尊敬的患者/家属:
阿替利珠单抗联合化疗治疗早期复发性三阴性乳腺研究,已获得国家药品监督管理局的批准,并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募。
项目介绍
一项旨在评估阿替利珠单抗联合化疗治疗在早期复发性(不能手术治疗的局部晚期或转移性)三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究
三阴性乳腺癌
阿替利珠单抗注射液
CTR20202100
不限
≥ 18岁
上海、北京、重庆、广州、天津、蚌埠、锦州、苏州、杭州
复旦大学附属肿瘤医院
中山大学孙逸仙纪念医院
重庆医科大学第一附属医院
中国医学科学院肿瘤医院
天津市肿瘤医院
蚌埠医学院第一附属医院
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
浙江省肿瘤医院
江苏省人民医院
锦州医科大学附属第一医院
1、已提供书面知情同意书;
2、年龄 ≥18 岁的男性或女性;
3、研究者认为患者愿意并且能够遵循研究方案,包括完成患者报告结局问卷;
4、经组织学证实的不适宜接受治愈性治疗、不能手术治疗的局部复发性或转移性TNBC 三阴性乳腺癌(定义为HER2、ER和PR表达缺乏)必须经当地或中心实验室对筛查肿瘤样本(相关定义请参见ASCO/CAP指南)进行检测确认(HER2:Wolff et al.2018;ER和PR:Hammond et al.2010;Allison et al.2020)。请参见下文样本相关入组标准;
5、既往接受过蒽环类药物和紫杉烷类药物治疗(早期乳腺癌);
6、末次治愈性治疗后12个月内(<12个月)出现有记录的疾病进展(例如,活检样本、病理学或影像学检查报告),末次治愈性治疗是指 ?末次化疗,包括紫杉烷类药物和蒽环类药物(新辅助或辅助治疗)的给药日期或 ?新辅助治疗后原发性乳腺肿瘤手术日期 以后发生者为准。出于计算<12个月时间间隔要求目的,辅助放疗不得视为治愈性治疗。
1、未接受最终手术和/或放疗的脊髓压迫,或既往诊断和治疗的脊髓压迫,无证据显示在随机化前该疾病在临床上已稳定 2周以上;
2、症状性、未经治疗或积极进展的中枢神经系统(CNS)转移。只要满足以下所有标准,有经治CNS病灶病史的患者才符合研究资格:a. 根据RECIST v. 1.1确定的可测量或不可测量病灶必须存在于CNS之外 b. 无颅内出血史或脊髓出血史 c. 转移限于小脑或幕上区(即,没有转移至中脑、脑桥、髓质或脊髓)。d. 没有证据表明在完成CNS定向治疗和脑扫描筛查之间存在中期进展。e. 患者在开始研究治疗前7天内未进行立体定向放射治疗,或在开始研究治疗前14天内未进行全脑放射治疗。f. 患者在CNS疾病治疗时未持续使用皮质类固醇。允许接受稳定剂量的抗惊厥药物。对于在筛选时新发现的无症状CNS转移患者,在接受放疗或手术后有资格参加研究,而无需重复脑扫描筛查;
3、出现症状性或快速内脏进展;
4、软脑膜疾病病史;
5、需进行反复引流(一月一次或更频繁)的无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水(请注意:留置导管的患者允许入组,例如PleurX®)。
患者权益
01
个人信息将受到绝对的保护。
02
患者经研究者评估符合研究标准入组后,可接受免费的研究治疗。
03
医生将按计划定期随访,密切关注患者出现的严重不良事件。
04
特别提醒,患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究,且医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
注:以上信息均摘录自CDE平台。
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