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安理申说明书的内容是什么?

安理申说明书包括:药品名称,主治功能,用法用量,不良反应,禁忌,孕妇及哺乳期妇女用药等。为保证用药的安全性,希望您仔细阅读安理申说明书。

【药品名称】

通用名称:盐酸多奈哌齐

商品名称:安理申

【批准文号】国药准字J20040020

【生产企业】卫材(中国)药业有限公司

【功能主治】增进记忆,提高语言、行为能力。用于轻度、中度老年性痴呆症状的治疗

【用法用量】口服。初始用量每次5mg(1片),每日一次,睡前服用;并至少将初始剂量维持1个月以上,才可根据治疗效果增加剂量至每次10mg(2片),仍每日一次。此为最大推荐剂量。

【不良反应】本品的不良反应主要表现为恶心、呕吐、腹泻、头晕、失眠、肌肉痉挛、疲乏等。多数不良反应是短暂、轻微和一过性的。

【禁忌】对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物过敏的病人禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.孕妇禁用本品。2.尚无哺乳期妇女用药的安全性研究资料,故服用本品的妇女不能哺乳。

【儿童用药】本品不推荐用于儿童。

【老年用药】按推荐剂量应用。

【关联病症】增进记忆提高语言能力提高行为能力轻度老年性痴呆症状中度老年性痴呆症状

【剂型】片剂

【产地】江苏

【贮藏】遮光,密闭保存。

【药理毒理】药理作用:目前认为早老性痴呆认知障碍的发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关。盐酸多奈哌齐可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用。它可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解,从而提高乙酰胆碱的浓度。若按上述作用机制推测,随着病程的进展,功能完整的胆碱能神经元渐趋减少,多奈哌齐的作用可能会减弱。目前尚无证据表明多奈哌齐可以改变痴呆的基础病程。

毒理研究生殖毒性:大鼠给予多奈哌齐10mg/kg/天(按体表面积折算,约为推荐人用最大剂量的8倍),生育力未受影响。妊娠大鼠和家兔分别给予多奈哌齐达16和10mg/kg/天(按体表面积折算,分别约为推荐人用最大剂量的13和16倍),未见明显致畸作用。另一试验中大鼠从妊娠第17天到分娩后第20天连续给予多奈哌齐10mg/kg/天(按体表面积折算,约为推荐人用最大剂量的8倍),死产数轻微升高,产后4天内子代的成活率轻微下降。

遗传毒性:在Ames细菌回复突变试验中未见多奈哌齐具有致突变性。中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验中,可见多奈哌齐产生诱裂作用。小鼠微核试验中多奈哌齐未产生诱裂作用。致癌性:目前尚无多奈哌齐的致癌性研究资料。

【药物相互作用】1.CYP3A4和CYP2D6同工酶的诱导剂苯妥英钠、卡马西平、地塞米松、利福平、苯可提高本品的清除率。2.CYP3A4和CYP2D6同工酶的抑制剂酮康唑和奎尼丁抑制本品的代谢。3.本品对茶碱、西咪替丁、华法林、地高辛的代谢未发现干扰。4.本品可能会影响有抗胆碱活性的药物。

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