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首页 > 肿瘤 > 乳腺癌 > 法禄达 醋酸甲羟孕酮片
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法禄达

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法禄达(醋酸甲羟孕酮片) RX

会 员 价
790.00
  • 通 用 名 :
    醋酸甲羟孕酮片
  • 厂    家 :
    意大利Pfizer Italia S.r.l.
  • 批准文号 :
    注册证号H20140648
  • 规  格 :
  • 库存情况 :
    在售
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产品名称
法禄达
通用名
醋酸甲羟孕酮片
栏目
肿瘤 -- 乳腺癌
适应症
乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列...
规格
0.5g*30片
成份
醋酸甲羟孕酮
禁忌
本品禁用于具有下述情况的患者:严重肝功能...
功能主治
本品用于治疗下列疾病: 乳腺癌、子宫内膜...
用量
500mg 口服 每天1次
批准文号
注册证号H20140648
保质期
60
厂家
意大利Pfizer Italia S.r.l.
副作用
详见说明书


本品主要成份:醋酸甲羟孕酮
化学名称为:6a-甲基-17a-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮-17-醋酸酯
分子式:C24H34O4
分子量:386.53


本品为双凸、椭圆形白色片。


本品用于治疗下列疾病: 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌。


给药途径:口服。本品须在有经验医生指导下服用。
乳腺癌:推荐每日 500-1500mg,甚至每日高达 2g (大剂量可分成每天 2-3次用药)。
子宫内膜癌、前列腺癌及肾癌等激素依赖性肿瘤:每日 100-500mg。一般一次 100mg,一日三次;或一次口服 500mg,每日一次。


药理作用
醋酸甲羟孕酮属于口服合成类固醇类药物,由孕酮衍生而成。除了6α位存在甲基和17 位存在乙酰氧基外,本产品与天然孕酮有相同的结构。醋酸甲羟孕酮具有孕激素样作用及抗雌激素和抗促性腺激素作用。在一定剂量下,醋酸甲羟孕酮能同时在内分泌系统及细胞水平上发挥作用。
对某些特殊的激素依赖性肿瘤,药理学剂量水平的醋酸甲羟孕酮抗癌治疗有效性有赖于其对下丘脑-垂体-性腺轴、雌激素受体和组织水平的类固醇代谢的活性作用。在原代培养的恶性子宫内膜癌细胞中,醋酸甲羟孕酮能刺激雌、孕激素受体均阴性的细胞DNA 合成,而对受体阳性细胞的DNA 合成具有抑制作用。另一方面,高剂量的醋酸甲羟孕酮会导致严重的细胞膜结构变化,从而干扰一系列的细胞膜功能。
和孕酮类似,醋酸甲羟孕酮是产热物质。治疗某些癌症应用高剂量治疗(每天大于或等于500mg)时,会出现类肾上腺皮质激素效应。
毒理研究
有关研究试验动物应用醋酸甲羟孕酮后的毒理学数据显示:
LD50,口服-小鼠:大于10000mg/kg
LD50, 腹膜内用药-小鼠:6985mg/kg
大鼠和小鼠中口服用药(334mg/kg/死亡)和狗口服用药(167mg/kg/死亡)30 天,未观察到毒性效应。
在大鼠和狗应用3、10 和30mg/kg/天,连续用药6 个月的慢性毒性研究显示在以上剂量水平未发现任何毒性效应。
更高剂量时唯一观察到的效应是预期的激素效应。
在妊娠小猎犬中研究致畸作用,每天口服应用1、10 和50mg/kg 的醋酸甲羟孕酮,结果显示在应用高剂量治疗的妊娠小猎犬产下的雌小狗身上观察到阴蒂肥大。未在雄性小狗身上发现异常。
为了验证应用醋酸甲羟孕酮治疗的雌性动物后代的生殖能力进行了后续研究,未发现任何生育力下降。
研究在猴子、狗和大鼠肠外应用醋酸甲羟孕酮后的长期毒性,发现有以下效应:
1) 小猎犬应用剂量为3 和75mg/kg,每90 天一次,持续7 年,发生乳房结节,但在对照组动物中也有发生。对照组中的结节为间断性发作,而用药组为大结节、多发、且持续存在,大剂量组中有2 只动物发生恶性乳腺肿瘤。
2) 两只猴子应用的剂量为150mg/kg,每90 天一次,持续10 年,发生子宫未分化癌。而在对照组和应用3 和30mg/kg,每90 天一次,持续应用10 年的治疗组中没有发生。间断性乳房结节在对照组和应用3 和30mg/kg 的治疗组中观察到,但在150mg/kg 治疗组中未发现。10 年后的尸体解剖发现仅3 只30mg/kg 治疗组的猴子有结节。组织病理学检查显示该结节为增生性结节。
3) 大鼠应用2 年,未在子宫和乳腺组织观察到变化。
应用沙门氏微粒体试验(Ames 试验)和微核试验研究醋酸甲羟孕酮的致突变作用,未发现其有致突变作用。
其他研究未发现在观察组动物的第一代或第二代有生育力变化。
尚不确定以上研究结果是否适用于人类。


Pfizer Italia s.r.l.
Localita Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno Italy
国内联系地址:
北京市东城区朝阳门北大街 5号第五广场B座8-12层

法禄达 法禄达

乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。

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