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首页 > 精神科 > 戒烟 > 畅沛 酒石酸伐尼克兰片
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产品名称
畅沛
通用名
酒石酸伐尼克兰片
栏目
精神科 -- 戒烟
适应症
本品适用于成人戒烟。
规格
1mg*28片
成份
酒石酸伐尼克兰
禁忌
对本品活性成分或任何辅料成份过敏者。
功能主治
用量
1mg,口服,每天二次
批准文号
注册证号H20150040
保质期
24
厂家
R-Pharm Germany GmbH
副作用
详见说明书


本品主要成份为酒石酸伐尼克兰。
化学名称:7,8,9,10-四氢-6,10-亚甲基-6H-吡嗪酰胺[2,3-h]-[3]苯并氮杂卓-(2R,3R)-2,3-二羟基丁二酸盐(1:1)。


本品为白色至类白色薄膜衣片(0.5mg规格)或淡蓝色薄膜衣片(1.0mg规格),除去包衣后显白色。


本品适用于成人戒烟。


本品用于口服。首先按如下方法进行1周的剂量递增,之后推荐剂量为每日2次,每次1mg;
第1-3日:0.5mg,每日1次(白色片)
第4-7日:0.5mg,每日2次(白色片)
第8日-治疗结束:1mg,每日2次(淡蓝色片)
患者应设定戒烟日期并在此日期前1-2周开始服用本品。
对无法耐受本品不良反应的患者,可暂时或长期将剂量降至每日2次,每次0.5mg。
本品应用水整片吞服,餐前餐后均可服用。
患者应服用本品治疗12周。
对于经12周治疗戒烟成功的患者,可考虑续加一个12周疗程,剂量仍为每日2次,每次1mg(见[药理毒理])。
对于初始治疗未成功或治疗后复吸的患者,目前尚无后续12周疗程的疗效资料。
由于在戒烟疗程结束的最初阶段,患者的复吸风险较高。对于该类患者,可考虑在戒烟疗程结束时,逐渐减量至停药(见[注意事项])。
在他人的建议和支持下,有戒烟意愿的患者,戒烟治疗更易成功。
肾功能损伤患者
轻(估测肌酐清除率>50ml/min且≤80ml/min)至中度(估测肌酐清除率≥30ml/min且≤50ml/min)肾功能能损伤患者,不需调整剂量。
中度肾功能损伤且无法耐受不良事件的患者,可将剂量降至每日1次,每次1mg。
重度肾功能损伤患者(估测肌酐清除率<30ml/min),推荐剂量为每日1次,每次1mg。给药剂量应从每日1次,每次0.5mg开始,3天后增加至每日1次,每次1mg。本品对于终末期肾病患者的临床经验优先,因此不推荐在该人群中应用本品(见[药代动力学])。
肝功能损伤患者
肝功能损伤患者不需调整剂量(见[药代动力学])。
老年患者
老年患者不需调整剂量(见[药代动力学])。因老年患者更易发生肾功能减退,处方医生应考虑老年患者的肾功能状况。
儿童患者
由于本品在儿童或18岁以下青少年人群中的安全性及有效性数据有限,不推荐本品应用于该人群(见[药代动力学])。


药理作用
伐尼克兰是烟碱型乙酰胆碱受体α4β2亚型的选择性部分激动剂,对神经中该受体具有高度亲和力。伐尼克兰与α4β2受体结合产生激动作用,同时阻断尼古丁与该受体结合,这是伐尼克兰发挥戒烟作用的机制。
体外电生理学研究及体内神经化学研究显示,伐尼克兰与神经α4β2烟碱型乙酰胆碱受体结合并击发受体介导的活动,对该作用显著弱于尼古丁。伐尼克兰能阻断尼古丁对α4β2受体及中脑边缘多巴胺系统的激动作用,而这正是吸烟强化-奖赏作用的潜在神经机制。伐尼克兰对α4β2受体既有高度选择性,与该受体亚型的结合力强于与其它常见烟碱型受体(α3β4>500倍,α7>3500倍,α1βγδ>20,000倍)、非烟碱型受体及转运蛋白(>2000倍)的结合力。此外,伐尼克兰与5-HT3受体具有中等亲和力(Ki=350nM)。
毒理研究
遗传毒性
伐尼克兰Ames试验,哺乳动物CHO/HGPRT试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性
在大鼠生育力试验中,雄性大鼠与雌性大鼠经口给予伐尼克兰琥珀酸盐剂量达到15mg/kg/天(根据AUC,雄性大鼠与雌性大鼠分别相当于人最大推荐剂量1mg BID日暴露量的67倍与36倍)时未见生育力损害。但是经口给予伐尼克兰琥珀酸盐剂量达15mg/kg/天的妊娠大鼠子代可见生育力降低,3mg/kg/天(据AUC,相当于人最大推荐剂量1mg BID日暴露量的9倍)剂量组妊娠大鼠未见改变。
妊娠大鼠与家兔经口给予伐尼克兰琥珀酸盐剂量分别达15与30mg/kg/天(根据AUC,分别相当于人最大推荐剂量1mg BID日暴露量的36倍与50倍)未见致畸作用。妊娠家兔经口给予给予伐尼克兰琥珀酸盐剂量达30mg/kg/天可见胎崽重量减轻;剂量为10mg/kg/天(根据AUC,相当于人最大推荐剂量1mg BID日暴露量的23倍)时未见该现象。此外,妊娠大鼠经口给予伐尼克兰珀酸盐剂量达15 mg/kg/天可见子代生育力下降,听觉惊吓反应增强。
致癌性
CD-1小鼠经口给予伐尼克兰剂量达20mg/kg/天(根据AUC约为人最大推荐日暴露量的47倍)连续2年,未见肿瘤发生率增加。
SD大鼠经口给予伐尼克兰剂量为1、5、15 mg/kg/天连续2年。在雄性大鼠(n=65只/性别/剂量组)中,可见中、高剂量组冬眠瘤发生率增加(中剂量5 mg/kg/天根据AUC约为人最大推荐日暴露量的23倍),1例;高剂量15 mg/kg/天根据AUC约为人最大推荐日暴露量的67倍,2例)。尚未确立该发现与人体的临床相关性。雌性大鼠未见肿瘤发生率增加。


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