常山药业2016年中报业绩，营业收入5.14亿元，低分子肝素钙实现销售收入3.94亿元，同比增长26.75%。国内上市低分子肝素(LMWH)及其制剂已取代了肝素80%的临床市场。随着低分子肝素产品的升级和临床进一步与国际接轨，今后普通低分子肝素销售将直接受到冲击。
[新闻背景] 近期，常山药业公布了2016年中报业绩：营业收入5.14亿元，同比增长21.94%;归属母公司净利润0.69亿，同比增长15.01%，对应每股盈利0.07元。符合投资机构预期。
从中报披露的信息可以看出，常山药业低分子肝素钙保持较快增长，达肝素逐步放量：2016年上半年公司，低分子肝素钙实现销售收入3.94亿元，同比增长26.75%，销量为1,076万支，同比增长24.02%，延续了高增长的趋势。但上半年低分子肝素钙水针的毛利率下滑了4.46个百分点，主要是由于新的厂房投入使用，折旧摊销加大所致。
随着新版基药的逐步执行，证券人士认为，常山药业低分子肝素钙的高增长有望保持。目前公司首仿的达肝素已经开始销售，2016年上半年销售收入已经突破1000万元，未来有望成为新的增长点。
但值得注意的是，公司的肝素原料药收入同比下滑，这主要是价格下降所造成。2016年上半年，公司的肝素原料药价格降了近20%，这也导致公司整个原料药业务呈继续出现下滑的态势。但由于肝素粗品的价格也持续下降，使得原料药业务的毛利有所提升。对此，分析人士认为，目前肝素原料药价格已经进入底部区域，并且利润占比较小，未来不会对增长构成太大的阻力。
2014年5月，常山药业获得达肝素注射液及原料药批准文号，同时达肝素原料药获得新药证书，成功成为国内达肝素制剂的首仿企业。(魏巍)
我国低分子肝素钠通用名经过2010年重新定义后，现在的低分子肝素钠由5个品牌构成，分别是江苏万邦的“苏可诺”、杭州九源基因的“吉派林”、齐鲁制药的“齐征”、意大利阿尔法韦士曼的“希弗全”、吉林华康的“赛络喜平”，主要用于血液透析时预防血凝块形成，也用作预防深部静脉血栓形成。
统计数据显示，2015年国内重点城市医院低分子肝素钠市场为6560万元，同比增长19.14%。其中注射液占据88.11%、粉针剂11.89%，以江苏万邦的“苏可诺”增长较快。
低分子肝素夺八成市场
自20世纪30年代起，肝素开始用于临床，经过70多年的临床研究，人们已对肝素的抗凝作用机理有了深刻的认识，已成为抗凝药物中的重磅药物。普通肝素分子量12000～15000道尔顿，而低分子肝素小于8000道尔顿，而且糖单位低于一半以上，抗凝效果好，对血小板功能影响少、副作用小、皮下注射吸收好、体内半衰期较长等诸多优点，被广泛应用于临床。
然而，低分子肝素是由普通肝素解聚制备而成的一类分子量较低的肝素的总称。由于所采用的硝酸解聚、肝素酶法解聚、苯甲基酯碱性解聚、过氧化氢和铜氧化解聚工艺的差异，其分子量不同，质量和疗效不同。
世界卫生组织、美国FDA等权威机构明确定义，一种低分子肝素的特点不能随意推广到另一种低分子肝素上，美国FDA对此已经进行了分类管理。近几年，中国CFDA对低分子肝素也进行了重新定义，先后批准国产依诺肝素钠、达肝素钠、那屈肝素钙生产上市。
国内审评要求肝素原料来源和解聚方式等同，理化性质等同;二糖结构单元、片段图和低聚糖类序列等同，生物学和生物检测等同，人体药效学等效研究，物质基础一致性、药效学一致性。
国内上市低分子肝素(LMWH)及其制剂已取代了肝素80%的临床市场。低分子肝素具有增加抗因子Xa、抗因子Ⅱa、比值和多种作用机制，有更好的安全性和较少的出血现象。且生物利用度高、半衰期长，可预测抗凝效果，减少肝素所致血小板减少症发生。
随着低分子肝素产品的升级和临床进一步与国际接轨，今后普通低分子肝素销售将直接受到冲击。
依诺肝素形成新格局
随着科学的进步和CFDA管理水平的提高，加快了与国际药品通用名接轨。2010年，CFDA将赛诺菲的“克赛(Clexane/Levonox)”通用名由“低分子肝素钠”更改为“依诺肝素钠”。依诺肝素钠是赛诺菲安万特1993年获准上市的品种。2009年全球市场达到了42.40亿美元的顶峰。2010年专利到期后，山德士的仿制药获得批准，导致了美国市场的下滑，但新兴市场仍是克赛增长的主要来源。2015年全球市场为19.07亿美元，仍是全球居首位的肝素类药物。
2003年赛诺菲安万特的依诺肝素钠进口中国。2006年杭州九源基因工程仿制上市。目前国内深圳市天道医药、杭州九源基因工程是主要生产商、2014年后批准南京健友、苏州二叶，2015年批准成都百裕和常州千红，现国内6家生产制剂。
统计数据显示：2015年国内重点城市医院依诺肝素钠市场为1.8亿元，同比上一年增长17.64%。经过了2008～2012年市场的跌宕起伏后，目前已进入到上升的轨迹。2015年，赛诺菲安万特的产品占据93.02%的份额，杭州九源基因占6.66%，南京健友占0.32%;预计2016年市场结构将发生变化，形成新的竞争格局。
达肝素钠国产品抢闸
达肝素钠是美国辉瑞的一个低分子肝素钠药物，商品名“法安明”，用于血液透析或血液滤过时防止体外循环过程中血液凝固及预防血栓形成。达肝素钠与普通低分子肝素钠比，具有更低的重均分子量，主要用于治疗急性深静脉血栓，急性肾功能衰竭，不稳定型冠心病，与手术有关的血栓形成等症状，药物具有更长的半衰期，产品更为安全、有效。
2014年5月河北常山药业获得了CFDA批准国产达肝素钠的生产批文，2015年2月批准南京健友，2015年2月批准常州千红的达肝素生产。2016年3家国内企业将和辉瑞争夺达肝素钠市场，竞争格局要发生变化。
2015年国内重点城市医院达肝素钠市场为4003万元，同比上一年增长28.13%。
那屈肝素钙初露锋芒
2014年，西班牙斯德公司(Laboratorios Farmacéuticos)研发的贝米肝素钠开始进入中国市场，商品名“稀保”(Hibor)，2015年还没有统计数据。2015年南京健友、烟台东诚药业获得那屈肝素钙(Nadroparin calcium)生产批文，2016年天津市生物化学制药和河北常山生化药业获得生产批文。数据库显示，2015年仅南京健友有一定的销售额。
(来源：医药经济报)
