原标题：限期1个月！CFDA：生脉注射液修改说明书增加警示语 华润三九、和黄药业等涉事
继增加临床使用报销限制、身为辅助用药被严控后，生脉注射液再遇麻烦！
由于严重不良反应发生率高，国家食药监管总局(以下简称CFDA)今日(11月28日)发布公告，要求所有生脉注射液生产企业，在2017年12月30日前，按要求对生脉注射液说明书做出修订，包括增加警示语，详细描述九类不良反应和禁忌症，并将修订说明书的补充申请报所属省级食药监部门备案。
CFDA特别强调：修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
CFDA官网查询显示，生脉注射液共有25个批准文号，由华润三九(雅安)药业有限公司、上海和黄药业有限公司、江苏苏中药业集团生物制药有限公司、国药集团宜宾制药有限责任公司、四川川大华西药业股份有限公司和山西太行药业股份有限公司6家制药企业持有。
不良反应频发
过敏性休克被责令写入“警示语”
生脉注射液曾是心血管疾病的临床处方中，常见的辅助用药，也是近年来，国家药品不良反应警示/通报中的“座上宾”。
2015年，江苏苏中药业生产的生脉注射液在广东省发生严重不良反应事件，涉事3万余支产品被CFDA责令召回。
在当年国家药品不良反应监测年度报告中，生脉注射液位居中药注射剂不良反应报告排名TOP10。
从CFDA此次发布的《生脉注射液说明书修订要求》(翻至文末看全文)可以看到，生脉注射液常见的严重不良反应包括：过敏、全身性损害(寒战、发热、疼痛)等九大类，遍及皮肤及附件、消化系统、呼吸系统、心血管系统等人体多器官。
针对报告较多、对人体健康损害最严重的过敏反应，CFDA责令所有生脉注射液产品在说明书上增加警示语——
麻烦不断
生脉注射液或面临生死时速
作为不良反应高发的重要注射剂代表品种，生脉注射液今年以来麻烦不断。
2017年版国家医保目录年初发布，生脉注射液虽然仍居甲类医保，但被限制使用范围，仅限用于二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据的患者，才能够按比例报销。
今年10月，两办鼓励医药创新36条出台，CFDA明确重启中药注射剂的上市后再评价，并细化流程步骤。
作为拉高药占比的“罪魁”——生脉注射液也陆续纳入多地卫生部门的辅助用药严控清单。
继喜炎平注射液和红花注射液后，这一次，生脉注射液再次成为CFDA从用药安全层面，严管中药注射剂的“靶心”。CFDA在责令修改说明书的《公告》特别强调：
1、各生脉注射液生产企业应对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好生脉注射液使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
2、临床医师应当仔细阅读生脉注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
3、生脉注射液为处方药，应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读生脉注射液说明书的新修订内容。
很明显，无论是从安全性考虑，还是从控费角度出发，药监、卫生、医保部门，给生脉注射液留出的生存门槛，已经越来越高;市场博弈空间，则越来越小。
分析人士指出，以生脉注射液为代表的中药注射剂，如果不能在规定时间内，拿出明确的治疗效益证据，证明其存在的必要性，未来的结果，就不仅仅修改说明书、增加黑框警告这么简单了。
医改药改政策叠加的现实中，生死时速，对中药注射剂来说，真的不为过。
生脉注射液说明书如何修订？CFDA有详细要求
生脉注射液说明书修订要求
一、应增加警示语，内容如下：
警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应当包括：
1.过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。
2.全身性损害：寒战、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛、面色苍白等。
3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等，有剥脱性皮炎个案报告。
4.消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、胃不适、口干、口麻木等。
5.心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、紫绀、血压升高、心律失常、血压下降、心区不适等。
6.精神及神经系绕：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、震颤、头胀、意识模糊、失眠、精神障碍等。
7.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水肿、咽喉不适等。
8.用药部位：静脉炎、局部疼痛、局部麻木等。
9.其他：腰背剧痛、肌痛、球结膜水肿、视力异常、排尿异常、眶周水肿等。
三、【禁忌】项应当包括：
1.对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。过敏体质者禁用。
2.新生儿、婴幼儿禁用。
3.孕妇禁用。
4.对实证及暑热等病热邪尚存者，咳而尚有表证未解者禁用。
四、【注意事项】项应当包括：
1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.严格掌握功能主治、辨证用药。严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、高浓度、过快滴注或长期连续用药，儿童、老人应按年龄或体质情况酌情减量;不得使用静脉推注的方法给药。
4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注本品前后，应用适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免输液的前后两种药物在管道内混合，引起不良反应。
5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。寒凝血瘀胸痹心痛者、非气阴两虚病患者不宜使用。对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。对有其他药物过敏史者慎用。
6.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
7.本品保存不当可能影响药品质量。本品需滴注前新鲜配制。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
8.本品有升压反应，高血压患者使用时需注意观察血压变化。
9.本品不宜与中药藜芦、五灵脂及其制剂同时使用。
来源：健识局 作者：Chriss
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