每一个项目
对于一些患者都是一份希望
尊敬的患者/家属：
一项DE-111A治疗开角型青光眼或高眼压症的随机、双盲、平行对照、多中心研究（以他氟前列素滴眼液作为对照），已获得国家药品监督管理局的批准，并已经通过了相关医院的伦理委员会的审查和批准，正在全国多家医院开展，现面向全社会进行患者招募。
项目介绍
一项DE-111A治疗开角型青光眼或高眼压症的随机、双盲、平行对照、多中心研究（以他氟前列素滴眼液作为对照）
适应症
开角型青光眼或高眼压症
项目用药
DE-111A
CDE登记号
CTR20182196
性别要求
不限
年龄限制
18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
项目城市
上海市、北京市、温州市、广州市、长沙市、大连市、厦门市、杭州市、武汉市、北京市、长春市、沈阳市、天津市、西安市、泸州市、潍坊市、济南市、昆明市
用药地点
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
北京医院
温州医科大学附属眼视光医院
中山大学中山眼科中心
爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院
大连医科大学附属第二医院
中南大学湘雅二医院
北京大学第三医院
厦门大学附属厦门眼科中心有限公司
首都医科大学附属北京友谊医院
青岛大学附属医院
浙江大学医学院附属第二医院
华中科技大学同济医学院附属协和医院
北京大学人民医院
吉林大学附属第二医院
沈阳爱尔眼视光医院
天津市眼科医院
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院
西南医科大学附属医院
武汉爱尔眼科医院
天津医科大学眼科医院
吉林大学第一医院
潍坊眼科医院
济南市第二人民医院（济南眼科医院）
云南省第一人民医院
武汉大学中南医院
沈阳何氏眼科医院
入选标准
上下滑动查看详情
1、年龄≥18岁。
2、男性和女性。
3、单眼或双眼确诊为开角型青光眼（包括原发性开角型青光眼、剥脱性青光眼或色素性青光眼）或高眼压症、筛选访视（访视1）前接受过前列素类或β肾上腺素阻滞剂类降眼压药物治疗。
4、研究者从临床角度判定受试者另外需要接受一种降眼压药物治疗（访视1）。
5、使用0.0015%他氟前列素2周观察期访视（访视2）结束时，治疗眼在8:00时至少单眼眼压≥18 mmHg。
6、完成至少4周的洗脱期后，相比观察期结束访视（访视2）时的眼压在满足入选标准5）中至少单眼基线访视（访视3）时8:00,10:00和16:00时的平均日间眼压增高2 mmHg或更高。
7、左右眼最佳矫正视力评分≥0.25（≤0.60 logMAR）（即，仅一只眼睛符合本视力要求的受试者不符合，包括独眼的受试者不符合）。
8、依照研究者的说明可在规定的就诊日期至医院访视。
9、已经签署知情同意书。
排除标准
上下滑动查看详情
1、妊娠、哺乳期或计划妊娠的女性，或未使用可靠避孕方法的育龄期女性。
2、根据Shaffer分类法，任一治疗眼眼的前房角镜检查结果<2。
3、治疗眼存在角膜异常或其他妨碍压平眼压计准确测量眼压的疾病，包括眼前段屈光手术。
4、筛选（访视1）或导入结束访视（访视2）时的任何时间点，任意眼的眼压≥35mmHg。
5、任意眼确诊为闭角型青光眼或继发性青光眼（剥脱性青光眼或色素性青光眼除外）。
6、存在他氟前列素和噻吗洛尔滴眼液应用禁忌症a)对他氟前列素,噻吗洛尔或药物中所含任何其他成分有过敏史b)访视1时心率<60bpm，或有临床意义的年龄相关低血压、慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、支气管痉挛、心律失常（如二度或三度房室传导阻滞和心动过缓）和无法控制的充血性心力衰竭。c)存在洗脱期药物布林佐胺应用禁忌症（根据研究者的判定使用）：对布林佐胺或药物中所含任何其他成分有过敏史、已知对磺胺类药物过敏、严重肾功能不全和高氯酸中毒。
