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益适纯的安全性高不高?

益适纯时治疗原发性高胆固醇血症的药物,是临床比较常用的药物,还可用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平,那么益适纯的安全性高不高呢?患者服用益适纯安全吗?百济药师为您介绍。

益适纯在为期8-14周的临床研究中,3366位患者每天单独或与他汀类联合应用益适纯10mg,研究结果表明:患者普遍对益适纯耐受性良好,不良反应轻微且呈一过性,其副作用的总体发生率与安慰剂相似,试验组由不良反应导致的试验终止率与安慰剂组相当。

在单独应用益适纯的患者(n=1691)、与他汀类联合应用的患者(n=1675)中,常见的(≥1/100,<1/10)与药物相关的不良反应情况如下:

单独应用益适纯:头痛、腹痛、腹泻。与他汀类联合应用:头痛、乏力;腹痛、便秘、腹泻、腹胀、恶心;ALT升高、AST升高;肌痛。实验室指标:在益适纯单独应用的对照临床研究中,益适纯(0.5%)与安慰剂(0.3%)造成的转氨酶升高(ALT和/或AST≥正常值上限3倍)发生率相近。

在益适纯与他汀类联合应用研究中,联合应用益适纯与他汀类的患者中转氨酶升高的发生率为1.3%,单独应用他汀类的患者中的发生率为0.4%。但这种转氨酶升高并无临床表现,且与胆汁郁积无关,且在中断或继续治疗后均降到正常值。单独应用益适纯或与他汀类联合应用所造成的CPK的升高(≥正常值上限10倍)分别与服用安慰剂或单独应用他汀类相似。

益适纯上市后报告的不良反应(忽略因果关系评价):过敏反应,包括速发型过敏反应、血管神经性水肿、皮疹和荨麻疹;关节痛、肌痛;CPK增加、肝转氨酶增加、肝炎;血小板减少症;胰腺炎;呕吐;胆结石、胆囊炎;肌病/横纹肌溶解症则非常罕见。

百济药师温馨提醒:以上是益适纯的安全性研究,您在服用益适纯前一定要清楚自身情况,如果您有肝肾功能不全等情况,一定要在医生为您制定治疗方案前主动告知医师,用药前要仔细阅读说明书,如有疑问,应咨询医生或药师,如果您在用药过程中有任何疑惑,都可拨打百济健康热线400-168-0606,提供您的详细病情,百济药师会根据您的实际情况为您制定适合您的治疗方案。

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