新药快讯|勃林格殷格翰泛发性脓疱型银屑病免疫新药Spesolimab获FDA批准上市

　　CDE纳入优先审评品种名单

 

　　3月9日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰在研免疫新药Spesolimab（司柏索利单抗注射液）优先审评审批资格，拟定适应症为用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。

 

　　FDA批准上市

 

　　9月2日，勃林格殷格翰宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Spesolimab用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病 (GPP) 发作[1]。

 

　　CHMP建议有条件上市

 

　　10月14日，勃林格殷格翰表示，欧洲药品管理局人用药品管理委员会 (CHMP) 建议给予Spesolimab作为治疗成人泛发性脓疱型银屑病 (GPP) 发作的同类首创治疗药物有条件的上市许可[2]。

 

　　图片

 

　　泛发性脓疱型银屑病是银屑病的一种较严重的类型，仅约占银屑病的0.8%。主要表现为寻常型银屑病或正常皮肤上突然迅速出现针尖至粟粒样大小的小脓疱，通常为淡黄色，密集分布，或逐渐融合成片状，表面糜烂、脱屑，迅速发展至全身，形成脓湖，并伴由肿胀、疼痛等症状。其治疗难度较大，周期长且预后较差。

 

　　泛发性脓疱型银屑病目前的治疗方法主要是系统使用维A酸类、甲氨蝶呤、生物制剂、环孢素，联合和辅助局部治疗方法：湿敷、中效糖皮质激素、油剂，住院治疗等[3]。

 

　　近年来生物制剂逐渐应用到银屑病的治疗中，我国批准上市并已经在临床用于银屑病治疗的生物制剂，包括①肿瘤坏死因子α(TNF-α)抑制剂：依那西普(etanercept)、英夫利西单抗(iIlflaximab)、阿达木单抗(adalimumab)；②白细胞介素12/23(IL-12/23)抑制剂：乌司奴单抗(ustekinumab)；③白细胞介素17A抑制剂：司库奇尤单抗(secukinumab)[4]。上述生物制剂的适应症主要集中在成年人中重度斑块状银屑病以及关节病型银屑病，泛发性脓疱型银屑病尚未被批准为生物治疗的适应证，仅在文献中有超适应症使用的报告。

 

　　据悉，Spesolimab是一种单克隆抗体，可抑制白细胞介素 36 (IL-36)的信号传导[1]，拟定适应症为用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。Spesolimab的上市将为成人泛发性脓疱型银屑病治疗提供新选择。

 

　　参考资料

 

　　[1]https://www.boehringer-ingelheim.cn/

 

　　勃林格殷格翰罕见皮肤病泛发性脓疱型银屑病治疗药物获美国FDA批准

 

　　[2]https://www.boehringer-ingelheim.cn/

 

　　CHMP建议给予Spesolimab作为泛发性脓疱型银屑病发作同类首创治疗药有条件的上市许可

 

　　[3]中国银屑病诊疗指南(2018完整版)

 

　　[4]中国银屑病生物治疗专家共识(2019)