【西力欣药品名称】 | 通用名称: 注射用头孢呋辛钠 英文名称: Zinacef(Cefuroxime Sodium for Injection) 商品名称: 西力欣
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【西力欣成份】 | 本品的主要成份为头孢呋辛钠,处方中无辅料 化学名称:(6R,7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐
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【西力欣规格】 | 0.75g
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【西力欣适应症】 | 头孢呋辛是一种杀菌性的头孢菌素类抗生素,可抵抗大多数的β-内酰胺酶,并对多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌有效。在感染的细菌仍未明确或由敏感细菌引起感染时,适合用它进行治疗。 头孢呋辛钠的敏感性存在差异,应该咨询可适用的地理、时间和当地敏感性数据(见[药理毒理]部分)。 另外,它可以有效地预防许多手术的术后感染。一般而言,单独使用头孢呋辛即可奏效,但在适当情况下,可与氨基糖苷类抗生素合用,或者与甲硝唑(口服、栓剂或注射)合用(参见[注意事项])。 当感染是/或怀疑为需氧菌与厌氧菌的混合感染时(如:腹膜炎、吸入性肺炎、肺部、骨盆和脑部脓肿),或可能发生上述混合感染时(如:在结肠或妇科手术中),可将头孢呋辛与甲硝唑联合使用。 对于大多数感染,使用头孢呋辛(750 mg)与甲硝唑(500 mg/100 ml),每 8 小时注射一次,即可奏效。对于更严重或明确的混合性感染,建议将 1.5 g 头孢呋辛与甲硝唑(500 mg/100 ml)联合使用,每八小时注射一次。用于预防手术中的感染(如结肠和妇科手术),可给予单剂量 1.5 g 头孢呋辛联合甲硝唑注射液(500 mg/100 ml)治疗,或者再给予两次 750 mg 剂量的头孢呋辛与甲硝唑治疗。 本品适应症包括: 呼吸道感染,例如:急性和慢性支气管炎,感染性支气管扩张,细菌性肺炎,肺囊肿和手术后的胸部感染。 耳、鼻、喉感染,例如:鼻窦炎、扁桃体炎和咽炎。 泌尿系感染,例如:急性和慢性肾盂肾炎、膀胱炎和无症状的菌尿。 软组织感染,例如:蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎和伤口感染。 骨骼和关节感染,例如:骨髓炎和脓毒性关节炎。 妇产科感染,盆腔炎。 淋病,特别是不适宜使用青霉素治疗者。 其他感染,包括败血症和脑膜炎。 用于有术后感染危险的腹部、骨盆、心脏、肺、耳鼻喉和血管外科手术及矫形外科的感染和预防。 口服制剂中,头孢呋辛以头孢呋辛酯的形式存在。 当临床需要由注射治疗改为口服治疗时,可采取同一种抗生素的序贯疗法。在治疗肺炎和慢性支气管炎急性发作时,使用头孢呋辛酯口服制剂前使用适当的头孢呋辛钠注射剂,疗效会更显著。
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【西力欣用法用量】 | 肌肉注射 将本品加入注射用水 3 ml,轻轻摇匀,可配成不透明的混悬液。 在同一肌肉注射部位,注射量不得超过 750 mg。 静脉注射 将本品溶解于注射用水中。至少需加入注射用水 6 ml。短时间的静脉滴注(例如长达 30 分钟),则将本品 1.5 g 溶于 50 ml 注射用水中。配成的溶液可直接用于静脉注射;若患者正在接受输液治疗时,可将本品配成的溶液加入到输注管内。 一般推荐剂量 成人: 大多数感染可肌肉注射或静脉注射本品治疗,每次 750 mg,每日 3 次;对于较严重的感染,剂量应增至每次 1.5 g,每日 3 次,静脉注射给药;如果需要,肌肉注射或静脉注射的间隔时间可增至每 6 小时一次,每日总剂量为 3 g 至 6 g。 患有肺炎和慢性支气管炎急性发作的成人,可注射本品治疗,每日两次,每次 750 mg 或 1.5 g,然后继续以头孢呋辛口服片剂治疗(参见序贯疗法)。 婴儿与儿童: 每日剂量为按体重 30~100 mg/kg,分 3 次或 4 次给药。对于大多数感染,每日剂量按体重 60 mg/kg 较为适合。 新生儿: 剂量为 30 至 100 mg/kg 体重/日,分二次或三次给药。出生数周的新生儿,其血清中头孢呋辛的半衰期可以是成人的三倍至五倍。 老年人: 参见成年人的剂量。 其他推荐剂量 淋病:应单剂量给予本品 1.5 g。这可分为 2 × 750 mg 剂量,于不同部位肌肉注射,例如臀部两边。 脑膜炎:本品适用于单独治疗由敏感菌引起的细菌性脑膜炎。推荐采用下列剂量: 婴儿与儿童: 按体重每日 200-240 mg/kg,分 3-4 次,静脉注射。治疗 3 天后,如有临床症状改善,可将剂量减至按体重每日 100 mg/kg。 新生儿: 静脉注射,起始剂量为按体重每日 100 mg/kg。