长效胰岛素/GLP-1复方制剂！诺和诺德糖尿病新药在中国进入“在审批”

　　中国国家药监局（NMPA）公示显示，诺和诺德公司（Novo Nordisk）申报的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液上市申请办理状态已更新为“在审批”，这意味着该药有望于近期在中国获批。这是一款每天注射一次的糖尿病复方新药，由长效基础胰岛素和胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）激动剂组成。根据诺和诺德早前新闻稿介绍，该药是上市的基础胰岛素和GLP-1RA的复方制剂（通用名：IDegLira，境外商品名：Xultophy）。

 

　　

 

　　截图来源：NMPA官网

 

　　2型糖尿病是一种慢性代谢疾病，占了糖尿病患者的绝大多数。这类患者的主要表现为对胰岛素产生抵抗现象，即体内仍有接近正常水平的胰岛素，但机体对于胰岛素无法做出适当的反应，使得血糖升高导致疾病。对于患者来说，单纯使用胰岛素并不能起到很好的效果。随着疾病进展，患者临床上常需要与其他降糖药联合治疗。

 

　　在众多的降糖药物中，胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物是一种较新且效果较好、副作用较小的药物。GLP-1是肠道细胞分泌的一种多肽类激素，它通过与GLP-1受体相结合，刺激胰岛素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，从而促进葡萄糖的代谢。同时，它还能够能起到延缓胃排空和抑制食欲的效果。天然的GLP-1在人们用餐之后，受到葡萄糖的刺激而分泌。而在2型糖尿病患者中，GLP-1的分泌水平显著下降，这也是导致患者血糖控制不佳的重要原因之一。

 

 

　　由于天然GLP-1半衰期很短，只有几分钟的寿命，于是许多长效的GLP-1类似物被研制出来，利拉鲁肽就是其中之一。它是一种每日注射一次的GLP-1类似物，与天然存在的人GLP-1相似度达97%。如同人GLP-1一样，利拉鲁肽以葡萄糖依赖的方式刺激胰岛素分泌并减少胰高糖素分泌，并通过增加饱腹感和减少能量摄入的机制，来减轻体重和减少体脂含量。

 

　　德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的另一个重要成分——德谷胰岛素，是新一代超长效基础胰岛素类似物，具有平稳的特点。据悉，由诺和诺德开发的德谷胰岛素可实现42小时超长效的作用时间，这能够使患者在需要时获得灵活时间注射的便利体验。

 

　　公开资料显示，早在2014年，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液就在欧盟获得批准上市，成为获批的基础胰岛素和GLP-1RA的复方制剂。2016年，该药又获得美国FDA批准，用于单独使用胰岛素或GLP-1类似物不能有效控制血糖的2型糖尿病患者。

 

 

　　据诺和诺德早前新闻稿介绍，德谷胰岛素和利拉鲁肽互为补充靶向，作用于2型糖尿病发病机制，相较于其单组份德谷胰岛素和利拉鲁肽，两者构成的新药组合会为患者带来更多临床获益。在2020年9月的欧洲糖尿病硏究学会（EASD）年会上，由中国研究者在口服降糖药或基础胰岛素治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中开展的DUALⅠ/Ⅱ中国研究重磅公布。

 

　　DUALⅠ中国研究证实，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液可有效降低糖化血红蛋白（HbA1c），同时低血糖风险低；与德谷胰岛素组相比，组合疗法组患者体重增加更少，每日胰岛素剂量更少。DUALⅡ中国研究证实，与德谷胰岛素相比，组合疗法能够达到更优的血糖控制，更多患者达到HbA1c<7%同时不伴低血糖和/或体重增加，胰岛素日剂量更低。两项研究均与全球3期临床研究DUAL项目的结果一致。

 

　　2020年9月，诺和德诺在中国提交了德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的新药上市申请，并获得受理。此次该上市申请进入在审批，意味着这款创新型糖尿病复方制剂也有望近期在中国获批。如果顺利获批，它将让更多中国糖尿病患者获益。

 

　　注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

 

　　参考文献：

 

　　[1]中国国家药监局药品注册进度查询.Retrieved Aug 25，2021,from http://sq.nmpa.gov.cn/datasearch_nmpa/schedule/search.jsp?tableId=43&tableName=TABLE43&columnName=COLUMN464,COLUMN475&title1=药品注册进度查询

 

　　[2].欧盟批准糖尿病复方产品Xultophy上市[J].世界临床药物,2014,35(274),10 91.

 

　　[3]【新品速递：德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液】IDegLira中国数据重磅来袭.Retrieved Dec 23,2021,from https://mp.weixin.qq.com/s/VMlDNvpmj7TsE4emMjgKLA

 

　　[4]【新品速递：德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液】IDegLira中国数据再次来袭.Retrieved Jan 27,2021,from https://mp.weixin.qq.com/s/scnvrOCe03BhGsJRQiEJiw

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