快讯|索拉非尼国内首仿新药获得药监局批准

8 月 7 日，江西山香药业 4 类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片获国家药监局批准，成功拿下索拉非尼国内首仿，目前甲苯磺酸索拉非尼片药品批准证明文件是待领取状态。



索拉非尼（Sorafenib）原研药是由拜耳研发的一款口服多种激酶抑制剂，抑制肿瘤细胞增殖，包括小鼠肾细胞癌、RENCA模型和无胸腺小鼠移植多种人肿瘤模型，并抑制肿瘤血管生成。
 
原研索拉非尼最早于 2005 年 12 月被 FDA 批准用于治疗肾癌，商品名为 Nexavar，2006 年 9 月在国内 NMPA 批准索拉非尼用于治疗肾癌，商品名为多吉美。

索拉非尼多吉美既可治疗不能手术的晚期肾细胞癌，又可治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。