7、筛选（访视1）前6个月内计划使用研究药物治疗的眼接受过青光眼滤过手术或任何其他眼科手术（包括眼激光手术）。
8、研究期间需要佩戴角膜接触镜。
9、有高度的视野损害（例如：≤-10dB）或研究者判定研究期间视野损害程度可能加重。
10、洗脱期停用降眼压药物有安全性问题的受试者。（如果在洗脱期中滴用布林佐胺，应于基线访视（访视3）至少7天前停用）。
11、根据研究者的判定，任何可能使受试者面临重大危险或可能影响研究结果或干扰受试者参加研究的眼部（例如，无晶状体、假晶状体及晶状体后囊撕裂（不包括激光撕囊）或前房晶状体撕裂、囊样黄斑水肿或虹膜炎/葡萄膜炎）,系统性或精神性疾病/病症（例如，不受控制的高血压、糖尿病）。
12、访视1前30天内改变现有长期治疗，可能显著影响眼压或研究结果，或预期研究期间会改变该类治疗（治疗可能显著影响眼压，包括但不限于α-肾上腺素能药物、β-肾上腺素阻滞剂、钙通道阻滞剂、碳酸酐酶抑制剂、血管紧张素转化酶抑制剂和全身性或眼局部用皮质类固醇）。
13、酗酒或药物滥用。
14、正在参加，或在筛选访视前30内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。
患者权益
01
个人信息将受到绝对的保护。
02
患者经研究者评估符合研究标准入组后，可接受免费的研究治疗。
03
医生将按计划定期随访，密切关注患者出现的严重不良事件。
04
特别提醒，患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究，且医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
注：以上信息均摘录自CDE平台。
点击报名
注：提交报名前请查看《隐私条款》，提交即为同意该条款。
上下滑动查看隐私条例
广州百济新特药业连锁有限公司（以下简称“我们”）深知用户信息安全与隐私保护的重要性，我们将采取安全保护措施，致力于提升信息处理透明度，保障您的个人信息安全可控。
广州百济新特药业连锁有限公司将严格遵守法律法规并遵循以下用户信息及隐私保护原则，为您提供安全、可靠的服务：
1、合理必要：为了向您提供更好的服务，我们仅收集必要的信息。这些信息的收集将用于为您提供适合的解决方案和服务。
2、充分知情：我们努力使用简明易懂的表述，向您陈述用户信息及隐私保护政策，以便您清晰地了解我们的信息处理方式，您可以自由决定是否向广州百济新特药业连锁有限公司相关工作人员提供相关信息。
3、安全可靠：我们竭尽全力通过合理有效的信息安全技术及管理流程，防止您的信息泄露、损毁、滥用。我们在服务流程的各个环节，融入隐私保护的理念。
在使用广州百济新特药业连锁有限公司的各项服务前，希望您务必仔细阅读并透彻理解本《用户信息及隐私保护政策》（以下简称“政策”），详细了解我们对信息的收集、使用方式，以便您更好地了解我们的服务并作出适当的选择,在您确认充分理解并同意该等政策后方可使用相关服务。若您开始使用广州百济新特药业连锁有限公司之相关服务，即被视为您对本政策所述内容的接受和认可。
定义
广州百济新特药业连锁有限公司。
个人信息，是指以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人身份或者反映特定自然人活动情况的各种信息。如姓名、出生日期、身份证件号码、个人生物识别信息、住址、通信通讯联系方式、通信记录和内容、账号密码、财产信息、征信信息、行踪轨迹、住宿信息、健康生理信息、交易信息等。
删除个人信息，是指在实现日常业务功能所涉及的系统中去除个人信息的行为，使其保持不可被检索、访问的状态。
