自一致性评价工作开展以来，诸多棘手的难题如参比制剂、评价方法、以及临床资源缺乏等均成为药企面临的诸多挑战。
CFDA公布的首批2018年前必需完成一致性评价的目录，包括289个品种，涉及17740个批准文号，1817家国内生产企业和42家进口药品企业。业内人士指出，虽然目前一致性评价的流程已基本打通，参比制剂确定方法、生物等效性试验备案管理等相关基本原则已完全确定，但更多复杂的细节问题仍然在讨论中，被讨论最多的难题有两个：参比制剂和BE试验。
去繁就简，仿制药一致性评价程序究竟需要多长时间?走过怎样的流程?一图知悉——
来源：E药经理人
