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首页 > 心脑血管科 > 高血压病 > 复傲坦 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
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复傲坦(奥美沙坦酯氢氯噻嗪片) RX

会 员 价
53.00
  • 通 用 名 :
    奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
  • 厂    家 :
    第一三共制药(上海)有限公司
  • 批准文号 :
    国药准字H20100035
  • 规  格 :
  • 优惠套餐 :
  • 库存情况 :
    在售
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产品名称
复傲坦
通用名
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
栏目
心脑血管科 -- 高血压病
适应症
本品适用于高血压的治疗。
规格
20mg:12.5mg*7片
成份
本品为固定复方制剂,其组份为:每片含奥美...
禁忌
对本品所含成份过敏者禁用。由于含有氢氯噻...
功能主治
用量
奥美沙坦酯在血容量正常的患者中,作为单一...
批准文号
国药准字H20100035
保质期
36
厂家
第一三共制药(上海)有限公司
副作用
详见说明书


本品为固定复方制剂,其组份为:每片含奥美沙坦酯20mg和氢氯噻嗪12.5mg。


本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。


本品适用于高血压的治疗。
本品为固定剂量复方制剂,不适用于高血压的初始治疗。


奥美沙坦酯在血容量正常的患者中,作为单一治疗的药物,通常推荐起始剂量为20mg,每日1次。对经2周治疗后仍需进一步降低血压的患者,剂量可增至40mg。剂量大于40mg未显示出更大的降压效果。当日剂量相同时,每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。
对老年患者、中度到明显的肾功能损害(肌酐清除率<40mL/分钟)的患者、或者中度到明显的肝功能损害的患者,无需调整起始剂量(见[药代动力学]之特殊人群)。对可能的血容量不足的患者(比如 :接受利尿剂治疗的患者,尤其是那些肾功能损害的患者),必须在周密的医学监护下开始本品治疗,而且可以考虑使用较低的起始剂量(见[注意事项]之血容量不足或者低钠患者的低血压)。
氢氯噻嗪的有效剂量为12.5-50mg,每日1次。
通常在采用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪单组分治疗无法获得满意的疗效之后再开始使用复方治疗。
本品口服,每日1次,每次1片。本品剂量应个体化。基于降压效果,剂量可以2-4周的间隔期作调整。在剂量范围10mg/12.5mg至40mg/25mg之间,本品抗高血压的效果与给药剂量呈相关性。
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片降压作用在1周内起效,4周时达最大降压效果。
本品可以与其他抗高血压药物联合使用。
如果患者肌酐清除率>30mL/min, 可采用本品常规剂量治疗。有更严重的肾功能损害的患者,髓袢利尿剂将优于噻嗪类利尿剂,因此不推荐使用本品。
肝功能损害者不需要调整剂量(见[药代动力学]之特殊人群)。


