在临床研究中,全可利可导致11%的患者出现至少高于正常上限(ULN)3倍的肝脏转氨酶(ALT,AST)升高,少数病例中伴有胆红素升高。因为这些改变是潜在严重肝损伤的标志,因此必须在给药开始前和用药后每月1次检查血清转氨酶浓度。在上市后阶段,在密切监测的条件下,患有多种合并症并接受多种药物治疗的患者中长时间给予(>12个月)本品后,报告发生原因不明的肝硬化罕见病例。还有肝衰竭的报告。不能排除本品与这些事件的关联。
在至少1例病例中,所出现的初始表现症状(>20个月给药后)包括伴有非特异性症状的转氨酶和胆红素水平明显升高,所有这些现象在停用本品后缓慢恢复。这个病例强调了在给药期间严格遵守每月1次监测方案和治疗方案的重要性,治疗方案包括出现伴有肝功能障碍体征或症状的转氨酶升高时停用本品。
需密切关注转氨酶升高的情况。通常应避免基线时肝脏转氨酶较高(?3×ULN)的患者使用本品,因为对其肝损伤的监测可能会更加困难。如果肝脏转氨酶升高伴有肝损伤临床症状(如恶心、呕吐、发热、腹痛、黄疸或异常怠倦或疲劳)或胆红素增高≥2×ULN,应停止本品治疗。没有在这种情况下重新使用本品的经验。
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