刚刚看到一个帖子，关于说明“你是否满足法规要求”，突然想起本话题，在此发表下个人看法。
我将从什么是法规要求、什么是指南要求、什么是行业惯例、什么是企业文件规定4方面，说下自己的感受。由于，没有进行系统的整理，所以，哪里不对请指正
1、什么是法规要求?
我理解就是符合GMP，当然符合GMP的同时，其还覆盖了各种行业规范(最典型的是各种GB)，有针对设施设备的、实验室管理的、消毒灭菌要求的，如洁净厂房验收标准、消毒技术规范、药典....等等，这些都是强制执行的，如果有偏差，那就是不符合GMP。其实，我不太明白它们之间的关系，为什么是强制执行的法规，想彻底弄懂的话，我想需要把国家不同全力机构关系，已经以上内容都是谁发布的才能搞清楚。
2、什么是指南要求?
像GMP指南、2003验证指南、制药工艺验证实施手册(奥星)，国外的如ISPE、PDA、ICH等相关指南。其并非法规，但比法规覆盖范围要大、要细化、更有实操性。针对他们的内容来说，有些是法规硬性要求，他们于以了说明，有些则是好的建议，对于好的建议，你可以这么去做，不做的话实际不算违背GMP。例如：纯水的要求，回流流速大于1米、3D要求、酸洗钝化...其并不是法规硬性要求，10个要求里满足8个，可能就足以达到纯水系统自身的要求。但是，目前的现状，不管是外部检查，还是所谓内部的“专家”，即便是指南要求，他也会告诉你应该这样、应该那样。其实，最好的用词是，最好这样、最好那样，因为它毕竟是指南的要求。
3、什么是行业惯例?
通常情况下，本行业都那么去做，大家也就随着做，这个比指南的权威性更差一些。例如：对一些验证项目有的企业更衣确认(当然也看是否无菌制剂)，很多企业都会做，带动了不少企业会跟着去做。现在很多人，换了一个企业，他往往会以他上一家公司所在的情况，评价他新的公司，不一样的话，他就认为不符合，对于这种情况我是保持沉默：)
4、什么是企业文件规定?
通常人们都说，法规是最低标准，企业做的很多工作会高于法规要求。企业的规定大部分法规(GMP)都做了要求，还有一小部分引用了指南或行业惯例，然后形成了自己独有的制度。
一个公司不同部门，不同岗位，会有很对技术的交叉点，其实单从制药来讲，它也是一个极其复杂，跨越多个行业的行业。最简单的好比，自动化的运用，那就是IT和制药的结合。
如果有时间，真的需要系统的整理和学习一下这些东西，这些不同的规定和要求。很多时候真的非常有用，它不但是你正确执行法规的一个基础，其实它也是你遇到问题进行处理时的有效“武器”!
在这里只作个抛砖引玉，因为我的确没有系统的整理过，论述不妥之处请指正!!!!
作者：小心心 来源：蒲公英
