头孢硫脒注射剂说明书修订要求
一、【不良反应】
增加以下内容：
全身性损害：过敏性休克、过敏样反应、晕厥、乏力。
皮肤及其附件：皮疹、斑丘疹、红斑疹、血管性水肿、剥脱性皮炎。
呼吸系统：呼吸困难、胸闷、呼吸急促、喉水肿。
神经系统：头晕、头痛、抽搐、震颤、局部麻木。
胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻。
心血管系统：紫绀、心悸、心动过速、血压升高、血压下降。
肝胆系统：肝功能异常。
精神紊乱：意识模糊、精神障碍、嗜睡。
泌尿系统：肾功能异常、血尿
血液系统：白细胞减少、粒细胞减少。
其他：眼睑水肿、视觉异常、耳鸣、注射部位疼痛。
二、【注意事项】
增加以下内容：
(一)本品可发生过敏性休克，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
(二)几乎所有抗生素包括头孢硫脒在使用时都有艰难梭菌性腹泻的报道，根据病情严重程度可能为轻度腹泻至致命性结肠炎。抗生素治疗改变了结肠的正常菌群，而导致艰难梭菌的过度生长。
(三)本品应即配即用，不宜长时间放置。
(四)本品应单独使用，不得与其他药物混合在同一容器内使用。
促肝细胞生长素注射剂说明书修订要求
一、增加黑框警告：本品可引起过敏性休克等严重过敏反应，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【用法用量】删除肌肉注射的用法用量。
三、【不良反应】增加：
1.全身性反应：过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战、高热、畏寒、疼痛、乏力、多汗。
2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、红斑疹;
3.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、口干。
4.呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、憋气。
5.心脑血管系统：心悸、心慌、潮红、紫绀、低血压。
6.神经系统损害：头晕、头痛、抽搐。
7.用药部位：注射部位疼痛、局部麻木、静脉炎。
四、【注意事项】
1.增加：临床使用应单独给药;需合并使用其他药物时，应分别滴注，且两组给药之间需冲管。
2.删除：肌肉注射用的制剂不能用于静脉点滴。
五、【孕妇及哺乳期妇女用药】增加：缺乏相关研究资料，故不推荐孕妇使用。
六、【儿童用药】增加：目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，故不推荐儿童使用。
来源：医研汇
