正大天晴「氟维司群注射液」首仿获批

8 月 14 日，正大天晴仿制药「氟维司群注射液」，获国家药监局批准上市，成为首个国产氟维司群注射液。目前，「氟维司群注射液」受理号CYHS1900083国，其批准证明文件待领取状态。
 
 

早在 2 月 11 日，正大天晴的「氟维司群注射液」分别获美国 FDA 的 ANDA 批准及德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的药品上市许可。
 
氟维司群注射液

氟维司群注射液原研药是由德国Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG研发生产，商品名为芙仕得 ，其主要成分氟维司群是竟争性的雌激素受体拮抗剂。氟维司群的亲合力与雌二醇相似，阻断了雌激素的营养作用而本身没有任何部分激动(雌激素样)作用，其作用机制与下调雌激素受体(ER)蛋白水平有关。
 
氟维司群注射液芙仕得可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。