曲妥珠单抗生物类似药要来了！安科生物国内申报上市获受理

　　2021年8月4日，安科生物自国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站获知，公司申报的“注射用曲妥珠单抗”上市许可申请获得受理。

　　截图来源：CDE官网

 

　　注射用曲妥珠单抗为国内第二个曲妥珠单抗的生物类似药申报上市品种。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，本品在本次申报上市时同时申请适应症外推，拟定适应症为：HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。

 

　　2002年，曲妥珠单抗原研在中国获批上市，商品名为赫赛汀，由罗氏开发的。2020年8月14日，我国曲妥珠单抗生物类似药（中国商品名：汉曲优）在中国获批上市，由复宏汉霖自主开发、生产及销售。

 

　　关于HER2阳性乳腺癌

 

　　乳腺癌在世界女性恶性肿瘤中的发病率很高，早期乳腺癌患者中大概有30％的会出现复发转移。乳腺癌分4种类型，HER2阳性乳腺癌是一种较为凶险的特殊类型的乳腺癌，此类患者预后差、易转移、易复发、死亡率高。

 

　　HER2(人类表皮生长因子受体2)和乳腺癌密切相关，是乳腺癌的重要预后因素。HER2是存在于细胞表面负责细胞的生长和分裂的蛋白，在15%-20%的乳腺癌患者的细胞表面，有大量增生的HER2蛋白、这些增生的蛋白导致癌细胞的增长，这部分HER2增生的乳腺癌称作HER2阳性乳腺癌。

 

　　因为HER2基因能够促进癌细胞的生长，HER2的异常增多通常表明着对内分泌治疗不敏感、容易发生淋巴结或血液转移，预后差。HER2阳性乳腺癌和其他类型的乳腺癌相比，其疾病进展快，恶性程度高，很容易发生复发和转移，预后较差。

 

　　尽管近年来在这方面的治疗已经取得了一定的进展，但是在HER2阳性转移性乳腺癌患者中仍有大量未满足的治疗需求。