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凡瑞克有哪些不良反应呢?

凡瑞克用于治疗有WHO II级或III级症状的肺动脉高压患者(WHO组1),用以改善运动能力和延缓临床恶化。但由于医疗科技的限制,每种药物都会有大大小小的不良反应,而凡瑞克的不良反应又是什么呢?现在就让百济药师为您解答吧。

临床试验经验 :关于潜在性肝脏损害的讨论参见【警告】,而关于血液学变化的讨论参见【注意事项】部分。凡瑞克的安全性数据来自两项在肺动脉高压患者中开展的为期12周的安慰剂对照研究(ARIES-1和ARIES-2)、以及四项在483名肺动脉高压患者(每日1次服用剂量分别为1 mg、2.5 mg、5 mg或10 mg)中开展的安慰剂对照研究。在这些研究中,受试者与凡瑞克接触的时间为1天到4年不等(N=418接触至少6个月,N=343接触至少1年)。 在ARIES-1和ARIES-2中,总共261名患者每日1次服用剂量分别为2.5 mg、5 mg或10 mg的凡瑞克,而132名患者服用安慰剂。在接受凡瑞克治疗的患者中不良事件发生率>3%,明显高于安慰剂组(见下表)。 注意 :这个表格包括了所有在凡瑞克治疗组中发生率>3%并且高于安慰剂组的不良事件,而且这些事件在凡瑞克治疗组和安慰剂组中发生率的差别≥1%。 大多数药物不良反应为轻至中度,仅有鼻充血呈剂量依赖性。与安慰剂组相比,凡瑞克治疗组中仅有少数患者发生的不良事件与肝功能检测有关。

而仅有少数几种药物不良反应的发生率在不同年龄和性别的患者中发生率有显著差异。年轻患者中(<65岁),凡瑞克治疗组的外周性水肿发生率和安慰剂组相近 ;而在老年患者中(>65岁),本药治疗组的外周性水肿发生率高于安慰剂组(。此类亚组分析的结果必需进行谨慎的解释。 在肺动脉高压患者参加临床试验的过程中,凡瑞克治疗组因为不良事件(与肺动脉高压不相关)而中断治疗的发生率与安慰剂相近。在肺动脉高压患者参加临床试验的过程中,本药治疗组中严重不良事件(与肺动脉高压不相关)的发生率与安慰剂组相近。

上市后经验 :下述不良反应是在凡瑞克获得批准后的使用过程中被识别的 :液体潴留(见【注意事项】部分),心衰(与液体潴留相关),超敏反应(如血管性水肿、皮疹),以及贫血。 因为这些自发报告的反应来自规模大小不确定的人群,因此不可能估算出非常可靠的发生率、或确定一个与药物接触相关的因果关系。

百济药师温馨提醒:没有一种药物是绝对安全的,凡瑞克也是一样,为了您的身体安,所以请您在用药过程中要谨遵医嘱,如有疑问,可拨打百济健康热线400-168-0606,百济药师将会为您服务!

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