碱并用也可抑制氯雷他定的代谢。

逾量中毒时，如患者清醒可予催吐。可用生理盐水洗胃，并给予活性炭吸附药物。也可考虑用盐类泻药（硫酸钠）以阻止药物在肠道吸收。血液透析不能使本品消除，腹膜透析能否使本品消除尚未明确。

室温，遮光，密闭保存。

暂定4年。

国药准字H10970410

企业名称：拜耳医药保健有限公司启东分公司

1?用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。 2?亦适用于缓解慢性荨麻疹.瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

对本品过敏者或特异体质的患者禁用。

本品为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。