肾衰宁制剂
笔者查阅了两个厂家，三种剂型(片、胶囊、颗粒)的肾衰宁制剂的说明书，总结了以下几方面的变化：
新增了【警示语】项目
之前的说明书，笔者均未发现有【警示语】项目;本次修改要求至少警示使用者该种药品含有半夏或法半夏(依据实际处方)成分。
【不良反应】项的变化
之前的说明书，【不良反应】项要么是“尚不明确”，要么是“大便次数略有增加，其余未见不良反应”;本次修改则列举了恶心、呕吐、腹痛、腹泻、大便次数增加、皮疹、瘙痒等多项不良反应。
【禁忌】项的变化
之前的说明书，【禁忌】项有一家说明了出血倾向者禁用，其余两家都是“尚不明确”;本次修改统一要求除列出“出血倾向者禁用”外，还应列出“孕妇禁用”。
【注意事项】项的变化
之前的说明书，不同厂家的【注意事项】项也略有不同，有的是“尚不明确”，有的是“服药期间，慎用植物蛋白类食物，如豆类等相关食品”、以及“服药后大便每日2-3次为宜，超过4次者需减量服用”。
本次修改，要求至少列出六个方面的内容，除了上面提到的两条外，还包括小儿、高血钾症、哺乳期及月经期女性的注意事项，以及慎与乌头碱、大黄合用，保存时的注意事项。
特别说明：由于笔者手头资料有限，以上总结可能略有出入，并不全面，欢迎大家补充、斧正。
解读“背后的意义”
通过对比“表面”的变化，笔者认为这次修订还透露出更加深层次的含义。
1厂家应加强中成药及中西药合剂的科学研究
与西药的单一成分不同，由于中药组方通常由多味中药构成，且单味中药自身的成分又十分复杂，以往对其研究因困难重重而不够深入;而面对中西药复合剂型，上述“困局”尤为突出。
研究的缺失和数据的匮乏，使我们很难确切的知道中药中到底哪些成分起到药理作用，又是哪些成分会存在副作用。体现在说明书上，就是【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】一项项苍白而尴尬的“尚不明确”。
众所周知，药物上市前、后的漫长而谨慎的研究过程，是保障用药安全的前提之一，中成药及中西药合剂不应自身的原因而成为“法外之地”。
现在CFDA正逐步加强这方面的管理，希望能强化厂家的研究意识，改善中药制剂及中西药合剂的用药环境。
2医、患应重视中成药及中西药合剂的用药安全问题
很多人认为，中药多来源于天然的动植物及矿物质，并且有上千年的应用经验，所以比西药安全，甚至有“中药没有副作用”的说法。也是在这种观点的影响下，对于敏感及特殊人群(儿童、孕妇及哺乳期女性等)的用药，很多人会把“安全”的中药作为首选。
不得不说，这种观点是十分错误的，药物安不安全，不是由其来源和经验决定的，而是建立在相应的研究基础上。在中药“伤人”事件频发的今天，我们应高度警惕中成药及中西药合剂的毒副作用。
3说明书的设计应趋“繁”避“简”
上文提到的感冒清制剂的说明书，在【注意事项】项中针对所含的盐酸吗啉呱、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚三种化学药物成分，仅用一句“使用时应注意此三种药物的用药禁忌及注意事项等”一笔带过。这种表达方式看似没有什么漏洞，但试问患者在使用感冒清时，是否还要提前准备好另外三种药品的说明书呢?虽然“赘述”三种成分的注意事项显得有限重复，但站在使用者的角度，是十分必要的。
来源：药师360
