保定市局出台《保定市药品生产企业不良行为公示暂行规定》
2016年11月10日 发布
为进一步加强药品生产企业诚信体系建设，打击药品生产企业违法违规行为，保定市市场监督管理局研究出台了《保定市药品生产企业不良行为公示暂行规定》，对药品生产企业存在的生产假劣药品、关键生产设备设施、关键岗位人员不按规定备案、因违法行为被撤销药品批准证明文件或被吊销《药品GMP证书》等违反相关法律、法规、规章以及规范性文件的行为实施不良行为登记管理，并建立不良行为公示档案，将不良行为分为一般和严重行为两种，在保定市局网站上进行公示曝光，一般不良行为公示期为三个月，严重不良行为为六个月，如在公示期内出现新的不良行为的，则公示期顺延。不良行为公示暂行规定的实施，将有效的震慑药品生产环节的违法违规行为，进一步规范药品生产行为，确保药品生产质量安全，该《暂行规定》自2016年11月11日起施行。
保定市药品生产企业不良行为公示暂行规定
第一条 为打击药品生产企业违法违规行为，进一步规范药品生产秩序，加强药品生产企业诚信体系建设，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《河北省药品生产企业量化分级管理指导原则(试行)》等有关法律法规和政策规定，制定本规定。
第二条 本市行政区域内的所有持有《药品生产许可证》的企业，适用本规定。
第四条 本规定所称的不良行为，是指药品生产企业在药品生产经营活动中存在的违反有关法律、法规、规章以及规范性文件的行为。
第五条 市市场监督管理局对辖区内持有《药品生产许可证》的企业实施不良行为登记管理，并建立不良行为公示档案。
第六条 依据需要公示的不良行为类别和情节的严重程度，分为一般不良行为和严重不良行为两种。
第七条 一般不良行为：
(1)质量负责人、生产负责人、质量受权人发生变更，未按规定备案的;
(2)企业的关键生产设施、设备等条件与现状发生变化，未按规定备案的;
(3)不执行或不配合执行各级药品监管部门其他监管政策的。
(4)未按规定上报药品不良反应报告和药品定期安全性更新报告的;
(5)在各级药品监管部门组织的药品检验中，检验结果不合格，且经核实确为相关企业生产的;
(6)因其他违法行为被省或省级以上药品监督管理部门点名通报的。
第八条 严重不良行为：
(1)接受委托在本企业内加工药品，未按规定备案的;
(2)因违法行为被撤销药品批准证明文件或被吊销《药品GMP证书》的;
(3)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗等不正当手段，取得相关生产许可、证明文件或者其他资格的;
(4)在检查中被发现可能存在违法生产的情况下，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供相关情况和资料的;
(5)生产假药的;
(6)违反法定条件、标准，生产药品导致重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重等情节的。
第九条 市市场监督管理局在门户网站开辟专栏，对出现不良行为的企业进行公示曝光。
第十条 不良行为的网上公示，一般由发现或确认单位部门报送，填写《不良行为上网公示申请单》，由申请人填写，处室负责人同意后，报主管局领导批准后可上网公示。
县(市、区)局提请上网公示的，填写《不良行为上网公示申请单》，报市局主管领导批准后可上网公示。
第十一条 不良行为公示期限。一般不良行为的公示期为三个月，严重不良行为的公示期为六个月，到期后如未发现新的不良行为，撤销公示;如在公示期间又出现新的不良行为的，则公示期顺延。
第十二条 企业对因不良行为受到处罚不服，申请行政复议或者提起行政诉讼后，经依法裁决变更或者撤销原处罚决定的，相应公示内容予以变更或者消除。
第十三条本规定由保定市市场监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2016年11月1日起施行。
来源：河北省食品药品监督管理局，保定市局
