达芙文（阿达帕林凝胶） 0.1％*30g

通用名：阿达帕林凝胶
商品名：达芙文
英文名：Adapalene Gel
汉语拼音：Adapalin Ningjiao

本品主要成份：阿达帕林，
化学名称：6-[3-（1-金刚烷基）-4-甲氧基苯基]-2-萘甲酸。
分子式：C28H28O3
分子量：412.53

本品为白色半透明凝胶。

本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的轻中度寻常型痤疮的局部治疗。可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。

0.1％

睡前清洗痤疮患处，待干燥后于患处局部涂一薄层本品，每日一次，注意避免接触眼部和唇部。
治疗后4至8周开始临床起效，3个月后有明显改善。已经发现，经过阿达帕林6个月治疗期患者有较好的耐受性。推荐在3个月治疗后评估患者的改善情况。
由于刺激反应而停止治疗或降低用药频率，可以根据治疗耐受性的情况以恢复或增加用药频率。
增加给药用量不会增强疗效或加快起效速度，但是可能导致发红，脱屑或其他不适。
没有对小于12周岁儿童进行有关达芙文有效性和耐受性的研究。

临床试验过程中和达芙文上市后报告的不良反应按系统器官分类和按频率分为以下类别：非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100至＜1/10)，不常见(≥1/1000至＜1/100)，罕见(≥1/10000至＜1/100)，非常罕见(＜1/10000)，未知(从可用数据无法估计)。

对本品成份过敏者禁用。

孕妇
经口给药进行的动物研究显示，高剂量本品全身给药有生殖毒性作用。
妊娠期间外用阿达帕林的临床经验有限，现有少量数据没有显示对早起妊娠的患者有任何不良作用。
考虑到有限的临床证据以及阿达帕林的透皮吸收（虽然非常低），不推荐再妊娠期间使用达芙文。
达芙文可在哺乳期间使用。为了避免婴儿的意外皮肤接触，请勿涂抹于哺乳妇女的胸部。

未在小于12周岁儿童中进行本品治疗的有效性和安全性的临床试验，不推荐本品用于12岁以下儿童患者。

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

目前尚未发现本品与其它可能同时在皮肤使用的药品存在相互作用。但不应同时使用其它有相似作用机制的维A酸类药物或其它药物。
阿达帕林的透皮吸收很低，因而不太可能与全身给药的药物发生相互作用。没有证据表明避孕药、抗生素等口服药的疗效会受到皮肤使用本品的影响。
本品可能有轻微的局部刺激作用，当与脱皮剂、收缩剂或刺激性物质同时使用时可导致额外的刺激反应。因此，清晨使用其它皮肤用抗痤疮药如红霉素(浓度≤4％)、克林霉素洗剂(1％)或过氧化苯甲酰水性凝胶(浓度≤10％)，晚上使用本品时，可避免药物相互降解或蓄积刺激作用的产生。

本品仅供外用。若使用过量，可能产生明显的发红、脱皮或不适。
对小鼠产生急性毒性的口服剂量大于10g/kg。除非误服剂量很小，否则仍需考虑洗胃。

阿达帕林的透皮吸收率很低；临床试验中，对大面积粉刺患处的皮肤长期用药，分析敏感率为0.15ng/ml时，血浆中阿达帕林浓度水平低至无法测出。分别给大鼠（静注、腹腔注射、口服和皮肤用药），兔子（静注、口服和皮肤用药）、狗（静注和口服）使用14C标记的阿达帕林，在许多组织有放射活性分布，肝、脾、肾上腺和卵巢水平最高。阿达帕林在动物体内主要是通过氧-脱甲基、羟基化和结合反应而代谢。主要通过胆汁排泄。

不超过25℃保存。
运输和贮存过程中避免冷冻。
远离儿童放置。

本品置于白色低密度聚乙烯管中，带有白色螺旋盖，30克/管。

36个月。

进口药品注册标准JX20150233

进口药品注册证号：H20160022

企业名称：Laboratoires Galderma（法国高德美国际公司）

2007年2月20日

2016年4月14日