本政策将主要向您说明并帮助您了解：
一、我们可能收集的信息；
二、我们如何收集和使用您的个人信息；
三、我们如何共享、转让、公开披露您的个人信息；
四、我们如何保护您的个人信息；
五、您如何管理您的个人信息；
六、我们如何处理未成年人的个人信息；
七、您的个人信息如何在全球范围转移；
八、本政策如何更新；
九、如何联系我们。
一、我们可能收集的信息
1.与个人身份相关的信息：
当您使用服务时，我们可能收集、汇总或要求您提供的与个人身份相关的信息。例如，您的姓名、生日、年龄、性别、住址、身份证号、电话号码、电子邮箱地址、微信号、用户名、IP地址、个人位置信息、用户的设备信息等；您在使用服务时提交的个人健康信息，例如病历病史资料、检查报告、手术及麻醉记录、护理记录、药物食物过敏信息、生育信息、诊治情况、家族病史、其他与个人身体健康状况相关的信息，如体重、身高肺活量等，以及；您通过我们的客服或参加我们举办的活动时所提交的个人信息。
2.与个人身份无关的信息：
当您使用服务时，我们将可能自动收集、获取并存储为服务日志的信息，例如来源途径、访问顺序、停留时间以及电子日志信息等。
3.其他基于为您提供服务需要而收集或汇总的您的信息：
例如，其他用户分享的信息中含有您的信息、推荐您参加活动的信息等。
二、我们如何收集和使用您的个人信息
我们严格遵守法律法规的规定及与用户的约定，出于以下目的，收集、储存和使用您的个人信息。若我们超出以下用途或者将基于特定目的收集而来的信息用于其他目的使用您的信息，我们将再次向您进行说明，并征得您的同意。
1.帮助您成为我们的用户。
2.向您提供服务或产品。
3.向您展示并推荐您可能感兴趣的资讯、活动等相关信息和服务。
4.邀请您参与有关我们服务的调查，评估、改善我们的服务及推广活动的效果。
5.将所收集到的信息用于数据分析。例如，我们将收集到的信息用于分析形成不包含任何个人信息的行业洞察报告。
6.为您提供安全保障。
7.征得授权同意的例外：
以下情形中收集您的个人信息无需征得您的授权同意：
•与国家安全、国防安全有关的；
•与公共安全、公共卫生、重大公共利益有关的；
•与犯罪侦查、起诉、审判和判决执行等有关的；
•出于维护个人信息主体或其他个人的生命、财产等重大合法权益但又很难得到您本人同意的；
•所收集的个人信息是您自行向社会公众公开的；
•从合法公开披露的信息中收集个人信息的，如合法的新闻报道、政府信息公开等渠道；
•根据您的要求签订合同所必需的；
•用于维护所提供的产品或服务的安全稳定运行所必需的，例如发现、处置产品或服务的故障；
•为合法的新闻报道所必需的；
•学术研究机构基于公共利益开展统计或学术研究所必要，且对外提供学术研究或描述的结果时，对结果中所包含的个人信息进行去标识化处理的；
•法律法规规定的其他情形。
三、我们如何共享、转让、公开披露您的个人信息
1.共享：
我们不会向除服务提供者以外的任何公司、组织和个人分享您的信息，但以下情况除外：
•在获取明确同意的情况下共享：获得您的明确同意后，我们会与其他方共享您的个人信息；
•我们可能会根据法律法规规定，或按政府主管部门的强制性要求，对外共享您的个人信息；•与授权合作伙伴共享：仅为实现本政策中所声明之目的，我们的某些服务将由授权合作伙伴提供。我们可能会与合作伙伴共享您的某些个人信息，以提供更好的客户服务和用户体验。
2.转让：
我们不会将您的个人信息转让给任何公司、组织和个人，但以下情况除外：
•在获取明确同意的情况下转让：获得您的明确同意后，我们会向其他方转让您的个人信息。
3.公开披露
我们仅会在以下情况下，公开披露您的个人信息：
•获得您明确同意或基于您的主动选择，我们可能会公开披露您的个人信息；