根据临床需要剂量可减至按体重每日 50 mg/kg。 成年人: 每 8 小时静脉注射本品 3 g。对鞘内注射无足够资料推荐剂量。 预防治疗: 一般剂量为静脉注射本品 1.5 g,随麻醉剂的引入而用于腹部、骨盆和矫形外科手术,附加剂量为术后 8 小时和 16 小时再分别肌肉注射给予本品 750 mg 各两次。在心脏、肺、食管和血管手术中,随麻醉剂的引入,一般静脉注射本品 1.5 g,以后的 24 至 48 小时内,再继续肌肉注射本品 750 mg,每日三次。在全关节置换手术中,可先将 1.5 g 头孢呋辛粉末与一袋异丁烯酸甲脂粘固粉进行干混,然后才加入液体单体。 序贯疗法: 肺炎: 静脉或肌肉注射本品 48 至 72 小时,每日两次,每次 1.5 g;随后口服头孢呋辛酯片 7 天,每日两次,每次 500 mg。 慢性支气管炎急性发作: 静脉或肌肉注射本品 48 至 72 小时,每日两次,每次 1.5 g;随后口服头孢呋辛酯片 5-7 天,每日两次,每次 500 mg。 注射和口服治疗,其疗程均取决于感染的严重程度及患者的临床状况。 肾功能损害时剂量: 头孢呋辛经由肾脏排泄,所以与同类抗生素的处置方法相同,对于肾功能受损患者,建议相应减少本品的使用剂量,以代偿较慢 的排泄作用。但是,仅在肌酐清除率降至 20 ml/分钟或以下时,才须减少剂量。对于有较明显肾功能损害的成年人(肌酐清除率 10~20 ml/分),推荐剂量为每次 750 mg,每日两次。而对于肾功能严重损害患者(肌酐清除率小于 10 ml/分),适宜用量为每日一次,每次 750 mg。对于接受透析的患者,在每次透析结束时再给予本品 750 mg。对于连续腹膜透析,适宜的剂量为每日两次,每次 750 mg。 在监护室进行连续动静脉血液透析或高流量血透的肾功能衰竭的患者,适宜剂量为每日两次,每次 750 mg。对于低流量血透患者,用药剂量参见“肾功能损害时的剂量”。 头孢呋辛以酯的形式被制成口服制剂。这使得当临床需要时,注射治疗后可继续进行口服治疗。
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【西力欣禁忌】 | 对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。 注射用头孢呋辛钠 请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
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【西力欣注意事项】 | 本品适用于治疗以下疾病中特定微生物敏感菌株引起的感染: 1. 呼吸道感染: 由肺炎链球菌、流感嗜血杄菌(包括氨苄西林耐药菌株)丶克雷伯菌属、甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(产青霉素酶和非产青霉素酶菌株)、化脓性链球菌和大肠埃希菌引起。例如:急性和慢性支气管炎、感染性攴气管扩张、细菌性肺炎、肺囊肿和手术后的胸部感染等。 2. 耳鼻喉感染: 由肺炎链球菌、流感嗜血杄菌(包括产β-內内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括产β-內酰胺酶菌株)和化脓性链球菌敏感菌株引起。例如鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎和中耳炎等。 3. 泌尿系感染: 由大肠埃希菌和克雷伯菌属细菌引起。例如:急性和慢性肾盂肾炎、膀胱炎和无症状的菌尿等。 4. 皮肤和软组织感染: 由甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(产青霉素酶和非产青霉素酶菌株)、化脓性链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属和肠道杄菌属细菌引起。例如:蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎和伤口感染等。 5. 败血症: 由甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(产青霉素酧和非产青霉素酶菌株)、肺炎链球菌、大肠埃希菌、流感嗜血杄菌(含氨苄西林耐药菌株)和克雷伯菌属细菌引起。 6. 脑膜炎: 由肺炎链球菌、流感嗜血杄菌(含氨苄西林耐药菌株)、脑膜炎奈瑟菌和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌σ产青霉素酶和非产青霉素酶菌株)引起。 7. 淋病: 由淋病奈瑟菌(产青霉素酶和非产青霉素酶菌株)引起的男性和女性中旳无合并症和播散性淋球菌感染, 特别是不适宜使用青霉素治疗者。 8. 骨和关节感染: 由金黄色葡萄球菌(产青霉索酶和非产青霉素酧菌枺)起。例如:骨髓炎和脓毒性关节炎等。 9. 产褥期和妇科感染: 由淋病奈瑟菌(产青霉素酶和非产青霉素酶菌株)、金黄色葡萄球菌(产青霉素酶和非产青霉素酶菌株)、拟杄菌属(不包括脆弱拟杆菌)、大肠埃希菌和克雷伯菌属引起。