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首页 > 肿瘤 > 肺癌 > 泰瑞沙 甲磺酸奥希替尼片
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泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片) RX

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产品名称
泰瑞沙
通用名
甲磺酸奥希替尼片
栏目
肿瘤 -- 肺癌
适应症
本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGF...
规格
80mg*30片
成份
甲磺酸奥希替尼
禁忌
对活性成分或任何辅料过敏。本品不得与圣约...
功能主治
用量
本品应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处...
批准文号
注册证号H20170167
保质期
36
厂家
AstraZeneca AB
副作用
详见说明书


本品活性成份为甲磺酸奥希替尼
化学名称:N-{2-{[2-(二甲氨基)乙基](甲基)氨基}-4-甲氧基-5-{[4-(l-甲基-lH-吲哚-3-基)嘧啶-2-基]氨基}苯基)丙-2烯酰胺甲磺酸盐
化学结构式:
分子式: C28H33N7O2· CH4O3S
分子量: 595.71


本品为浅褐色的薄膜衣片,除去包衣后显白色至浅棕色。
甲磺酸奥希替尼片 40mg :一面印有“AZ”和“40”字样,另一面空白。
甲磺酸奥希替尼片80mg: 一面印有“AZ”和“80”字样,另一面空白。


本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。


本品应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。
在使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC前,首先需要明确EGFR T790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFR T790M突变方可使用本品治疗(详见[注意事项])。
剂量
本品的推荐剂量为每日80mg,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
如果漏服本品1次,则应补服本品,除非下次服药时间在12小时以内。
本品应在每日相同的时间服用,进餐或空腹时服用均可。
剂量调整
根据患者个体的安全性和耐受性,可暂停用药或减量。如果需要减量,则剂量应减至40mg,每日1次。
出现不良事件(AE)和毒性后的减量原则请见表1。
表1. 出现不良事件后甲磺酸奥希替尼片的剂量调整原则
特殊人群
无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整(见[药代动力学])。
肝功能损害
轻度肝功能损害(总胆红素<正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至1.5xULN;或总胆红素达1至1.5xULN,AST不限)患者无需进行剂量调整,但此类患者仍应慎用本品。中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肝功能损害患者使用本品。 (见[药代动力学])。
肾功能损害
轻中度肾功能损害患者使用本品时无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用本品的数据有限。终末期肾病(经Cockcroft 和 Gault方程计算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用本品 (见[药代动力学])。
给药方法
本品为口服使用。本品应整片和水送服,不应压碎、掰断或咀嚼。
如果患者无法吞咽药物,则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中,无需压碎,直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水,以保证杯内无残留,随后迅速饮用。不应添加其它液体。
需要经胃管喂饲时,可采用和上述相同的方式进行处理,只是最初溶解药物时用水15mL,后续残余物冲洗时用水15mL。这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲,同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。


药理作用
奥希替尼是表皮生长因子受体(EGFR)的激酶抑制剂,与EGFR某些突变体(T790M、L858R和外显子19缺失)不可逆性结合的浓度较野生型低约9倍。在细胞培养和动物肿瘤移植瘤模型中,奥希替尼对携带EGFR突变(T790M/L858R、L858R、T790M/外显子19缺失和外显子19缺失)的非小细胞肺癌细胞株具有抗肿瘤作用,对野生型EGFR基因扩增的抗肿瘤活性较弱。口服奥希替尼后,在血浆中发现两种具有药理学活性的代谢产物(AZ7550和AZ5104,约占原形化合物的10%),其抑制作用特征与奥希替尼相似。AZ7550的效力与奥希替尼相似,而AZ5104对EGFR外显子19缺失和T790M突变(约8倍)及野生型(约15倍)的活性较强。体外试验显示,在临床浓度下,奥希替尼还可抑制HER2、HER3、HER4、ACK1和BLK的活性。
毒理研究
遗传毒性: 奥希替尼Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞试验、大鼠在体微核试验结果均为阴性。
生殖毒性: 动物研究显示,奥希替尼可能会损害雄性动物生育力。大鼠和犬给予奥希替尼1个月或更长时间,睾丸出现退行性变化,大鼠中的变化具有可逆性。大鼠给予奥希替尼40mg/kg剂量约10周后,暴露量为人推荐剂量80mg下AUC的0.5倍时,未给药雌鼠与给药雄鼠交配后可见着床前丢失增加,提示雄鼠生育力下降。
根据动物研究结果,奥希替尼可能损害雌性动物生育力。重复给药毒性试验结果显示,大鼠给予奥希替尼达1个月或更长时间,当暴露量为人推荐剂量80mg 下AUC的0.3倍时,观察到大鼠处于不动情期、卵巢中黄体退化以及子宫和阴道上皮细胞变薄等组织学变化。给药1个月后卵巢变化的观测结果具有可逆性。雌性生育力研究显示,雌性大鼠于交配前两周至妊娠第8天给予奥希替尼20mg/kg/天 (约为人推荐剂量80mg/天下Cmax的1.5倍),奥希替尼对雌鼠性周期及妊娠动物数未见影响,但可引起早期胚胎死亡。雌鼠停药后1个月再交配具有可逆性。
大鼠胚胎/胎仔发育毒性试验中,妊娠大鼠于胚胎着床前至器官发生结束后(妊娠第2~20天)给予奥希替尼20mg/kg/天(血浆暴露量约为临床暴露量的1.5倍),可见着床后丢失和胚胎早期死亡。妊娠大鼠于着床到硬腭闭合期间(妊娠第6~16天)给予奥希替尼1mg/kg/天或更高剂量时(AUC值是人推荐剂量80mg时的0.1倍),与对照组相比,给药组胎儿畸形率和变异率可疑增加。
围产期毒性试验中,妊娠大鼠于器官发生至哺乳第6天给予奥希替尼30mg/kg/天,可见总窝仔流产和出生后死亡增加;20mg/kg/天剂量下可见出生时幼仔平均体重略微减少及出生后死亡增加,幼仔平均体重在哺乳期第4~6天开始增加。
致癌性: 目前尚未开展奥希替尼致癌性研究。


企业名称: AstraZeneca AB
生产地址: G?rtunav?gen, SE-151 85 S?dert?lje, 瑞典

泰瑞沙 泰瑞沙

本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

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