•如果我们确定您出现违反法律法规或严重违反广州百济新特药业连锁有限公司相关协议规则的情况，或为保护广州百济新特药业连锁有限公司及用户或公众的人身财产安全免遭侵害，我们可能依据法律法规或广州百济新特药业连锁有限公司相关协议规则征得您同意的情况下披露关于您的个人信息。
4.共享、转让、公开披露个人信息时事先征得授权同意的例外：
•与国家安全、国防安全有关的；
•与公共安全、公共卫生、重大公共利益有关的；
•与犯罪侦查、起诉、审判和判决执行等有关的；
•出于维护您或其他个人的生命、财产等重大合法权益但又很难得到本人同意的；
•您自行向社会公众公开的个人信息；
•从合法公开披露的信息中收集个人信息的，如合法的新闻报道、政府信息公开等渠道。
四、我们如何保护您的个人信息
1.我们已采取符合业界标准、合理可行的安全防护措施保护您提供的个人信息安全，防止个人信息遭到未经授权访问、公开披露、使用、修改、损坏或丢失。
2.我们会采取合理可行的措施，尽力避免收集无关的个人信息。
3.我们将在合理的安全水平内使用各种安全保护措施以保障信息的安全。例如，我们使用加密技术（例如，TLS、SSL）、匿名化处理等手段来保护您的个人信息。
4.我们建立专门的管理制度、流程和组织确保信息安全。例如，我们严格限制访问信息的人员范围，要求他们遵守保密义务，并进行审查。
五、您如何管理您的个人信息
1.您可以在使用我们服务的过程中，访问、修改、补充和删除您提供的注册信息和其他个人信息，也可按照通知指引与我们联系。您访问、修改、补充和删除个人信息的范围和方式将取决于您使用的具体服务。
2.我们将按照本政策所述，仅为实现我们产品或服务的功能，收集、使用您的信息。如您发现我们违反法律、行政法规的规定或者双方的约定收集、使用您的个人信息，您可以要求我们删除。如您发现我们收集、存储的您的个人信息有错误的，您也可以要求我们更正。请通过本政策列明的联系方式与我们联系。
3.响应您的请求：
•对于您合理的请求，我们原则上不收取费用，但对多次重复、超出合理限度的请求，我们将视情收取一定成本费用。对于那些无端重复、需要过多技术手段、给他人合法权益带来风险或者非常不切实际的请求，我们可能会予以拒绝。
4.响应您请求的例外：
在以下情形中，我们将无法响应您的请求：
•与国家安全、国防安全有关的；
•与公共安全、公共卫生、重大公共利益有关的；
•与犯罪侦查、起诉、审判和执行判决等有关的；
•有充分证据表明个人信息主体存在主观恶意或滥用权利的；
•响应您的请求将导致您或其他个人、组织的合法权益受到严重损害的；
•涉及商业秘密的。
六、我们如何处理未成年人的个人信息
1.如您为未成年人的，建议您请您的父母或监护人仔细阅读本政策，并在征得您的父母或监护人同意的前提下使用我们的服务或向我们提供信息。
2.对于经父母或监护人同意使用我们的产品或服务而收集未成年人个人信息的情况，我们只会在法律法规允许、父母或监护人明确同意或者保护未成年人所必要的情况下使用、共享、转让或披露此信息。
七、本政策如何更新
我们可能适时修订本政策内容。如该等变更会导致您在本政策项下权利的实质减损，我们将在变更生效前，通过在页面显著位置提示、向您发送电子邮件等方式通知您。在该种情况下，若您继续使用我们的服务，即表示同意受经修订的政策约束。
八、如何联系我们
如您对本政策或其他相关事宜有疑问、意见或建议，请通过客服电话400-168-0606与我们联系。您也可将您的问题发送至yudong.zhu shaphar.com,或寄往如下地址：中国广东省广州市越秀区先烈中路69号东山广场31楼，广州百济新特药业连锁有限公司产品部收，邮编：510060。我们将尽快审核所涉问题，并在验证您的用户身份后的三十个工作日内予以回复。
我已阅读并理解上述《用户信息及隐私保护政策》，并授权广州百济新特药业连锁有限公司收集、整理、记录我的个人信息并为我提供服务。
在线申请临床试验流程