例如:盆腔炎等。 当临床需要由注射治疗改为口服治洽疗时, 可采取同_种抗菌药物的序贯疗法。在治疗肺炎和慢性攴气管炎急性发作时, 使用头孢呋辛酯口服制剂前使用适当的头孢呋辛钠注射剂,疗效会更显著在皮肤和软组织感染的临床微生物硏究中,经常观察到需氧和厌氧微生物的敏感菌株共同生长。西力欣可有效治疗这些已分离出数种微生物的混合性感染。 对于某些已确诊或疑似革兰氏阳性菌或革兰氏阴性菌脓毒症的病例以及尚未确定致病微生物的其它严重感染患者,可使用西力欣与氨基糖苷类药物联合治疗(参见“注意事项”)。可根据感染严重程度和恵者自身状况制定这 2 种抗生素的建议剂量。 为减少耐药细菌的产生并保持西力欣及其它抗菌药的有效性,西力欣应仅用于治疗或预防确诊或髙度怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或调整抗菌治疗时,应考虑有关培养和敏感性的现有信息。如果没有此类数据,可根据当地流行病学和敏感性特征凭经验选择适当的洽疗。 预防 在术前预防性使用西力欣可防止敏感致病细菌生长,从而可降低患者在接受清洁污染或潜在污染手术洽疗(如阴道子宫切除术)后某些术后感染的发率。术中预防性使用抗菌药物的有效性取决于给药时间。西力欣一般应在术前 0.5-1 小时给药,以便手术期间创伤组织中能够达到有效的抗生素浓度。如果手术时间较长,应在术中重复给药。 手术结束后一般不需要预防性用药,且应在 24 小时内停药。在多数手术中,持续预防性使用抗菌药物并未降低后续感染的发生率,反而会增加不良反应的可能性和细菌耐药性的发生。 对于进行开胸心脏手术的患者,手术部位的感染将会是一个严重风险,围手术期使用西力欣也是有效的。建议此类患者在手术结束后继续使用西力欣治疗至少 48 小时。如果存在感染,应采集样本进行培养,以鉴别致病微生物并给予适当的抗菌治疗。
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【西力欣孕妇及哺乳期妇女用药】 | 没有实验证据表明头孢呋辛可能会引起胚胎致病或胎儿畸形。但是正如所有药物一样,妊娠初期应谨慎使用。 头孢呋辛可通过乳汁分泌,所以哺乳母亲应用头孢呋辛时应加小心。
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【西力欣毒理研究】 | 遗传毒性: 虽然未进行动物的终身研究以评价本品潜在的致癌性,但是微核试验和细菌试验中,未发现本品有致突变作用。 生殖毒性: 大鼠给予本品剂量达 1000 mg/kg/天,对动物生育力无明显影响。小鼠和大鼠给予本品剂量达 3200 mg/kg/天,未见对胎儿发育的损害。但是动物与人的相关性尚无临床研究的支持。
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【西力欣药理作用】 | 头孢呋辛是一种杀菌性的头孢菌素类抗生素,可抵抗大多数的β-内酰胺酶,并对多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌有效。 获得性耐药的发生率取决于地理位置、时间和所选菌属,水平可能很高。有必要在耐药方面获取当地信息,特别是在治疗重度感染时。 微生物对头孢呋辛的体外敏感性 如临床试验中证明头孢呋辛的临床有效性,标记为星号 (*)。 常见敏感菌株 *革兰氏阳性需氧菌: * 化脓性链球菌* β-溶血性链球菌 *革兰氏阴性需氧菌: * 流感嗜血杆菌,包括氨苄西林 耐药菌株* 副流感嗜血杆菌* 粘膜炎莫拉菌* 淋病奈瑟氏菌*,包括产青霉素酶和非产青霉素酶菌株 脑膜炎奈瑟氏-菌 志贺氏杆菌
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【西力欣药代动力学】 | 头孢呋辛的峰`浓度可在肌肉注射后 30 至 45 分钟出现。 肌肉注射或静脉注射后的^血清半衰期约为 70 分钟。若同时给予苯磺胺,则可延长其排泄时间,并使血清浓度升高。 在给药 24 小时内,几乎所有的头孢呋辛以原形从尿中排出,大部分是在前 6 小时内排出的。其中大约有 50%是通过肾小管分泌,而另外 50%是通过肾小球滤过。 在骨骼,滑液和眼房水中头孢呋辛的浓度可超过大多数常见病原菌的最低抑菌浓度。当脑膜有炎症时,头孢呋辛可通过血脑屏障。
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【西力欣贮藏】 | 遮光、密封,阴凉(不超过20℃)干燥处保存
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【西力欣有效期】 | 24个月
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【西力欣批准文号】 | 注册证号H20181034
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【西力欣生产企业】 | ACS Dobfar S.p.A. |