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首页 > 糖尿病 > Ⅱ型糖尿病 > 佳维乐 维格列汀片
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产品名称
佳维乐
通用名
维格列汀片
栏目
糖尿病 -- Ⅱ型糖尿病
适应症
2型糖尿病。
规格
50mg*14片
成份
维格列汀
禁忌
对本品或本品中任一成份过敏者禁用。
功能主治
本品适用于治疗2型糖尿病:本品可与二甲双...
用量
一次50mg,一天1-2次
批准文号
注册证号H20160037
保质期
厂家
Novartis Pharma Stein AG
副作用
详见说明书


活性成份:维格列汀


白色至浅黄色圆型片剂。


本品适用于治疗2型糖尿病:
本品可与二甲双胍合用,尤其是当单用二甲双胍使用最大耐受剂量仍不能有效控制血糖;
本品可与磺脲类药物合用,尤其是当单用磺脲类药物使用最大耐受剂量仍不能有效控制血糖、由于禁忌或不耐受等原因不适合使用二甲双胍;
本品可与噻唑烷二酮类药物,当不能有效控制血糖时和对于适合使用噻唑烷二酮类药物的患者。


成人
当维格列汀与二甲双胍或噻唑烷二酮类药物合用时,维格列汀的每日推荐给药剂量为100 mg,早晚各给药一次,每次50 mg。
当维格列汀与磺脲类药物合用时,维格列汀的推荐给药剂量为50mg,每日清晨给药一次。在此类患者人群中,维格列汀每日100mg给药方案的疗效并不优于维格列汀每日50 mg给药方案。
不推荐使用100mg 以上的剂量。
尚未确立维格列汀与二甲双胍、噻唑烷二酮类药物或与二甲双胍、磺脲类药物合用每日三次治疗方案的安全性和有效性。
本品可以餐时服用,也可以非餐时服用(请参见药理毒理)。


药效学特征
药理学分类:DDP4抑制剂,ATC code: A10BH02
维格列汀属于胰岛素增敏剂类,该药物是一种高效的选择性二肽-肽酶-4(DPP-4)抑制剂.
维格列汀给药后能够迅速完全抑制DPP-4活性,使空腹和餐后内源性肠降血糖素GLP-1(胰高血糖素样多肽-1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)的含量升高。
通过增加内源性肠降血糖素的含量,维格列汀能够增加β-细胞对葡萄糖的敏感性,进而促进葡萄糖依赖性胰岛素的分泌。每日给予2型糖尿病患者50-100 mg维格列汀后,能够明显改善β-细胞功能,包括HOMA-β(稳态模式评估法β细胞功能指数)、前胰岛素与胰岛素比值以及从膳食耐量试验中多次取样检测得到的β细胞反应性。在非糖尿病人群中,维格列汀不会刺激胰岛素的分泌,亦不会降低血糖水平。
通过增加内源性GLP-1的含量,维格列汀还能够增加α细胞对葡萄糖的敏感性,进而使葡萄糖水平与胰高血糖素的分泌量契合度提高。
在高血糖期间,本品能够通过增加肠降血糖素的含量增加胰岛素/胰高血糖素的比率,结果导致空腹和餐后肝脏葡萄糖生成量减少,进而降低血糖。
已知GLP-1含量增加能够导致消化道排空延迟,但这一现象在维格列汀给药后并未出现。
临床前安全性数据
犬给药后观察到心冲动传导延迟现象,药物的无不良效应剂量水平为 15 mg/kg (为人体暴露水平的7倍,根据Cmax折算)。
大鼠和小鼠给药后中观察到肺泡巨噬细胞增多,药物的无不良效应剂量水平在大鼠和小鼠中分别为 25 mg/kg (为人体暴露水平的5倍,根据AUC折算)以及750 mg/kg(为人体暴露水平的142倍)。
犬给药后观察到肠胃道症状,特别是软便、粘液便、腹泻,在高剂量组发现了便血。未能确立药物的无不良反应剂量水平。
在常规的体外和体内遗传毒性研究中,未发现维格列汀具有致突变性。
在大鼠中进行的生殖以及早期胚胎发育毒性研究的结果表明维格列汀对大鼠生育能力、生殖行为以及早期胚胎发育没有影响。通过在大鼠和家兔中进行的试验评价了药物的胚胎-胎仔毒性。在大鼠中,给药后发现胎仔肋骨出现畸形,同时伴亲代动物体重指标减轻,无不良反应剂量水平为75 mg/kg (为人体暴露水平的10倍)。在家兔中,仅在亲代出现严重毒性反应的情况下观察到胎仔体重减轻以及提示发育迟缓的骨骼畸形情况,其无不良反应剂量水平为50 mg/kg (为人体暴露水平的9倍)。在大鼠中进行了一项分娩前和分娩后发育毒性研究,仅在维格列汀给药≥ 150 mg/kg时观察到亲代动物毒性,同时包括了子代(F1)动物体重一过性减轻以及自主活动减少。
在大鼠中进行了一项为期2年的维格列汀致癌性研究,药物的口服剂量达900 mg/kg(约相当于在最高推荐给药剂量下,药物在人体内暴露水平的200倍)。在研究过程中,未观察到维格列汀增加试验动物的肿瘤发生率。在小鼠中还进行了另外一项为期2年的维格列汀致癌性研究,药物的口服剂量高达1000 mg/kg(约相当于在最高推荐给药剂量下,药物在人体内暴露水平的240倍)。当无不良反应剂量为500mg/kg(人体暴露水平的59倍)和100mg/kg(人体暴露水平的16倍),分别观察到乳腺癌和血管肉瘤的发生率增加。由于缺乏维格列汀和其主要代谢物的遗传毒性资料、以上肿瘤仅在一个种属发生和观察到肿瘤时的高系统暴露比例,因此以上肿瘤在小鼠中发生率增加,并不代表在人体中的风险增大。
在短尾猴中进行的一项为期13周的毒性研究中,当维格列汀的给药剂量≥ 5 mg/kg/天时,观察到试验动物出现了皮肤损伤。这些损伤一般出现于四肢(手、足、耳部和尾部)。在5 mg/kg/天剂量(约相当于给药剂量为100 mg时,药物在人体内的暴露水平)组的试验动物中仅观察到了水疱。持续给予试验动物维格列汀的情况下,上述症状仍然可逆,且未出现组织病理学检查结果异常。当给药剂量≥ 20 mg/kg/天(约相当于给药剂量为100 mg时,药物在人体内暴露水平的3倍)时,试验动物出现皮肤剥落、皮肤脱屑、结痂和尾部溃疡以及与之对应的组织病理学改变。当给药剂量≥ 80 mg/kg/天,试验动物的尾部出现坏死。在为期4周的恢复期内,160 mg/kg/天给药组试验动物的皮肤损伤未能得到恢复。


公司名称:Novartis Europharm Ltd.
生产厂:Novartis Pharma Stein AG
生产厂地址:Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland
联系地址:北京市昌平区永安路31号
瑞士诺华有限公司许可制造
瑞士诺华有限公司注册商标

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