作者：qqjiahui 来源：蒲公英
2010年版GMP通则共313条。今天读第二十三条的感触，发上来共享，并求解惑。
第二十三条 质量管理负责人
(一)资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
资质要求：通则要求学历资格，工作年限和工作经历。具体附录比如中药饮片是有放宽条件。对学历要求大专即可。至于原因，中药饮片附录培训老师解读为“适当放宽学历要求，更加强调实践经验”。在公司选拔人员任职时，学历要作为硬性指标审核考察。不然备案通不过。资历要求从事生产和质量管理的实践经验，不然鸡同鸭讲，沟通不了。论坛有个很好的例子“有个坛友说他们质量负责人是生产出来的，怼生产时说"这个问题都搞不定”。专业知识培训，这个是不是需要培训证书。备案多次，省局老师没有提。我理解应该是：企业内外的培训均可。
(二)主要职责：
主要职责共15条，是质量管理负责人承担质量保证和质量控制的工作职能。
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核;
3.确保完成所有必要的检验;
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;
5.审核和批准所有与质量有关的变更;
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
7.批准并监督委托检验;
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态;
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告;
10.确保完成自检;
11.评估和批准物料供应商;
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理;
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据;
14.确保完成产品质量回顾分析;
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
刚开始读的时候好崩溃，这些条款之间表面看起来没有什么内在联系。怎么方便记忆和理解。确实费了不少功夫。
有个比较幽默的现象，很多招聘网站写招质量部经理，岗位职责写了一大堆，让人看起来像是质量负责人干的活，但是任职条件里面写了要求质量受权人培训证书。虽然GMP里面写了“质量管理负责人和质量受权人可以兼任。”但是同时也强调了职责分明。
最近论坛有个很热的缺陷“质量受权人批准验证?工艺?规程的缺陷。”
首先理解“确保”的含义。质量负责人的职责15条中10条都是以确保开头，占比60%。
确保与确认有区别吗?区别肯定是有的，那么是什么了?
确认：也许是个短期行为，注重结果。
确保：要求持续性保持一个结果或状态。
确保:通过手段，确定某个结果或状态可以长期性、持续性保持，随时可以得到确认。
举例：
老板：张三，你去确认一下电脑有没有打开。(老板够无聊的，嘿嘿。)
张三回来报告：老板，电脑开着。
这就是确认。(老板更无聊的是叫小质去干这个活。)
怎么是确保了?
老板：小质(质量管理负责人)，这个电脑很重要，你要确保他一直开着。
小质：老板，放心。我会确保电脑一直开着。
小质回到办公室，想了一下。把张三、李四、王麻子叫过来。
小质：老板要求电脑一直开着。老板的战略思想我们还要深刻领会学习。因此我们要把这种思想用行动落到实处。张三，你在IT方面专家，这个事情还没有你不行。你就写个****SOP;李四对使用的人员培训到位，交代清楚，你文采不错，最好能形成文件;王麻子，做事仔细，定个检查频次，隔几个小时去看看。你也跟他们两个一样，形成文件比较统一。我看哪，三天后的这个时候，我们碰个头，把这个事情定下来.....
理清楚了这个词的含义。接下来再看具体条款，就觉得轻松多了。逐条梳理也变得比较容易了。
15条涵盖了产品的整个生命周期，从注册开始到生产、销售、使用所有与质量相关的内容都有涵盖。(管得好宽!)
