尊敬的患者/家属：
一项比较泽布替尼（BGB-3111）联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的研究，已获得国家药品监督管理局的批准，并已经通过了相关医院的伦理委员会的审查和批准，正在全国多家医院开展，现面向全社会进行患者招募。
项目介绍
一项比较泽布替尼（BGB-3111）联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的研究
适应症
未经治疗的套细胞淋巴瘤
项目用药
BGB-3111胶囊
CDE登记号
CTR20201544
性别要求
不限
年龄限制
65岁(最小年龄)至100岁(最大年龄)
项目城市
广州市、天津市、郑州市、上海市、长春市、杭州市、北京市、武汉市、成都市、哈尔滨市、南京市、天津市、福州市、泉州市、徐州市、沈阳市
用药地点
中山大学附属肿瘤防治中心
天津医科大学肿瘤医院
河南省肿瘤医院
复旦大学附属肿瘤医院
吉林省肿瘤医院
上海市东方医院
浙江省肿瘤医院
首都医科大学附属北京友谊医院
华中科技大学同济医学院附属同济医院
四川大学华西医院
（南方医科大学第一临床医学院）南方医院
广东省人民医院
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
北京大学人民医院
浙江大学医学院附属第一医院
江苏省人民医院
中国医学科学院血液病医院
福建医科大学附属协和医院
南昌大学第一附属医院
泉州市第一医院
徐州医科大学附属医院
中国医科大学附属盛京医院
入选标准
1、签署知情同意书时年龄≥70岁，或≥65岁且＜70岁且罹患不适合进行自体干细胞移植的合并疾病，具有以下至少一种情况：a.心脏射血分数≤40%b.一氧化碳弥散量（DLCO）≤60%预测值c.肌酐清除率＜70 mL/min但≥30 mL/min（若根据Cockcroft-Gault公式估算，则必须通过核医学扫描或24小时尿液收集进行确认）。
2、根据2016年世界卫生组织的《造血和淋巴组织肿瘤分类》，组织学确诊为MCL（Swerdlow et al,2016），包括存在细胞周期蛋白D1阳性和/或t(11;14)易位。
3、既往未接受过MCL系统性治疗。
4、存在可测量病灶，定义为≥1个淋巴结病灶，其最长直径＞1.5 cm，或≥1个结外病变，其最长直径＞1 cm。
5、可获得用于确诊MCL的存档组织，或愿意接受新鲜肿瘤活检。
6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2。
7、预计生存期≥3个月。
8、器官功能良好，满足以下条件：a.绝对中性粒细胞计数（ANC）＞750/mm3（7天内无生长因子支持）b.血小板＞75000/mm3（7天内无生长因子支持或输血）c.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0×正常值上限（ULN）d.血清总胆红素≤1.5×ULN（确诊Gilbert综合征者除外）。
9、有生育能力的女性患者必须在研究药物首次给药前、研究期间、泽布替尼或苯达莫司汀末次给药后≥90天或利妥昔单抗末次给药后12个月（以较长者为准）使用高效的避孕方法。
10、禁欲的情况下、输精管被切除或同意在研究期间和泽布替尼末次给药后≥90天、或苯达莫司汀末次给药后6个月、或利妥昔单抗末次给药后12个月（以较长者为准）内联合使用屏障避孕和方案中所述其它方法的男性患者允许入组。
11、能够提供书面知情同意书，并且能理解和依从本研究的要求。
12、由以下任一方法所确认肌酐清除率≥30mL/min。
排除标准
1、已知淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）。
2、既往接受过造血干细胞移植。
3、接受过BTK抑制剂、利妥昔单抗、或苯达莫司汀治疗。
4、患者治疗的目标是干细胞移植前肿瘤减灭。
5、入组研究前3年内存在恶性肿瘤病史，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或局部Gleason评分为6的前列腺癌除外。
6、具有临床显著的心血管疾病，包括：a.筛选前6个月内发生的心肌梗死b.筛选前3个月内发生的不稳定型心绞痛c.纽约心脏病协会分级为III或IV级的充血性心脏衰竭d.具有临床显著的心律不齐史（例如，持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速。
7、重度出血性疾病史，如A型血友病、B型血友病、冯维勒布兰德氏病或必须输血或其他医疗干预的自发性出血史。
8、首次研究药物给药前6个月内有中风或颅内出血史。
9、无法吞咽胶囊或存在显著影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、胃切除术或小肠切除术、减肥手术、有症状的炎症性肠病、部分或完全性肠梗阻。
10、需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染。
11、存在研究者认为可能会导致接受研究药物有风险或者使安全性或有效性结果难以解释的基础医学疾病。
12、已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者反映存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的以下血清学状态：a.存在乙肝表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）。HBcAb阳性、HBsAg阴性、未检出乙型肝炎病毒（HBV）DNA（＜20 IU/mL）并且同意接受HBV病毒再激活监测的患者可入组。
13、在首次研究药物给药前4周内进行过大型手术。
14、妊娠或哺乳期妇女。
15、首次研究药物给药前35天内接种活疫苗。
16、持续酗酒或药物成瘾。
17、对泽布替尼、苯达莫司汀、利妥昔单抗或研究药物的任何其他成分存在超敏反应。
18、需要持续接受强效CYP3A抑制剂或诱导剂治疗。
19、同时参与另外一项治疗性临床试验。
患者权益
01
个人信息将受到绝对的保护。
02
患者经研究者评估符合研究标准入组后，可接受免费的研究治疗。
03
医生将按计划定期随访，密切关注患者出现的严重不良事件。
04
特别提醒，患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究，且医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
注：以上信息均摘录自CDE平台。
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7.征得授权同意的例外：
以下情形中收集您的个人信息无需征得您的授权同意：
•与国家安全、国防安全有关的；
•与公共安全、公共卫生、重大公共利益有关的；
•与犯罪侦查、起诉、审判和判决执行等有关的；
•出于维护个人信息主体或其他个人的生命、财产等重大合法权益但又很难得到您本人同意的；
•所收集的个人信息是您自行向社会公众公开的；
•从合法公开披露的信息中收集个人信息的，如合法的新闻报道、政府信息公开等渠道；
•根据您的要求签订合同所必需的；
•用于维护所提供的产品或服务的安全稳定运行所必需的，例如发现、处置产品或服务的故障；
•为合法的新闻报道所必需的；
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2.我们会采取合理可行的措施，尽力避免收集无关的个人信息。
3.我们将在合理的安全水平内使用各种安全保护措施以保障信息的安全。例如，我们使用加密技术（例如，TLS、SSL）、匿名化处理等手段来保护您的个人信息。
4.我们建立专门的管理制度、流程和组织确保信息安全。例如，我们严格限制访问信息的人员范围，要求他们遵守保密义务，并进行审查。
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•涉及商业秘密的。
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