小编说：2月26日，CFDA通过官网发布了一则公告：《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，这是继2月24日关于药物临床试验数据核查工作程序在业内广泛征求意见之后，又一最新的举措。
这一举措的目的是加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。
自去年722临床试验数据自查核查风暴以来，很多业界人士的焦虑之处在于：其一，大量临床药品撤回就可以“削峰”，解决注册的积压问题吗?其二，1000多种临床注册过程中的药品主动撤回或者被驳回申请，是否会造成中国新药上市的断档;其三，临床自查过程中的撤回涉及多种原因，数据的完整性和真实性问题程度不一，不宜一刀切。
而此番“优先审评审批”通道的打开，是针对性的回应这些焦虑。有三大类17种情况的药物可以通过官方公开途径申请快速审批;而其中最引人注目的是，自查过程中主动撤回的品种可以重新申报仿制药注册申请，不过，快速通道的要求显然更高，“按与原研药质量和疗效一致的标准”。
一、优先审评审批的范围
(一)具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：
1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。
2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。
3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。
4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。
5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。
6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。
7.列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。
(二)防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：
1.艾滋病;
2.肺结核;
3.病毒性肝炎;
4.罕见病;
5.恶性肿瘤;
6.儿童用药品;
7.老年人特有和多发的疾病。
(三)其他
1.在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请;
2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(食品药品监管总局2015年第117号)的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请;
3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织相关部门和专家论证后确定。
来源：CFDA 中标数据网
