新适应症拟纳入突破性治疗品种！来自复星凯特CAR-T产品「阿基仑赛注射液」

　　2021年8月9日，复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）拟突破性疗法认定。

　　截图来源：CDE官网

 

　　阿基仑赛注射液此次拟定适应症为:用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）。这是阿基仑赛注射液国内第二个申报的适应症。

 

　　阿基仑赛注射液是一款靶向CD19的基因修饰自体CAR-T细胞注射液，由吉利德Gilead与Kite制药联合开发，据了解，美国美国食品药品监督管理局（FDA）于2017年10月就批准了阿基仑赛注射液（商品名:Yescarta）上市，用于接受过两线或以上系统性治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，成为一款针对非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法。

　　截图来源：CDE官网

 

　　在完成治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验之后，2020年2月，复星凯特生物技术有限公司在中国提交了阿基仑赛注射液的上市申请，用于治疗治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL，并且，在同年的3月，被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。

　　截图来源：NMPA官网

 

　　在2021年6月22日，中国国家药监局批准复星凯特申报的阿基仑赛注射液 （商品名:奕凯达）上市，这是在国内获批上市的一个细胞治疗类产品。

 

　　关于惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）

 

　　惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）是一种恶性肿瘤，其临床进展比较缓慢，但是容易随着时间的推移而变得有侵袭性。其常见亚型的有滤泡性淋巴瘤 (FL)和边缘区淋巴瘤（MZL）。

 

　　滤泡性淋巴瘤 (FL)大概占世界范围内非霍奇金淋巴瘤（NHL）确诊病例的22％，为全球第二大常见淋巴瘤类型；边缘区淋巴瘤（MZL）大概占所有B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的8％至12％，为全球第三大常见淋巴瘤类型。

 

　　即使目前疾病管理取得的进步比较大，滤泡性淋巴瘤 (FL)患者的长期生存有了提高，但是还会存在预后差异。

 

　　当前，对于经过二线及以上治疗后复发和难治的滤泡性淋巴瘤 (FL)还没有标准治疗方案，复发难治的边缘区淋巴瘤（MZL）患者治疗选择也非常有限。

 

　　希望复星凯特CAR-T新适应症能够早日获批上市，为接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤患者提供新的治疗选择。