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首页 > 皮肤性病科 > 尖锐湿疣 > 更昔洛韦分散片
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更昔洛韦分散片

更昔洛韦分散片

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产品名称
更昔洛韦分散片
通用名
更昔洛韦分散片
栏目
皮肤性病科 -- 尖锐湿疣
适应症
本品用于免疫功能损伤引起巨细胞病毒感染的...
规格
0.25g*12片
成份
本品主要成份为更昔洛韦。化学名称:9-[...
禁忌
对更昔洛韦或阿昔洛韦过敏者禁用。
功能主治
用量
根据病情参考说明书服用。
批准文号
国药准字H20110082
保质期
24
厂家
湖北东信药业有限公司
副作用
详见说明书


本品主要成份为更昔洛韦。化学名称:9-[[2-羟基-1-(羟甲基)乙氧基]甲基]鸟嘌呤。


本品为白色或类白色片。


本品用于免疫损伤引起巨细胞病毒感染的患者。 1、用于免疫功能损伤(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎的维持治疗。 2、预防可能发生于器官移植受者的巨细胞病毒感染。 3、预防防晚期HIV感染患者的巨细胞病毒感染。


本品为分散片,可直接口服/吞服,或将本品投入约100ml水中,振摇分散后口服。肾功能正常情况下:1、 CMV视网膜炎的维持治疗:在诱导治疗后,推荐维持量为每次1000mg,一天3次,与食物同服。也可在非睡眠时每次服500mg,每3小时1次,每日6次,与食物同服。维持治疗时若CMV视网膜炎有发展,则应重新进行诱导治疗。 2、晚期HIV感染患者CMV病的预防:预防剂量为每次1000mg,一天3次,与食物同服。 3、器官移植受者CMV病的预防:预防剂量为每次1000mg,一天3次,与食物同服。用药疗程根据免疫抑制时间和程度确定。若患者肾功能减退,则应根据肌酐清除率酌情调整用量,详见:肌酐清除率(ml/min)≥70%,更昔洛韦分散片剂量为一次1000mg,一日3次;或一次500mg,一日6次,每隔3小时服一次;肌酐清除率(ml/min)50~69,更昔洛韦分散片剂量一天1500mg或500mg,一日3次;肌酐清除率(ml/min)25~46,更昔洛韦分散片剂量一天1000mg或一次500mg,一日2次;肌酐清除率(ml/min)10~24,更昔洛韦分散片剂量一天500mg;肌酐清除率(ml/min)<10,更昔洛韦分散片剂量继血液透析后,每周3次,一次500mg。


药理作用 本品为一种2’-脱氧鸟嘌呤核苷酸的类似物,可抑制疱疹病毒的复制。其作用机理是:更昔洛韦首先被巨细胞病毒(CMV)编码(UL97基因)的蛋白激酶同系物磷酸化成单磷酸盐,再通过细胞激酶进一步磷酸化成二膦酸盐和三磷酸盐。在CMV感染的细胞内,三磷酸盐的量比非感染细胞中的量高100倍,提示本品在感染细胞中可优先磷酸化。更昔洛韦一旦形成三磷酸盐,能在CMV感染的细胞内持续数天。更昔洛韦的三磷酸盐能通过以下方式抑制病毒的DNA合成:1)竞争性地抑制病毒的DNA聚合酶;2)掺入病毒及宿主细胞的DNA内,从而导致病毒DNA延长的终止。更昔洛韦病毒DNA聚合酶作用较对宿主聚合酶强。临床已证实,本品对巨细胞病毒(CMV)和单纯疱疹病毒(HSV)所致的感染有效。毒理研究:遗传毒理:更昔洛韦浓度分别为50-500μg/ml和250-2000μg/ml时,体外可增加小鼠淋巴瘤细胞的突变和人淋巴细胞DNA的损伤。在小鼠微核试验中,更昔洛韦在150和500mg/kg(iv)(以AUC计算相当于人暴露量的2.8至10倍)时,有致突变作用,但在50mg/kg(以AUC计算,与人用药剂量相当)时无此作用。Ames沙门菌试验表明,更昔洛韦在500至5000μg/ml的浓度下,无致突变作用。生殖毒性:雌性小鼠静脉给予更昔洛韦90mg/kg/日(以AUC计算,约相当于人给药剂量为5mg/kg平均暴露水平的1.7倍),可引起交配行为的减少,生育力减低,并增加胚胎死亡率。每日口服或静脉给予本品剂量范围0.2-10mg/kg时,可引起雄性小鼠生育力下降,并降低小鼠和狗的生精能力。不同种属动物显示毒性反应的最低剂量下的AUC范围为推荐人静脉剂量下AUC的0.03~0.1倍。更昔洛韦静脉给药,对家兔和小鼠均显示有胚胎毒性,并对家兔有致畸作用。在给药剂量分别为60mg/kg/日和108mg/kg/日(相当于人的2倍AUC)下,至少85%的家兔和小鼠出现胚胎重吸收。在家兔观察到的作用包括:胚胎生长迟缓,胚胎死亡,致畸和/或母体毒性。致畸作用包括:上腭裂,无眼畸形/小眼畸形,器官发育不全(肾和胰腺),脑积水和短颌。在小鼠,可观察到母体/胚胎毒性和胚胎死亡。雌性小鼠在交配前、孕期和授乳期,每日静脉给予90mg/kg,可引起达1月龄的雄性动物后代睾丸和精囊发育不全,以及胃的非腺体区病理改变。以AUC计算,小鼠的暴露剂量约相当于人AUC的1.7倍。致癌作用:小鼠经口给予更昔洛韦剂量为20和1000mg/kg/日时,有致癌作用(以AUC计算,分别相当于人静脉给予推荐剂量5mg/kg/日的0.1和1.4倍)。当剂量为1000mg/kg/日时,显著增加雄性小鼠包皮腺、雄性和雌性小鼠前胃(非腺性粘膜)、雌性小鼠生殖组织(卵巢,子宫,乳腺,阴蒂腺和阴道)及肝脏的肿瘤发生率。当剂量为20mg/kg/日时,轻度增加雄性小鼠包皮腺和副泪腺、雄性和雌性小鼠的前胃和雌性小鼠肝脏的肿瘤发生率。当小鼠服用更昔洛韦剂量为1mg/kg/日(以AUC计算,相当于人用剂量的0.01倍)时,未观察到致癌作用。除了肝脏的组织细胞肉瘤,更昔洛韦引起的肿瘤一般为上皮或血管源性,虽然小鼠的包皮腺、阴蒂腺、前胃和副泪腺在人类没有相应的组织部位,但应考虑更昔洛韦对人体有潜在的致癌作用。


企业名称:湖北东信药业有限公司
生产地址:湖北省荆州市沙市区观音垱汉沙街33号
邮政编码:434012
电话号码:0716-8611679
传真号码:0716-8613073
网址:www.tungshun.cn

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