近日，美国监管部门(FDA)已批准知名药企Bristol-Myers Squibb公司(BMS)的PD-1抗体药物Opdivo(nivolumab，纳武单抗)用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)，这些患者在铂类治疗时或之后发生了病情进展。Opdivo在3期临床试验中被证明可显著延长这一病人群体的总生存期(OS)，这是目前第一个也是唯一展示OS获益的免疫肿瘤治疗方案。在肿瘤临床试验中，OS被普遍认为是评估任何治疗结果主要终点的“黄金标准”。
▲BMS的Opdivo先前已获批可用于治疗多种癌症，包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌及经典霍奇金淋巴瘤(图片来源：Opdivo官网)
头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)占所有头颈部癌症病例的90%以上，并且超过50%的SCCHN患者呈现III期或更晚期的疾病症状，具备了转移性，意味着更大的进展和复发风险。转移性头颈癌的相对五年存活率小于38%，复发性或转移性IV期患者的五年存活率则低至4%。
此次Opdivo新获批治疗头颈部癌是基于一项名为CheckMate-141的3期临床试验的积极结果，与研究者选择的甲氨蝶呤、多西他赛或西妥昔单抗参照方案组相比较，Opdivo治疗显示出了统计学显著和临床意义上的OS改善，死亡风险降低了30%。相比对照组，Opdivo治疗组患者中位总生存期延长了2.4个月(7.5个月 vs 5.1个月)。
Bristol-Myers Squibb美国部门业务的负责人Chris Boerner先生说道：“获得头颈部癌症的FDA批准，将有利于我们继续领导肿瘤免疫治疗领域，增加更多癌症患者的生存潜力。我们对Opdivo以前所未有的速度和严格性进入市场而感到非常自豪，大大满足众多肿瘤类型未满足的医疗需求。”
Opdivo先前已获批可用于治疗多种癌症，包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌及经典霍奇金淋巴瘤。参见：新动态!PD-1/PD-L1抗体药物适用哪些病症?
参考资料：
[1] Bristol-Myers Squibb (BMY) Spiking on FDA Approval of Opdivo for Head and Neck Cancer
[2] Bristol-Myers Squibb’s Opdivo® (nivolumab) is the First Immuno-Oncology Treatment to Receive FDA Approval Based on Overall Survival in Head and Neck Cancer
[3] Bristol-Myers Squibb 官方网站
本文转载自微信公众号“药明康德”
