昨日(2月29日)，上海市食药监局发布了《2016年第1期药品监督抽验质量公告》。
根据通告内容，这是上海市食药监局在2015年第四季度对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施的质量监督抽验，共完成检验3515件，其中有50批次药品不符合标准规定。
本次抽验不符合标准规定药品的不合格项目主要有性状、含量测定项、检查项中的微生物限度、可见异物、二氧化硫残留和补充检验方法中的槐角苷、牛皮源成分、色素项目(苋菜红、亮蓝、日落黄)等。
不符合规定药品有关项目解析：
性状：记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。
鉴别：包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。
含量测定：指用化学、仪器或生物测定的方法，对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。
可见异物：指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以目测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
释放度：指药物从缓释制剂，控释制剂。肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。
崩解时限：指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散，并通过筛网。
溶出度：指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
PH值：水溶液中氢离子活度的方便表示方法。
相对密度：指在相同的温度、压力下，某物质的密度与水的密度之比。
微生物限度：检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物的污染程度，检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数。
粒度：指原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。
释放度：指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。
来源：赛柏蓝 整理：半夏
