百济神州「达妥昔单抗 β」申报上市，已“在审批”

　　在今年的8月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，百济神州(北京)生物科技有限公司（以下简称：百济神州）申报的达妥昔单抗β（Dinutuximab beta，曾又名：迪妥昔单抗）注射液上市申请已处于“在审批”状态，有望在近期获得NMPA上市批准。

　　截图来源：NMPA官网

 

　　此次达妥昔单抗β获批的两项适应症为：1） 治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤；2） 治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗。

 

　　2015年3月，达妥昔单抗β获得美国FDA批准，这是由EUSA Pharma开发的一款GD2单抗，是美国FDA批准的一个治疗儿童高危神经母细胞瘤的药物；2015年8月在欧盟获批，商品名为Qarziba。

　　截图来源：CDE官网

 

　　根据此前消息显示，达妥昔单抗β的上市申请获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并纳入优先审评资格。

 

　　2020年1月，百济神州与EUSA Pharma达成合作，获得了在大中华区开发和商业化包括达妥昔单抗β在内的2款产品的权利。另一款产品目前处于申报上市阶段，是抗IL-6单抗司妥昔单抗。

 

　　关于神经母细胞瘤（NB）

 

　　神经母细胞瘤（neuroblastoma，NB）占儿童恶性肿瘤的8％〜10％，是儿童常见的颅外神经系统恶性肿瘤之一。小儿神经母细胞瘤属于比较罕见的疾病，我国年发病率低于 5/100 万。

 

　　神经母细胞瘤临床表现多种多样，症状无特异性，早期诊断十分困难，容易漏诊，在诊时往往易误诊为其它疾病。神经母细胞瘤来源于未分化的交感神经节细胞，故凡有胚胎性交感神经节细胞的部位，都可发生肿瘤。常见的原发部位是肾上腺，大概1％的患者没有发现原发肿瘤。神经母细胞瘤全身多发转移，包括淋巴结、骨髓、骨骼等，少数情况下，也可能会转移至肺部和颅内。

 

　　神经母细胞瘤是一组临床表现及预后差异很大的疾病，会对患者及其家属带来很大的痛苦。尽管目前的疾病治疗手段在不断进步，但现在依然存在未被满足的治疗需求。

 

　　希望达妥昔单抗β能够早日获批上市，为神经母细胞瘤患者带来更多的治疗选择。