默沙东10月25日宣布，FDA批准Keytruda(pembrolizumab)用于一线治疗PD-L1表达水平≥50%且没有EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。用法为固定剂量200mg每3周1次，直至疾病进展、出现不可耐受毒性或24个月疾病无进展。
FDA同时批准默沙东基于KEYNOTE-010研究更新了Keytruda二线治疗转移性NSCLC的标签，可用于PD-L1≥1%的铂类药物化疗后疾病进展的转移性NSCLC。
FDA此次批准主要基于代号为KEYNOTE-024的随机、开放、III期研究的数据。KEYNOTE-024研究比较了Keytruda单药治疗与标准铂类药物化疗对转移性鳞状(18%)或非鳞状(82%)NSCLC的治疗效果。研究招募了305例既往未接受过系统治疗且未携带EGFR或ALK突变的PD-L1高表达(≥50%)NSCLC患者，随机给予Keytruda 200mg每3周1次或标准化疗(紫杉醇+卡铂、培美曲塞+卡铂、培美曲塞+顺铂、吉西他滨+卡铂、吉西他滨+顺铂等)，主要终点是PFS，其他疗效终点包括OS和ORR。
KEYNOTE-024研究主要疗效数据
EGFR或ALK突变阳性的患者，在接受靶向药物治疗后发生疾病进展的情况下方能使用Keytruda。Keytruda治疗相关的免疫介导性不良反应包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病和肾炎。
Keytruda成为首个获批一线治疗NSCLC的PD-1单抗，意味着患者在被诊断为肺癌以后，有了化疗之外的治疗新选择，不过对PD-L1表达水平和EGFR、ALK突变状态均有要求，因此临床医生需要加强分子标记物检测才能最大程度实现Keytruda的临床治疗获益。
来源：医药魔方数据