1、药理
奥美沙坦酯:奥美沙坦酯是一种前体药物,经胃肠道吸收水解为奥美沙坦。奥美沙坦为选择性血管紧张素II 1型受体(AT1)拮抗剂,通过选择性阻断血管紧张素II与血管平滑肌AT1受体的结合而阻断血管紧张素II的收缩血管作用,因此它的作用独立于Ang II合成途径之外。奥美沙坦与AT1的亲和力要比与AT2的亲和力大12500多倍。
对血管紧张素II受体的阻断,抑制了血管紧张素II对肾素分泌的负反馈调节机制。但是,由此产生的血浆肾素活性增高和循环血管紧张素II浓度上升并不影响奥美沙坦的降压作用。
氢氯噻嗪:氢氯噻嗪是噻嗪类利尿剂。噻嗪类能影响肾小管对电解质的重吸收机制,直接地近乎同等程度地增加钠和氯化物的排出。氢氯噻嗪的利尿作用间接减少血浆容量,相应地增加血浆肾素的活性,增加醛固酮的分泌,增加尿钾的流失,及降低血清钾。肾素-醛固酮链由血管紧张素II调节,因此合并使用血管紧张素II受体拮抗剂可逆转与利尿剂相关的钾流失。
氢氯噻嗪口服后2小时内产生利尿作用,约4小时作用达到高峰,并持续6-12小时。
噻嗪类药物抗高血压的作用机制尚不完全清楚。
2、毒理
奥美沙坦酯:在小鼠和大鼠急性毒性实验中,单次口服给药最大剂量达2000mg/kg时,仍没有致死结果出现。狗的最小致死剂量大于1500mg/kg。未见致癌性、致畸性、致突变性、生殖毒性和遗传毒性。
奥美沙坦酯通过食物喂食大鼠2年,未见致癌性。实验的最大剂量为2000mg/kg/日,按mg/m2计算,大约是人体最大推荐剂量(40mg/日)的480倍。在小鼠中进行了2个致癌性实验,一个是p53基因剔除小鼠、为期6个月的灌胃实验和另一个Hras2转基因小鼠、为期6个月的食物添加实验,剂量最大至1000mg/kg/日(大约是人体最大推荐剂量的120倍),结果显示奥美沙坦酯没有致癌性。
在叙利亚仓鼠体外胚胎细胞转化实验中,奥美沙坦酯和奥美沙坦的结果都是阴性,在Ames实验(细菌突变性实验)也显示无基因毒性。但是,二者都在体外培养细胞(中国仓鼠肺)中发现诱导染色体畸变。且二者在体外小鼠淋巴瘤实验中,胸腺嘧啶核苷激酶突变也呈阳性。在口服剂量至2000mg/kg时,突变小鼠肠和肾脏的体内基因突变实验和小鼠骨髓染色体诱裂(微核实验)中奥美沙坦酯的结果都呈阴性(没有测试奥美沙坦)。
雌性大鼠交配前2周、雄性大鼠交配前9周开始给药。当奥美沙坦酯给药剂量达到1000mg/kg/日(是人体最大推荐剂量的240倍),大鼠生育力未受影响。
氢氯噻嗪:小鼠和大鼠口服氢氯噻嗪的半数致死量LD50均大于10000mg/kg。
在长达2年的研究中,未发现氢氯噻嗪对雌性小鼠(剂量达600mg/kg/天)或雄性和雌性大鼠(剂量达100mg/kg/天)有潜在的致癌作用。但研究发现,氢氯噻嗪对雄性小鼠有不确定的致肝癌现象。
在鼠沙门氏菌TA98、TA100、TA1535、TA1537和TA1538菌株的体外Ames诱变试验或在中国仓鼠卵巢内的染色体致畸试验中,未发现氢氯噻嗪有基因毒性。体内小鼠生殖细胞染色体、中国仓鼠骨髓染色体或果蝇性相关隐性致命特征基因中进行的试验也没有发现基因毒性。在体外中国仓鼠卵巢姐妹染色单体交换(染色体致畸)实验、小鼠淋巴瘤细胞(基因突变)试验和灰绿曲霉菌不分离试验的结果呈阳性。
在交配前及整个怀孕过程中,通过食物给予小鼠和大鼠氢氯噻嗪,剂量分别达到100mg/kg和4mg/kg,结果显示氢氯噻嗪对两种性别大鼠和小鼠的生育力都没有不良影响。
奥美沙坦酯-氢氯噻嗪:没有进行奥美沙坦酯-氢氯噻嗪致癌作用的研究。
奥美沙坦酯-氢氯噻嗪(20 :12.5)增加到标准分析用最大推荐培养皿浓度对肠沙门氏菌-埃希氏菌/哺乳动物微粒体的回复突变试验为阴性。体外中国仓鼠肺(CHL)染色体致畸试验分别测定奥美沙坦酯和氢氯噻嗪单组分、复方(40 :12.5、20 :12.5和10 :12.5)的染色体致畸作用,结果各组分和复方组的反应均呈阳性。然而,任何比例的奥美沙坦酯和氢氯噻嗪在染色体致畸方面并无协同作用。奥美沙坦酯-氢氯噻嗪(20 :12.5)口服给药剂量达到3144mg/kg,体内小鼠骨髓红细胞微核试验结果呈阴性。
没有研究奥美沙坦酯-氢氯噻嗪的生殖损害作用。


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