近日，国家食药监总局(CFDA)通过其官方网站发布公告，对感冒清制剂、穿王消炎制剂、肾衰宁制剂等几样药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
有关感冒清制剂的公告
有关穿王消炎制剂的公告
有关肾衰宁制剂的公告
那么，本次修订给这些药品的说明书带来了哪些变化?我们又应该如何读懂其背后的意义呢?带着这些疑问，笔者参照上述制剂修订前电子版的说明书，通过比较阅读，试图找到答案，以供大家参考。
感冒清制剂
笔者查阅了不同厂家感冒清片、感冒清胶囊修订前的说明书，和这次修改要求比较，发现以下几点显著的变化：
规范了【警示语】内容
之前不同厂家该种药品的说明书，有些包括【警示语】，有些却没有。这次对该部分内容做出了强制规定，并着重强调该药所含的化学药物成分。
丰富了【不良反应】内容
之前大多数厂家的说明书的【不良反应】项相当简略，如“有文献报道服用本品发生急性粒细胞减少、再生障碍性贫血、血小板减少、血尿等不良反应”等。而本次修订可谓是增加了很大的篇幅，分门别类的对消化系统、精神及神经系统、皮肤、泌尿系统、血液系统、其他及全身性的不良反应做了系统性的介绍。
增加了【禁忌】内容
之前的说明书的【禁忌】项一般只是说对药品成分过敏者禁用;以及因为含有马来酸氯苯那敏的缘故，新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用。
本次修订在此基础上，增加并强调了使用阿司匹林或其他非甾体抗炎药的患者在使用感冒清制剂时也应格外注意。同时，重度心衰、严重肝肾功能不全及CABG围手术期的患者须禁用。
详细了【注意事项】内容
一般而言，中成药及中西药合剂的说明书，【注意事项】项都比较简单，修订前的感冒清制剂也不例外。特别是对其含有的盐酸吗啉呱、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚化学药物成分，仅用一句“使用时应注意此三种药物的用药禁忌及注意事项等”就一笔带过。
本次修改，不仅提示应避免重复使用同类成分的药品，而且“不厌其烦”的对上述三种成分具体需要注意的方方面面分别做出了一一列举。这一部分的变化，也是本次修订的“重头戏”。
新增了【特殊人群用药】项目
之前的说明书，笔者均未发现有【特殊人群用药】项目;而本次修订，也对该部分做出了规定，要求针对儿童、孕妇及哺乳期妇女有所说明。
穿王消炎制剂
笔者仅查到了两个厂家穿王消炎胶囊的说明书，虽然资料有限，通过比较也不难发现几点明显的变化：
【不良反应】项的变化
之前的说明书【不良反应】项都是“尚不明确”，而本次修改悄然增加了恶心、呕吐、腹泻、皮疹、瘙痒、心悸及胸闷等不良反应的内容。
【禁忌】项的变化
之前的说明书【禁忌】项只有“孕妇禁用”，本次修改在此基础上，增加了哺乳期妇女、成分过敏者也应禁用。
【注意事项】项的变化
之前的说明书【注意事项】项也是“尚不明确”，而本次修改增加了不宜久服、儿童慎用、过敏体质者慎用三方面的内容。
(未完待续)
来源：药师360
